SpeakFree 熱水分交換器 (HME) (SPEAKFREE)
2025年1月30日 更新者：Mario Alberto Landera, SLP.D、University of Miami
使い捨てハンズフリー熱水分交換器 (HME) バルブの評価: Blom-Singer SpeakFree HME Hands Free Valve
この調査の目的は、新しい Blom-Singer SpeakFree 使い捨てハンズフリー バルブ熱および水分交換器 (HME) を評価することです。
研究者は、患者の好みと満足度によって決定されるように、音声プロテーゼと通信する患者のために、SpeakFree をストーマ閉塞の他のモダリティ (デジタル オクルージョンおよび HME のデジタル抑圧) と比較します。
さらに、研究者は、発話および音声パラメーターの客観的測定値 (最大発声時間、一呼吸あたりの音節、最小/最大発声圧、および視覚的検査を使用した声質の臨床医の評価) によって決定されるように、SpeakFree をストーマ閉塞の他のモダリティと比較します。アナログスケール）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -マイアミ大学（UM）で喉頭全摘術を受けた参加者で、研究登録前の少なくとも6か月間、主要なコミュニケーション手段としてボイスプロテーゼを使用しています。
- 患者は縫合線が完全に治癒している必要があります。
- 患者は、流暢な気管食道発声を示さなければなりません (つまり、3 回の連続した試験で少なくとも 5 秒の最大発声時間)。
- -最低3か月間の現在のHMEの使用。
- -調査を完了し、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供することをいとわない参加者。
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性。
除外基準:
- UM 以外の施設で喉頭全摘術を受けた患者。
- ボイスプロテーゼを装着していない患者。
- 構音障害のある患者。
- 現在、頭頸部がんの治療を受けている患者。
- 発語に影響を与える可能性のある神経疾患が根底にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpeakFree ハンズフリー熱交換器 (HEM) バルブ グループ
参加者は、音声プロテーゼと 1 か月間通信するために、ハンズフリーの HME デバイスをストーマ上で使用するように装着されます。
参加者は、デジタル オクルージョンとデジタルうつ病 HME を使用して、発声とスピーチのタスクを実行する独自のコントロールとしても機能します。
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気管食道に穴を開けて作成されたボイス プロテーゼ、SpeakFree HME Hands Free Valve が、ストーマの上に 1 か月間配置されます。
参加者自身の指を使用して、ストーマの上に指を置きます。
デジタルハンドヘルドプレスダウン HME をストーマの上に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS で測定した満足度
時間枠：1ヶ月まで
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患者の好みと満足度は、スコアが 1 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、スコアが高いほどデバイスに対する満足度が高いことを示します。
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1ヶ月まで
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声の質: 患者の評価
時間枠：1ヶ月まで
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音声品質は、1 ～ 10 のスコア範囲の視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、デバイスを使用した方が声の品質が向上していると患者が感じていることを示します。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大発声時間の変更
時間枠：ベースライン、1 か月
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最大発声時間 (MPT) は、人が母音を発声できる最長時間 (秒単位) の臨床測定値です。
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ベースライン、1 か月
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一息あたりの音節の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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標準化された読書文を読んでいる間、参加者の呼吸あたりの音節数が測定され、報告されます。
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ベースライン、1 か月
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声質の変化: 臨床医の評価
時間枠：ベースライン、1 か月
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臨床医は、VAS を使用して参加者の声質を評価します。
VAS の合計スコアは 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、デバイスを使用した方が参加者の声質が優れていると臨床医が感じていることを示します。
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ベースライン、1 か月
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発声に必要な圧力
時間枠：ベースライン
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参加者が 1 から 15 まで数えながら、圧力計を使用して最小圧力と最大圧力が報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario A Landera, SLP.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。