SpeakFree Trocador de calor e umidade (HME) (SPEAKFREE)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Avaliação de uma válvula de troca de calor e umidade (HME) descartável: a válvula de mãos livres Blom-Singer SpeakFree HME
O objetivo do estudo é avaliar o novo trocador de calor e umidade (HME) com válvula de mãos livres descartável Blom-Singer SpeakFree.
Os investigadores irão comparar o SpeakFree com outras modalidades de oclusão estomal (oclusão digital e depressão digital de um HME) para pacientes que se comunicam com uma prótese de voz conforme determinado pela preferência e satisfação do paciente.
Além disso, os investigadores irão comparar o SpeakFree com outras modalidades de oclusão estomal conforme determinado por medidas objetivas de parâmetros de fala e voz (tempo máximo de fonação, sílabas por respiração, pressões de fonação mínima/máxima e uma avaliação clínica da qualidade da voz usando um visual escala analógica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram submetidos a uma laringectomia total na Universidade de Miami (UM) que têm e usam uma prótese de voz como sua principal forma de comunicação por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter linhas de sutura totalmente cicatrizadas.
- Os pacientes devem demonstrar fala traqueoesofágica fluente (ou seja, tempo máximo de fonação de pelo menos 5 segundos durante 3 tentativas consecutivas).
- Uso atual do HME por no mínimo 3 meses.
- Participantes dispostos a completar a pesquisa e fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Homens e mulheres não grávidas com idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam laringectomia total em instituições fora da UM.
- Pacientes que não possuem prótese fonatória.
- Pacientes com disartria.
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
- Pacientes que têm uma condição neurológica subjacente que pode afetar a fala.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de válvulas de trocador de calor e umidade (HEM) SpeakFree
Os participantes serão adaptados para usar um dispositivo HME de mão livre sobre seu estoma para se comunicar com uma prótese de voz por um mês.
Os participantes também servirão como seu próprio controle realizando tarefas de voz e fala usando oclusão digital e depressão digital HME.
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Uma prótese de voz, SpeakFree HME Hands Free Valve, obtida com a criação de uma punção traqueoesofágica, será colocada sobre o estoma por 1 mês.
Usando os próprios dedos do participante, ele colocará os dedos sobre o estoma.
Um HME de pressão manual digital será colocado sobre o estoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação medida pela VAS
Prazo: Até 1 mês
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A preferência e a satisfação do paciente serão medidas usando uma Escala Analógica Visual (VAS) variando em pontuação de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o dispositivo.
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Até 1 mês
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Qualidade de Voz: Classificação do Paciente
Prazo: Até 1 mês
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A qualidade da voz será medida usando uma escala analógica visual variando em pontuação de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando que o paciente sente que sua qualidade de voz é melhor com o dispositivo.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Tempo Máximo de Fonação
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O tempo máximo de fonação (TMF) é uma medida clínica do tempo mais longo que uma pessoa consegue emitir uma vogal em segundos.
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Linha de base, 1 mês
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Mudança nas sílabas por respiração
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O número de sílabas dos participantes por respiração durante a leitura de uma passagem de leitura padronizada será medido e relatado.
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Linha de base, 1 mês
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Alteração na qualidade da voz: classificação do médico
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O clínico avaliará a qualidade de voz do participante usando VAS.
O VAS tem uma pontuação total variando de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando que o clínico sente que a qualidade de voz do participante é melhor com o dispositivo.
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Linha de base, 1 mês
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Pressão necessária para fonar
Prazo: Linha de base
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As pressões mínima e máxima serão relatadas por meio de um manômetro enquanto o participante conta de 1 a 15.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .