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Scambiatore di calore e umidità SpeakFree (HME) (SPEAKFREE)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami

Valutazione di una valvola scambiatore di calore e umidità a mani libere (HME) usa e getta: la valvola a mani libere HME Blom-Singer SpeakFree

Lo scopo dello studio è valutare il nuovo scambiatore di calore e umidità (HME) monouso con valvola a mani libere Blom-Singer SpeakFree. I ricercatori confronteranno SpeakFree con altre modalità di occlusione stomale (occlusione digitale e depressione digitale di un HME) per i pazienti che comunicano con una protesi fonatoria come determinato dalla preferenza e dalla soddisfazione del paziente. Inoltre, gli investigatori confronteranno SpeakFree con altre modalità di occlusione stomale determinate da misure oggettive dei parametri vocali e vocali (tempo massimo di fonazione, sillabe per respiro, pressioni di fonazione minima/massima e una valutazione clinica della qualità della voce utilizzando una visuale scala analogica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a laringectomia totale presso l'Università di Miami (UM) che hanno e utilizzano una protesi fonatoria come principale forma di comunicazione per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • I pazienti devono avere linee di sutura completamente guarite.
  • I pazienti devono dimostrare un linguaggio tracheoesofageo fluente (cioè, tempo massimo di fonazione di almeno 5 secondi durante 3 prove consecutive).
  • Uso attuale di HME per un minimo di 3 mesi.
  • Partecipanti disposti a completare il sondaggio e fornire un modulo di consenso informato firmato.
  • Maschi e femmine non gravide di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una laringectomia totale presso istituti non di messaggistica unificata.
  • Pazienti che non hanno una protesi fonatoria.
  • Pazienti con disartria.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento per il cancro della testa e del collo.
  • Pazienti che hanno una condizione neurologica sottostante che può avere un impatto sul linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo valvole SpeakFree Hands Free Heat Moisture Exchanger (HEM).
I partecipanti saranno equipaggiati per utilizzare un dispositivo HME a mani libere sopra il loro stoma per comunicare con una protesi fonatoria per un mese. I partecipanti serviranno anche come controllo proprio eseguendo compiti di voce e discorso usando l'occlusione digitale e la depressione digitale HME.
Dispositivo: Valvola vivavoce SpeakFree HME
Una protesi fonatoria, SpeakFree HME Hands Free Valve, ottenuta con la creazione di una puntura tracheoesofagea verrà posizionata sopra lo stoma per 1 mese.
Altro: Occlusione digitale
Usando le dita del partecipante, metteranno le dita sullo stoma.
Dispositivo: Depressione digitale HME
Un HME digitale palmare press-down verrà posizionato sopra lo stoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La preferenza e la soddisfazione del paziente saranno misurate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio compreso tra 1 e 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il dispositivo.
Fino a 1 mese
Qualità della voce: valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La qualità della voce verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio compreso tra 1 e 10 con un punteggio più alto che indica che il paziente ritiene che la qualità della propria voce sia migliore con il dispositivo.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il tempo massimo di fonazione (MPT) è una misurazione clinica del tempo più lungo in cui una persona può fonare una vocale in secondi.
Linea di base, 1 mese
Cambio di sillabe per respiro
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verrà misurato e riportato il numero di sillabe per respiro dei partecipanti durante la lettura di un passaggio di lettura standardizzato.
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nella qualità della voce: valutazione del medico
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il medico valuterà la qualità della voce del partecipante utilizzando VAS. VAS ha un punteggio totale compreso tra 1 e 10 con il punteggio più alto che indica che il medico ritiene che la qualità della voce del partecipante sia migliore con il dispositivo.
Linea di base, 1 mese
Pressione necessaria per fonare
Lasso di tempo: Linea di base
Le pressioni minima e massima verranno riportate utilizzando un manometro mentre il partecipante conta da 1 a 15.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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