SpeakFree 热湿交换器 (HME) (SPEAKFREE)
2025年1月30日 更新者：Mario Alberto Landera, SLP.D、University of Miami
一次性免提热湿交换器 (HME) 阀的评估：Blom-Singer SpeakFree HME 免提阀
该研究的目的是评估新型 Blom-Singer SpeakFree 一次性免提阀热湿交换器 (HME)。
研究人员将根据患者的偏好和满意度，将 SpeakFree 与其他造口阻塞方式（HME 的数字阻塞和数字压低）进行比较，这些方式适用于使用发声假体进行交流的患者。
此外，研究人员还将 SpeakFree 与其他通过语音和声音参数的客观测量（最大发声时间、每次呼吸音节、最小/最大发声压力以及临床医生使用视觉评估的声音质量评级）确定的造口阻塞方式进行比较模拟量表）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在迈阿密大学 (UM) 接受过全喉切除术的参与者，在参加研究之前至少 6 个月拥有并使用发声假体作为主要交流方式。
- 患者必须有完全愈合的缝合线。
- 患者必须表现出流畅的气管食管语音（即，在连续 3 次试验中，最长发声时间至少为 5 秒）。
- 当前 HME 使用至少 3 个月。
- 参与者愿意完成调查并提供签署的知情同意书。
- 18岁以上的男性和未怀孕的女性。
排除标准：
- 在非 UM 机构接受全喉切除术的患者。
- 没有发声假体的患者。
- 有构音障碍的患者。
- 目前正在接受头颈癌治疗的患者。
- 具有潜在影响言语的潜在神经系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpeakFree 免提热湿交换器 (HEM) 阀组
参与者将适合在他们的造口上使用免提 HME 设备，以便与语音假肢进行为期一个月的交流。
参与者还将作为自己的控制使用数字遮挡和数字压抑 HME 执行发声和语音任务。
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通过创建气管食管穿刺实现的语音假体 SpeakFree HME 免提阀将放置在造口上 1 个月。
他们将使用参与者自己的手指将手指放在造口上。
数字手持式下压 HME 将被放置在造口上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 衡量的满意度
大体时间：最多 1 个月
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将使用评分范围为 1-10 的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量患者的偏好和满意度，评分越高表示对设备的满意度越高。
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最多 1 个月
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语音质量：患者评分
大体时间：最多 1 个月
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语音质量将使用视觉模拟量表进行测量，评分范围为 1-10，较高的分数表示患者感觉他们的语音质量在使用该设备时更好。
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大发声时间的变化
大体时间：基线，1个月
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最大发声时间 (MPT) 是一个人可以发出元音的最长时间的临床测量值（以秒为单位）。
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基线，1个月
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每次呼吸的音节变化
大体时间：基线，1个月
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将测量并报告参与者在阅读标准化阅读文章时每次呼吸的音节数。
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基线，1个月
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语音质量的变化：临床医生评级
大体时间：基线，1个月
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临床医生将使用 VAS 对参与者的语音质量进行评分。
VAS 的总分从 1 到 10 不等，较高的分数表明临床医生认为使用该设备参与者的语音质量更好。
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基线，1个月
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发声所需的压力
大体时间：基线
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参与者从 1 数到 15 时，将使用压力计报告最小和最大压力。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario A Landera, SLP.D.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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