Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní výsledky pro zdraví po rakovině (COACH)

6. prosince 2024 aktualizováno: Pack Health

Komplexní výsledky pro zdraví po rakovině (COACH): Proveditelnost a dopad programu rozšířeného koučování mHealth pro sebeřízení u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato studie má za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a výsledky související s používáním intervence digitálního koučování zdraví u jedinců, kteří dokončili primární terapii rakoviny. Až 500 jedinců s různými diagnózami rakoviny bude zařazeno až na 5 klinických pracovištích, aby se zúčastnili randomizované kontrolní studie na čekací listině. Ti v intervenční skupině absolvují 6 měsíců digitálního koučování předem, po kterých bude následovat 6 měsíců průběžného sledování prostřednictvím pacientem hlášených a klinických výsledků, stejně jako nositelných dat. Ti v kontrolní skupině budou monitorováni prostřednictvím pacientem hlášených a klinických výsledků, stejně jako nositelných dat po dobu prvních 6 měsíců, po nichž bude následovat 6 měsíců digitálního zdravotního koučování. Obě skupiny budou odebírat vzorky fekálního mikrobiomu při zápisu a v měsíci 6. Cílem studie je prozkoumat, zda a jak lze digitální zdravotní koučink využít ke zlepšení výsledků u jednotlivců po dokončení primární léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Odhaduje se, že ve Spojených státech žije 16,9 milionů pacientů, kteří přežili rakovinu, což představuje přibližně 5 % celé populace USA, a očekává se, že toto číslo se během příštích 10 let zvýší o 31 % a bude zahrnovat 22,2 milionů jedinců. pokroky v terapii jedinci s rakovinou zažívají zvýšené celkové přežití, které je často doprovázeno zvládáním rakoviny jako chronického stavu.2 Mnoho jedinců jako takových potřebuje udržovací terapii, která trvá měsíce nebo roky po dokončení primární terapie s chirurgickým zákrokem, ozařováním a/nebo farmakologickými terapiemi. Chronická léčba onkologické péče může zahrnovat jak dlouhodobou udržovací léčbu, tak i léčbu následků souvisejících s léčbou, z nichž většina se vyskytuje mimo klinické prostředí. Potřeby podpůrné péče zahrnují podporu symptomů, celkovou pohodu a zaměření na důležitost dodržování léčby a sledování, což vše může ovlivnit kvalitu a kvantitu života. V souladu s tím existuje kritická a rostoucí potřeba komplexních a dostupných platforem na podporu sebezvládání symptomů a celkového zdraví přeživších (včetně fyzické, funkční a psychosociální pohody a dodržování zdravotní péče). Kromě toho existuje kritická mezera ve znalostech o korelaci mezi jednotlivými symptomy a wellness na nových biomarkerech, konkrétně střevním (střevním) mikrobiomu. Střevní mikrobiom reguluje kritické fyziologické procesy – trávení, náladu a celkové imunitní zdraví, ale dosavadní studie se zaměřily na dysbiózu během léčby rakoviny. Výzkumníci se snaží prozkoumat dynamiku střevní mikroflóry po léčbě rakoviny a pochopit, jak změny zdravotního chování vyvolané zdravotním koučinkem k modulaci symptomů a fyzické/psychosociální pohody mohou také pozitivně ovlivnit obnovu střevní flóry.

Cíle: Cílem této randomizované kontrolní studie na čekací listině je zhodnotit účinek 6měsíčního programu digitálního zdravotního koučování u pacientů, kteří přežili rakovinu, během 1 roku od primární léčby a dlouhodobě měřit jeho dopad na mnohostranné zdravotní výsledky. Cílem vyšetřovatelů je: 1) Primárně posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinek digitálního zdravotního koučování na zdravotní sebeúčinnost účastníků; 2) Sekundárně charakterizujte souvislosti mezi symptomy účastníků, fyzickou/psychosociální pohodou a zdravotním sebeřízením a změnami střevní mikroflóry; a 3) Prozkoumejte výsledky pacientem generovaných zdravotních dat mezi účastníky (pacientem hlášené [PRO] a nositelné biometrické výsledky).

Metody: Navrhovaná studie bude využívat kontrolní návrh randomizovaného čekacího seznamu pro zařazení až 1500 jedinců s různými typy nádorů, kteří dokončili primární léčbu a jsou do 1 roku od diagnózy. Každá z až 15 spolupracujících lokalit zapíše 100 účastníků. Účastníci budou zapsáni do 6měsíčního programu digitálního zdravotního koučování, který kombinuje osobní telefonáty jednou týdně, doprovázené až 4 digitálními pošťuchováním obsahu založeného na důkazech prostřednictvím textu, e-mailu a/nebo mobilní aplikace, na základě údajů účastníka. přednost. Obsah se zaměří na klíčová témata navržená tak, aby optimalizovaly výsledky přežití, včetně zvládání pozdních a dlouhodobých účinků terapie, diety a cvičení, únavy, finanční toxicity a dalších souvisejících symptomů (např. poruchy spánku, deprese), dodržování léků, dohled a zvládání úzkosti a strachu z recidivy rakoviny. Program klade důraz na zacílení na modifikovatelné chování, které může zlepšit kvalitu života a zdravotní výsledky, včetně celkového přežití bez progrese. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží 6měsíční koučovací intervenci předem, po níž bude následovat 6 měsíců probíhajícího klinického, pacientem hlášeného, ​​aktivity a sběru dat o mikrobiomu. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží 6 měsíců klinický sběr dat, údaje o aktivitě a mikrobiom hlášené pacienty, po kterých budou randomizovány do intervence digitálního koučování zdraví.

Výsledky: Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, během kterých jim budou poskytnuta zařízení Fitbit pro sledování zapojení do fyzické aktivity. Vzorky mikrobiomu budou odebírány při zápisu a 6 měsících za účelem prozkoumání biomarkerů zánětu, které budou analyzovány za účelem prozkoumání souvislostí mezi mikrobiotami a zapojením do fyzické aktivity a PRO. Genomová bakteriální DNA bude extrahována a analyzována na jakékoli taxonomické změny v diverzitě a složení mikrobioty pomocí 16s rRNA sekvenování. Analýza mikrobiomů bude provedena ve spolupráci s Národním institutem pro výzkum ošetřovatelství (NINR). PRO budou shromažďovány na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci, aby bylo možné sledovat pokrok během programu a po něm a poskytnout vhled do prožívání kvality života, zátěže symptomů, duševního zdraví, kognitivních funkcí, kvality spánku, sexuálního zdraví. a finanční toxicita.

Odůvodnění: Tento program se snaží řešit celkovou pohodu přeživších, včetně komorbidních stavů, psychosociální pohody a zdravého životního stylu, s cílem zlepšit výsledky u jedinců, kteří dokončili primární terapii pro diagnózu rakoviny. Tento přístup je inovativní při zkoumání toho, jak lze digitální zdravotní koučink využít k podpoře holistických potřeb pacientů, kteří přežili rakovinu, mimo rámec klinické péče. Rozsáhlá sbírka pacientem hlášených, nositelných, biomarkerových a klinických dat, stejně jako kvalitativní data související s prioritami, obavami a problémy pacientů v kontextu zdravotního koučování, umožní triangulaci dat, která komplexně informuje o zkušenostech jednotlivců primární terapie, jak zvládají své zdraví v komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

625

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen L Fessele, PhD
          • Telefonní číslo: 646-449-1076
          • E-mail: nuronr@mskcc.org
        • Kontakt:
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Meagan Whisenant, PhD
        • Kontakt:
          • Debu Tripathy, MD
        • Kontakt:
          • Abbey Kaler, MSN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít primární diagnózu rakoviny;
  • jsou do 1 roku od dokončení primární terapie; Pro účely této studie je primární terapie definována jako léčba kurativního záměru, první linie nebo pozdější, ze které jedinec postoupí k aktivnímu sledování nebo sledování s udržovací terapií nebo bez ní.
  • jsou starší 18 let;
  • Umí číst a souhlasit s účastí na hodnocení;
  • Umí číst a mluvit anglicky;
  • Dokáže dokončit sledování studie v předem stanovených intervalech;
  • Mít přístup k mobilním technologiím (např. chytrý telefon nebo tablet), které by umožnily zapojení do digitálního zdravotního koučování pro sběr PRO a nositelných dat.
  • Souhlaste s nošením a shromažďováním údajů ze zařízení pro sledování aktivity

Kritéria vyloučení:

  • mít kognitivní poruchu (podle posouzení jejich poskytovatele), která by jednotlivci bránila zapojit se do programu digitálního koučování zdraví nebo dokončit studijní hodnocení;
  • Mají neurologické, muskuloskeletální nebo jiné komorbidní onemocnění, které by bránilo jejich schopnosti zapojit se do fyzické aktivity (podle posouzení poskytovatele)
  • Mít očekávanou délku života < 6 měsíců a/nebo
  • Jsou na aktivní léčbě relapsu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě standardních služeb péče v příslušném zdravotním systému účastníka a specifického sběru klinických, PRO a nositelných dat, jakož i vzorků mikrobiomů, získají jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny okamžitý zápis do 6měsíčního digitálního zdraví. koučovací program následovaný 6měsíčním monitorováním prostřednictvím PRO, nositelného zařízení a sběrem klinických dat. Budou odebírat vzorky fekálního mikrobiomu na začátku (zápis do studie) a 6. měsíc po zápisu.
Behaviorální: Program digitálního koučování zdraví
Koučování sestávající z týdenních hovorů a poskytování obsahu založeného na důkazech napříč doménami zdraví a wellness (např. výživa, cvičení, fyzické, emocionální a finanční zdraví) až 4krát týdně prostřednictvím SMS, e-mailu nebo mobilní aplikace.
Přístroj: Fitbit
Zařízení: Fitbit Sledovač aktivity na zápěstí, který umožňuje denně zaznamenávat fyzickou aktivitu, včetně mimo jiné počtu kroků a minut aktivity.
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Kromě standardních služeb péče budou jedinci v čekací listině sledováni prostřednictvím sběru PRO, klinických a nositelných dat po dobu prvních 6 měsíců spolu se sběrem fekálních mikrobiomů při základním zápisu do studie (zápis do studie) a v měsíci 6. . V 6. měsíci budou tito jedinci zařazeni do 6měsíčního programu digitálního koučování zdraví, během kterého budou nadále shromažďována klinická data, data PRO a nositelná data. Po dokončení 6měsíčního koučování tito jednotlivci opustí studium a nebudou dostávat další sledování.
Behaviorální: Program digitálního koučování zdraví
Koučování sestávající z týdenních hovorů a poskytování obsahu založeného na důkazech napříč doménami zdraví a wellness (např. výživa, cvičení, fyzické, emocionální a finanční zdraví) až 4krát týdně prostřednictvím SMS, e-mailu nebo mobilní aplikace.
Přístroj: Fitbit
Zařízení: Fitbit Sledovač aktivity na zápěstí, který umožňuje denně zaznamenávat fyzickou aktivitu, včetně mimo jiné počtu kroků a minut aktivity.
Žádný zásah: Zdraví účastníci domácnosti
Kohorta sestávající z dospělých bez diagnózy rakoviny, kteří bydleli ve stejném bydlišti jako účastníci, bude souhlasit s odběrem vzorků fekálního mikrobiomu, které budou sloužit jako kontrola pro potenciální regionální variace v dysbióze mikrobiomu. Na 100 účastníků v každém místě studie bude zapsáno až 25 zdravých kontrol. Na místech s méně než 100 účastníky bude k registraci osloveno až 25 % z celkového vzorku pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost koučovacího zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení koučovacího zásahu
Dotazník o 3 položkách hodnotící následující: 1) Program digitálního koučování v oblasti zdraví se snadno účastní; 2) program digitálního koučování zdraví je pro mě užitečný; 3) program digitálního koučování zdraví je relevantní pro mou zkušenost s přežitím. Odpovědi budou poskytovány na 10bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 10 (Velmi).
6 měsíců po zahájení koučovacího zásahu
Proveditelnost koučovacího zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení koučovacího zásahu
Míra retence větší nebo rovna 70 %. Udržení je definováno jako jednotlivci, kteří souhlasí s účastí v programu digitálního zdravotního koučování a dokončí 6 měsíců zapojení po registraci.
6 měsíců po zahájení koučovacího zásahu
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání vlastní účinnosti po 12 měsících
Nástroj o 6 položkách měří, jak si je jedinec jistý, že se zapojí do určitých činností řízení zdraví. Odpovědi jsou poskytovány na 10bodové škále od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela jistě). Průměrné skóre se vypočítá pro nástroj s vyšším skóre indikujícím vyšší vlastní účinnost.
Změna ve výchozím vnímání vlastní účinnosti po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Národního institutu zdraví (NIH) Krátký formulář v2.0 Fyzické funkce 10a
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání fyzických funkcí ve 12. měsíci
12položkový nástroj hodnotící schopnosti respondentů vykonávat fyzické úkoly a aktivity každodenního života. Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách, přičemž vyšší skóre značí vyšší fyzickou výkonnost.
Změna ve výchozím vnímání fyzických funkcí ve 12. měsíci
Změna v kvalitě života měřená pomocí The Functional Assessment of Cancer Therapy – General v4 (FACT-G)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání kvality života ve 12. měsíci
Nástroj s 27 položkami využívající 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) k měření kvality života ve čtyřech dimenzích: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. FACT-G, validovaný pro použití u jedinců s různými typy rakoviny, navíc ke specifickým stavům, které jsou dostupné podle typu nádoru.
Změna ve výchozím vnímání kvality života ve 12. měsíci
Změna úzkosti měřená krátkým formulářem PROMIS úzkosti 8a
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání úzkosti ve 12. měsíci
8položkový nástroj měřící indikátory úzkosti s obdobím vzpomínání za posledních 7 dní. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Pro nástroj se vypočítá součtové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Změna ve výchozím vnímání úzkosti ve 12. měsíci
Změna deprese měřená krátkým formulářem PROMIS deprese 8a
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání deprese ve 12. měsíci
8-položkový přístroj měřící indikátory deprese s dobou vyvolání paměti za posledních 7 dní. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Součet skóre se vypočítá pro nástroj s vyšším skóre indikujícím větší depresi.
Změna ve výchozím vnímání deprese ve 12. měsíci
Změna kognitivní funkce měřená krátkým formulářem 8a kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání kognitivní poruchy ve 12. měsíci
8-položkový přístroj měřící indikátory kognitivních funkcí s dobou vybavování za posledních 7 dní. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Pro nástroj se vypočítá součtové skóre s vyšším skóre indikujícím větší kognitivní poruchu.
Změna ve výchozím vnímání kognitivní poruchy ve 12. měsíci
Změna poruchy související se spánkem měřená krátkým formulářem PROMIS 8a
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání kognitivní poruchy ve 12. měsíci
8položkový přístroj měřící indikátory poruch souvisejících se spánkem s obdobím vzpomínání za posledních 7 dní. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Pro přístroj se vypočítá součtové skóre s vyšším skóre indikujícím větší poškození související se spánkem.
Změna ve výchozím vnímání kognitivní poruchy ve 12. měsíci
Změna v krátkém měření sexuální funkce a spokojenosti PROMIS Muž
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání sexuální funkce a spokojenosti po 12 měsících u mužských účastníků
11položkový přístroj měřící ukazatele mužské sexuální funkce a spokojenosti s obdobím vzpomínání za posledních 30 dní. Odpovědi jsou poskytovány na různých 2- až 10bodových škálách v 10 doménách: zájem o sexuální aktivitu, schopnost orgasmu, spokojenost s orgasmem, nepohodlí v ústech, sucho v ústech, spokojenost se sexuálním životem, erektilní funkce. U každé položky na nástroji vyšší skóre označuje více z popisovaného konceptu.
Změna ve výchozím vnímání sexuální funkce a spokojenosti po 12 měsících u mužských účastníků
Změna v krátkém měření sexuální funkce a spokojenosti PROMIS pro ženy
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání sexuální funkce a spokojenosti po 12 měsících u žen
14položkový přístroj měřící sexuální funkce a spokojenost pro ženy s obdobím vzpomínek za posledních 30 dní. Odpovědi jsou poskytovány na různých 2- až 10bodových škálách v 7 doménách: zájem o sexuální aktivitu, lubrikace pro sexuální aktivitu, schopnost orgasmu, potěšení z orgasmu, orální diskomfort, orální suchost, spokojenost se sexuálním životem, vaginální diskomfort, vulvální diskomfort – klitoris , vulvální diskomfort-labiální. U každé položky na nástroji vyšší skóre označuje více z popisovaného konceptu.
Změna ve výchozím vnímání sexuální funkce a spokojenosti po 12 měsících u žen
Změna v komplexním skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání finanční toxicity po 12 měsících
11položkový nástroj měřící finanční toxicitu léčby rakoviny pomocí pětibodové ordinální škály v rozsahu od (0 – vůbec ne) do (4 – velmi mnoho).
Změna ve výchozím vnímání finanční toxicity po 12 měsících
Změna ekonomické zátěže a odolnosti u rakoviny (ENRICh)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání finanční toxicity po 12 měsících
16položkový nástroj měřící finanční toxicitu léčby rakoviny. Prvních 15 položek je hodnoceno na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejnižší zátěž finanční toxicitou) do 10 (nejzávažnější zátěž finanční toxicitou). Poslední položka žádá jednotlivce, aby seřadili svou celkovou finanční situaci v době průzkumu ve srovnání s obdobím před diagnózou rakoviny pomocí 5bodové odpovědi v rozsahu od mnohem lepší po mnohem horší.
Změna ve výchozím vnímání finanční toxicity po 12 měsících
Změna zátěže symptomů měřená Edmontonským systémem hodnocení symptomů – revidovaným (ESAS-R)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zátěže symptomů po 12 měsících
10položkový přístroj měřící přítomnost běžně pozorovaných symptomů u jedinců s diagnózou rakoviny (9 specifických položek a 1 umožňující zadání jiných problémů). Odpovědi za období vyvolání posledních 24 hodin se zaznamenávají na 11bodové stupnici od 0 (žádná/není přítomna) do 10 (nejhorší možné).
Změna ve výchozím vnímání zátěže symptomů po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k lékům u jedinců užívajících udržovací terapie
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání adherence k medikaci po 12 měsících
Třípoložkový nástroj používaný k měření adherence k lékům, dotazování na potíže s užíváním léků včas, průměrný počet dní v týdnu s jednou vynechanou dávkou a poslední vynechání dávky. Odpovědi jsou na různých škálách, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci.
Změna ve výchozím vnímání adherence k medikaci po 12 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Ode dne zápisu do 12 měsíců
Počet kroků bude shromažďován prostřednictvím Fitbitů poskytnutých účastníkům studie
Ode dne zápisu do 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Ode dne zápisu do 12 měsíců
Minuty fyzické aktivity budou shromažďovány prostřednictvím Fitbitů poskytnutých účastníkům studie
Ode dne zápisu do 12 měsíců
Digitální zapojení
Časové okno: Ode dne zápisu do 12 měsíců
Frekvence, typy a trvání zapojení s platformou digitálního koučování zdraví
Ode dne zápisu do 12 měsíců
Střevní mikrobiota
Časové okno: Od data zápisu do 6 měsíců
16s analýza vzorků fekálního mikrobiomu, které účastníci sami odebrali
Od data zápisu do 6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Od data zápisu do 12 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a neplánované hospitalizace zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu
Od data zápisu do 12 měsíců
Dietní příjem měřený dotazníkem Diet History Questionnaire (DHQ) III
Časové okno: Do 2 týdnů od sběru mikrobiomu při zápisu a v měsíci 6
Elektronické hodnocení potravinového deníku zachycující příjem stravy za posledních 24 hodin. Počet položek
Do 2 týdnů od sběru mikrobiomu při zápisu a v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pack Health

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexi Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Krok-Schoen, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Lally, PhD, The University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Schmidt, DNP, Nebraska Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneliese Gonzalez, MD, UTHealth Houston McGovern Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Fessele, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra E Lyon, PhD, University of Florida College of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit