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Umfassende Ergebnisse für die Gesundheit nach Krebs (COACH)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Pack Health

Comprehensive Outcomes for After Cancer Health (COACH): Die Machbarkeit und Wirkung eines mHealth Augmented Coaching-Programms für das Selbstmanagement bei Krebsüberlebenden

Diese Studie beabsichtigt, Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung einer digitalen Gesundheitscoaching-Intervention für Personen zu untersuchen, die die Primärtherapie gegen Krebs abgeschlossen haben. Bis zu 500 Personen mit unterschiedlichen Krebsdiagnosen werden an bis zu 5 klinischen Standorten eingeschrieben, um an einer randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie teilzunehmen. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten 6 Monate digitales Coaching im Voraus, gefolgt von 6 Monaten kontinuierlicher Überwachung anhand von Patientenberichten und klinischen Ergebnissen sowie tragbaren Daten. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden in den ersten 6 Monaten anhand von Patientenberichten und klinischen Ergebnissen sowie tragbaren Daten überwacht, gefolgt von 6 Monaten digitalem Gesundheitscoaching. Beide Gruppen werden bei der Einschreibung und im 6. Monat fäkale Mikrobiomproben sammeln. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob und wie digitales Gesundheitscoaching eingesetzt werden kann, um die Ergebnisse für Einzelpersonen nach Abschluss der primären Krebstherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt schätzungsweise 16,9 Millionen Krebsüberlebende in den Vereinigten Staaten, was ungefähr 5 % der gesamten US-Bevölkerung entspricht, und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren um 31 % auf 22,2 Millionen Personen steigen wird.1 Aufgrund Fortschritte in der Therapie Menschen mit Krebs erleben eine längere Gesamtüberlebenszeit, die oft von der Behandlung von Krebs als chronischer Erkrankung begleitet wird.2 Daher benötigen viele Personen Erhaltungstherapien, die sich über Monate oder Jahre über den Abschluss der Primärtherapie mit Operation, Bestrahlung und/oder pharmakologischen Therapien hinaus erstrecken. Das chronische Management der Krebsbehandlung kann sowohl eine langfristige Erhaltungstherapie als auch das Management von behandlungsbedingten Folgen umfassen, von denen die meisten außerhalb des klinischen Umfelds auftreten. Zu den Bedürfnissen der unterstützenden Pflege gehören Symptomunterstützung, allgemeines Wohlbefinden und ein Fokus auf die Bedeutung der Einhaltung der Behandlung und Nachsorge, die alle die Qualität und Quantität des Lebens beeinflussen können. Dementsprechend besteht ein kritischer und wachsender Bedarf an umfassenden, zugänglichen Plattformen zur Unterstützung der Selbstbewältigung von Symptomen und des allgemeinen Wohlbefindens von Überlebenden (einschließlich körperlichem, funktionellem und psychosozialem Wohlbefinden und Einhaltung der Gesundheitsversorgung). Darüber hinaus besteht eine kritische Wissenslücke über die Korrelation zwischen individuellen Symptomen und Wohlbefinden bei neuartigen Biomarkern, insbesondere dem Darmmikrobiom. Das Darmmikrobiom reguliert kritische physiologische Prozesse – Verdauung, Stimmung und allgemeine Immungesundheit, aber bisher haben sich Studien auf Dysbiose während der Krebsbehandlung konzentriert. Die Forscher versuchen, die Dynamik der Darmmikrobiota nach einer Krebsbehandlung zu untersuchen und zu verstehen, wie Änderungen des Gesundheitsverhaltens, die durch Gesundheitscoaching zur Modulation von Symptomen und körperlichem/psychosozialem Wohlbefinden ausgelöst werden, auch die Wiederherstellung der Darmflora positiv beeinflussen können.

Ziele: Das Ziel dieser randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie ist es, die Wirkung eines 6-monatigen digitalen Gesundheitscoaching-Programms bei Krebsüberlebenden innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbehandlung zu bewerten und seine Auswirkungen auf vielfältige Gesundheitsergebnisse im Längsschnitt zu messen. Die Forscher zielen darauf ab: 1) in erster Linie die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von digitalem Gesundheitscoaching auf die gesundheitliche Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu bewerten; 2) Charakterisieren Sie sekundär die Zusammenhänge zwischen den Symptomen der Teilnehmer, dem körperlichen/psychosozialen Wohlbefinden und dem gesundheitlichen Selbstmanagement und den Veränderungen der Darmmikrobiota; und 3) Untersuchen Sie die Ergebnisse von patientengenerierten Gesundheitsdaten unter den Teilnehmern (von Patienten gemeldete [PROs] und tragbare Biometrie-Ergebnisse).

Methoden: Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes Wartelisten-Kontrolldesign verwenden, um bis zu 1500 Personen mit verschiedenen Tumortypen aufzunehmen, die die Primärbehandlung abgeschlossen haben und sich innerhalb eines Jahres nach der Diagnose befinden. Jeder der bis zu 15 kooperierenden Standorte wird 100 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden in ein 6-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm eingeschrieben, das einmal wöchentlich persönliche Gespräche kombiniert, begleitet von bis zu 4 digitalen Anstößen mit evidenzbasierten Inhalten per Text, E-Mail und/oder mobiler Anwendung, je nach Teilnehmer Präferenz. Der Inhalt konzentriert sich auf Schlüsselthemen zur Optimierung der Überlebensergebnisse, einschließlich Management von Spät- und Langzeitwirkungen der Therapie, Ernährung und Bewegung, Müdigkeit, finanzielle Toxizität und andere damit verbundene Symptome (z. B. Schlafstörungen, Depressionen), Einhaltung von Medikamenten, Überwachung , und Umgang mit Angst und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs. Das Programm legt den Schwerpunkt auf modifizierbare Verhaltensweisen, die die Lebensqualität und die Gesundheitsergebnisse verbessern können, einschließlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten die 6-monatige Coaching-Intervention im Voraus, gefolgt von 6 Monaten laufender klinischer, von Patienten gemeldeter, Aktivitäts- und Mikrobiom-Datenerfassung. Diejenigen, die für die Kontrolle randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang klinische, von Patienten gemeldete, Aktivitäts- und Mikrobiomdatensammlungen, danach werden sie für die digitale Gesundheitscoaching-Intervention randomisiert.

Ergebnismessungen: Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, während dieser Zeit werden sie mit Fitbit-Geräten ausgestattet, um ihr Engagement bei körperlicher Aktivität zu verfolgen. Mikrobiomproben werden bei der Einschreibung und nach 6 Monaten gesammelt, um Biomarker für Entzündungen zu untersuchen, die analysiert werden, um Zusammenhänge zwischen Mikrobiota-Signaturen und Engagement bei körperlicher Aktivität und PROs zu untersuchen. Genomische Bakterien-DNA wird extrahiert und mit 16s-rRNA-Sequenzierung auf taxonomische Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung analysiert. Die Mikrobiomanalyse wird in Partnerschaft mit dem National Institute of Nursing Research (NINR) durchgeführt. PROs werden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gesammelt, um den Fortschritt während und nach dem Programm zu verfolgen und Einblicke in die Erfahrung von Lebensqualität, Symptombelastung, psychischer Gesundheit, kognitiver Funktion, Schlafqualität und sexueller Gesundheit zu geben , und finanzielle Toxizität.

Begründung: Dieses Programm zielt darauf ab, das gesamte Wohlbefinden der Überlebenden anzusprechen, einschließlich Begleiterkrankungen, psychosoziales Wohlbefinden und gesundes Lebensstilverhalten, um die Ergebnisse für Personen zu verbessern, die die Primärtherapie für eine Krebsdiagnose abgeschlossen haben. Der Ansatz ist innovativ bei der Erforschung, wie digitales Gesundheitscoaching eingesetzt werden kann, um die ganzheitlichen Bedürfnisse von Krebsüberlebenden über die klinische Versorgung hinaus zu unterstützen. Die solide Sammlung von patientengemeldeten, tragbaren, Biomarker- und klinischen Daten sowie qualitativen Daten in Bezug auf Patientenprioritäten, Bedenken und Herausforderungen im Zusammenhang mit Gesundheitscoaching wird eine Triangulation von Daten ermöglichen, um die Erfahrungen der folgenden Personen umfassend zu informieren Primärtherapie, da sie ihre Gesundheit in der Gemeinschaft verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

625

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Meagan Whisenant, PhD
        • Kontakt:
          • Debu Tripathy, MD
        • Kontakt:
          • Abbey Kaler, MSN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie die primäre Diagnose von Krebs;
  • innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Primärtherapie liegen; Für die Zwecke dieser Studie ist Primärtherapie definiert als Behandlung mit kurativer Absicht, Erstlinienbehandlung oder später, von der die Person zur aktiven Überwachung oder Nachsorge mit oder ohne Erhaltungstherapie übergeht
  • 18 Jahre und älter sind;
  • Kann die Studie lesen und der Teilnahme an der Studie zustimmen;
  • Kann Englisch lesen und sprechen;
  • Kann das Follow-up der Studie in festgelegten Intervallen abschließen;
  • Zugang zu mobiler Technologie (z. B. einem Smartphone oder Tablet) haben, die ein Engagement im digitalen Gesundheitscoaching für die Erfassung von PROs und Wearable-Daten ermöglichen würde.
  • Stimmen Sie zu, ein Aktivitäts-Tracking-Gerät zu tragen und Daten von ihm erfassen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (wie von ihrem Anbieter festgestellt), die es der Person verbieten würde, sich an dem digitalen Gesundheitscoaching-Programm zu beteiligen oder Studienbewertungen abzuschließen;
  • Haben Sie eine neurologische, muskuloskelettale oder andere komorbide Erkrankung, die ihre Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, beeinträchtigen würde (wie von ihrem Anbieter beurteilt)
  • eine Lebenserwartung von < 6 Monaten haben und/oder
  • sich in aktiver Behandlung für rezidivierende Erkrankungen befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zu den Standardversorgungsdiensten im jeweiligen Gesundheitssystem des Teilnehmers und der studienspezifischen Sammlung klinischer, PRO- und Wearable-Daten sowie Mikrobiomproben erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Personen eine sofortige Anmeldung für eine 6-monatige digitale Gesundheit Coaching-Programm, gefolgt von 6 Monaten Überwachung über PRO, Wearable und klinische Datenerfassung. Sie werden fäkale Mikrobiomproben zu Studienbeginn (Studieneinschreibung) und 6 Monate nach der Einschreibung sammeln.
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching-Programm
Coaching bestehend aus wöchentlichen Anrufen und Bereitstellung von evidenzbasierten Inhalten in Gesundheits- und Wellnessbereichen (z. Ernährung, Bewegung, körperliche, emotionale und finanzielle Gesundheit) bis zu 4 Mal wöchentlich per SMS, E-Mail oder mobiler Anwendung.
Gerät: Fitbit
Gerät: Fitbit Ein am Handgelenk getragener Aktivitäts-Tracker, der die tägliche Erfassung körperlicher Aktivität ermöglicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schrittzahl und Aktivitätsminuten.
Sonstiges: Wartelistenkontrollgruppe
Zusätzlich zu den Standardversorgungsdiensten werden Personen in der Wartelistenkontrolle über die Erhebung von PRO-, klinischen und tragbaren Daten für die ersten 6 Monate überwacht, zusammen mit der Sammlung von fäkalem Mikrobiom zu Beginn der Studieneinschreibung (Studieneinschreibung) und Monat 6 . Im 6. Monat werden diese Personen in das 6-monatige digitale Gesundheitscoaching-Programm aufgenommen, in dessen Verlauf weiterhin klinische, PRO- und Wearable-Daten erhoben werden. Nach Abschluss des 6-monatigen Coachings verlassen diese Personen das Studium und erhalten keine weitere Nachsorge.
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching-Programm
Coaching bestehend aus wöchentlichen Anrufen und Bereitstellung von evidenzbasierten Inhalten in Gesundheits- und Wellnessbereichen (z. Ernährung, Bewegung, körperliche, emotionale und finanzielle Gesundheit) bis zu 4 Mal wöchentlich per SMS, E-Mail oder mobiler Anwendung.
Gerät: Fitbit
Gerät: Fitbit Ein am Handgelenk getragener Aktivitäts-Tracker, der die tägliche Erfassung körperlicher Aktivität ermöglicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schrittzahl und Aktivitätsminuten.
Kein Eingriff: Haushaltsgesunde Teilnehmer
Einer Kohorte bestehend aus Erwachsenen ohne Krebsdiagnose, die im selben Wohnort wie die Teilnehmer wohnen, wird zugestimmt, fäkale Mikrobiomproben zu sammeln, um als Kontrolle für mögliche regionale Unterschiede bei der Mikrobiom-Dysbiose zu dienen. An jedem Studienort werden bis zu 25 gesunde Kontrollpersonen pro 100 Teilnehmer aufgenommen. An Standorten mit weniger als 100 Teilnehmern werden bis zu 25 % der gesamten Patientenzahl zur Aufnahme herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Coaching-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Coaching-Intervention
Ein 3-Punkte-Fragebogen, der Folgendes bewertet: 1) Die Teilnahme am digitalen Gesundheitscoaching-Programm ist einfach; 2) das digitale Gesundheitscoaching-Programm ist nützlich für mich; 3) Das digitale Gesundheitscoaching-Programm ist für meine Überlebenserfahrung relevant. Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt, die von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) reicht.
6 Monate nach Beginn der Coaching-Intervention
Machbarkeit von Coaching-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Coaching-Intervention
Eine Retentionsrate größer oder gleich 70 %. Kundenbindung ist definiert als Personen, die sich bereit erklären, am digitalen Gesundheitscoaching-Programm teilzunehmen und die 6-monatige Verpflichtung nach der Registrierung abzuschließen.
6 Monate nach Beginn der Coaching-Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung der Grundlinienwahrnehmung der Selbstwirksamkeit nach 12 Monaten
Ein 6-Punkte-Instrument misst, wie sicher eine Person ist, sich an bestimmten Gesundheitsmanagementaktivitäten zu beteiligen. Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala bereitgestellt, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (voll und ganz überzeugt) reicht. Für das Instrument wird eine mittlere Punktzahl berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Veränderung der Grundlinienwahrnehmung der Selbstwirksamkeit nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) der National Institutes of Health (NIH) Kurzform v2.0 Körperliche Funktion 10a
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswahrnehmung der körperlichen Funktion nach 12 Monaten
Ein 12-Punkte-Instrument zur Bewertung der Fähigkeiten der Befragten, körperliche Aufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
Veränderung der Ausgangswahrnehmung der körperlichen Funktion nach 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit The Functional Assessment of Cancer Therapy – General v4 (FACT-G)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswahrnehmung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Ein 27-Punkte-Instrument mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), um die Lebensqualität in vier Dimensionen zu messen: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell. Das FACT-G, das für die Verwendung bei Personen mit verschiedenen Krebsarten validiert ist, zusätzlich zu zustandsspezifischen Artikeln, die nach Tumortyp verfügbar sind.
Veränderung der Ausgangswahrnehmung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Veränderung der Angst, gemessen mit dem PROMIS Anxiety Short Form 8a
Zeitfenster: Veränderung der Grundlinienwahrnehmung von Angst nach 12 Monaten
Ein 8-Punkte-Instrument zur Messung von Angstindikatoren mit einer Erinnerungsperiode über die letzten 7 Tage. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bereitgestellt. Für das Instrument wird eine Summenpunktzahl berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt.
Veränderung der Grundlinienwahrnehmung von Angst nach 12 Monaten
Veränderung der Depression gemessen mit dem PROMIS Depression Short Form 8a
Zeitfenster: Veränderung der Grundlinienwahrnehmung von Depressionen nach 12 Monaten
Ein 8-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionsindikatoren mit einer Erinnerungsperiode über die letzten 7 Tage. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bereitgestellt. Für das Instrument wird eine Summenpunktzahl berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Veränderung der Grundlinienwahrnehmung von Depressionen nach 12 Monaten
Änderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem PROMIS Cognitive Function Short Form 8a
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der kognitiven Beeinträchtigung nach 12 Monaten
Ein 8-Punkte-Instrument, das Indikatoren der kognitiven Funktion mit einer Erinnerungsperiode über die letzten 7 Tage misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bereitgestellt. Für das Instrument wird eine Summenpunktzahl berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der kognitiven Beeinträchtigung nach 12 Monaten
Änderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung, gemessen anhand des PROMIS Schlafbezogenen Beeinträchtigungs-Kurzformulars 8a
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der kognitiven Beeinträchtigung nach 12 Monaten
Ein 8-Punkte-Instrument, das Indikatoren für schlafbezogene Beeinträchtigungen mit einer Erinnerungsperiode über die letzten 7 Tage misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bereitgestellt. Für das Instrument wird eine Summenpunktzahl berechnet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweist.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der kognitiven Beeinträchtigung nach 12 Monaten
Änderung des PROMIS Brief Sexual Function & Satisfaction Measure Male
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswahrnehmung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit nach 12 Monaten bei männlichen Teilnehmern
Ein 11-Punkte-Instrument, das Indikatoren der männlichen Sexualfunktion und Zufriedenheit mit einer Erinnerungsperiode über die letzten 30 Tage misst. Die Antworten werden auf verschiedenen 2- bis 10-Punkte-Skalen in 10 Bereichen bereitgestellt: Interesse an sexueller Aktivität, Orgasmusfähigkeit, Orgasmuszufriedenheit, Mundbeschwerden, Mundtrockenheit, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Erektionsfähigkeit. Für jedes Element auf dem Instrument zeigt eine höhere Punktzahl mehr von dem beschriebenen Konzept an.
Veränderung der Ausgangswahrnehmung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit nach 12 Monaten bei männlichen Teilnehmern
Änderung des PROMIS Brief Sexual Function & Satisfaction Measure Female
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswahrnehmung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit nach 12 Monaten bei weiblichen Teilnehmern
Ein 14-Punkte-Instrument zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit für Frauen mit einer Recall-Periode in den letzten 30 Tagen. Die Antworten werden auf verschiedenen 2- bis 10-Punkte-Skalen in 7 Bereichen bereitgestellt: Interesse an sexueller Aktivität, Schmierung für sexuelle Aktivität, Orgasmusfähigkeit, Orgasmusvergnügen, Mundbeschwerden, Mundtrockenheit, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Vaginalbeschwerden, Vulvabeschwerden – Klitoris , Vulva-Beschwerden-labial. Für jedes Element auf dem Instrument zeigt eine höhere Punktzahl mehr von dem beschriebenen Konzept an.
Veränderung der Ausgangswahrnehmung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit nach 12 Monaten bei weiblichen Teilnehmern
Änderung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der finanziellen Toxizität nach 12 Monaten
Ein 11-Punkte-Instrument zur Messung der finanziellen Toxizität von Krebsbehandlungen unter Verwendung einer fünfstufigen Ordinalskala von (0 – überhaupt nicht) bis (4 – sehr).
Änderung der Ausgangswahrnehmung der finanziellen Toxizität nach 12 Monaten
Veränderung der wirtschaftlichen Belastung und Resilienz bei Krebs (ENRICh)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der finanziellen Toxizität nach 12 Monaten
Ein 16-Punkte-Instrument zur Messung der finanziellen Toxizität der Krebsbehandlung. Die ersten 15 Punkte werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (geringste Belastung durch finanzielle Toxizität) bis 10 (stärkste Belastung durch finanzielle Toxizität) reicht. Ein letztes Item bittet die Personen, ihre allgemeine finanzielle Situation zum Zeitpunkt der Umfrage im Vergleich zu vor ihrer Krebsdiagnose einzustufen, wobei eine 5-Punkte-Antwort verwendet wird, die von viel besser bis viel schlechter reicht.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der finanziellen Toxizität nach 12 Monaten
Änderung der Symptombelastung, gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Symptombelastung nach 12 Monaten
Ein 10-Punkte-Instrument, das das Vorhandensein häufig beobachteter Symptome bei Personen mit einer Krebsdiagnose misst (9 spezifische Punkte und 1, der den Eintritt anderer Probleme ermöglicht). Die Antworten für einen Recall-Zeitraum der letzten 24 Stunden werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten möglich) aufgezeichnet.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Symptombelastung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsadhärenz bei Personen, die Erhaltungstherapien erhalten
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Medikamentenadhärenz nach 12 Monaten
Ein aus drei Elementen bestehendes Instrument zur Messung der Medikamentenadhärenz, bei dem nach Schwierigkeiten bei der rechtzeitigen Einnahme von Medikamenten, den durchschnittlichen Tagen pro Woche mit einer vergessenen Dosis und dem letzten Mal, an dem eine Dosis vergessen wurde, gefragt wurde. Die Reaktionen liegen auf unterschiedlichen Skalen, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz bedeuten.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Medikamentenadhärenz nach 12 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Die Schrittzahl wird über Fitbits erfasst, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Minuten körperlicher Aktivität werden über Fitbits gesammelt, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Digitales Engagement
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Häufigkeit, Art und Dauer der Interaktion mit der digitalen Gesundheitscoaching-Plattform
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 12 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 6 Monate
16s-Analyse von fäkalen Mikrobiomproben, die von den Teilnehmern selbst gesammelt wurden
Ab dem Datum der Einschreibung bis 6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 12 Monate
ER-Besuche und ungeplante Krankenhausaufenthalte, wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert
Ab dem Datum der Einschreibung bis 12 Monate
Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Diet History Questionnaire (DHQ) III
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Mikrobiomsammlung bei der Einschreibung und im 6. Monat
Ein elektronisches Ernährungstagebuch, das die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden erfasst. Die Anzahl der Artikel
Innerhalb von 2 Wochen nach der Mikrobiomsammlung bei der Einschreibung und im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pack Health

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Alexi Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hauptermittler: Jessica Krok-Schoen, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hauptermittler: Robin Lally, PhD, The University of Nebraska
  • Hauptermittler: Rachael Schmidt, DNP, Nebraska Medicine
  • Hauptermittler: Anneliese Gonzalez, MD, UTHealth Houston McGovern Medical School
  • Hauptermittler: Kristen Fessele, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Debra E Lyon, PhD, University of Florida College of Nursing
  • Hauptermittler: Kathrin Milbury, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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