SpeakFree výměník tepla a vlhkosti (HME) (SPEAKFREE)
31. května 2024 aktualizováno: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Hodnocení jednorázového ventilu výměníku tepla a vlhkosti (HME): Blom-Singer SpeakFree HME handsfree ventil
Účelem studie je zhodnotit nový jednorázový výměník tepla a vlhkosti s ventilem Blom-Singer SpeakFree (HME).
Vyšetřovatelé budou porovnávat SpeakFree s jinými modalitami stomální okluze (digitální okluze a digitální deprese HME) u pacientů, kteří komunikují s hlasovou protézou, jak je určeno preferencí a spokojeností pacienta.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat SpeakFree s jinými modalitami stomální okluze, jak je určeno objektivními měřeními řečových a hlasových parametrů (maximální doba fonace, slabiky na dech, minimální/maximální fonační tlaky a hodnocení kvality hlasu lékařem pomocí vizuálního analogová stupnice).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerri Halgowich
- Telefonní číslo: 305-243-3818
- E-mail: jhalgowich@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario A Landera, SLP.D.
- Telefonní číslo: 305-243-4315
- E-mail: m.landera@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Jerri Halgowich
- Telefonní číslo: 305-243-3818
- E-mail: jhalgowich@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Mario A Landera, SLP.D.
- Telefonní číslo: 13052434315
- E-mail: m.landera@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario A Landera, SLP.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstoupili totální laryngektomii na University of Miami (UM), kteří mají a používají hlasovou protézu jako primární formu komunikace po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem do studia.
- Pacienti musí mít zcela zahojené linie stehů.
- Pacienti musí prokázat plynulou tracheoezofageální řeč (tj. maximální doba fonace alespoň 5 sekund během 3 po sobě jdoucích studií).
- Současné používání HME po dobu minimálně 3 měsíců.
- Účastníci, kteří jsou ochotni vyplnit průzkum a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a netěhotné ženy starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii v institucích bez UM.
- Pacienti, kteří nemají hlasovou protézu.
- Pacienti s dysartrií.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro rakovinu hlavy a krku.
- Pacienti, kteří mají základní neurologické onemocnění potenciálně ovlivňující řeč.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ventilů výměníku tepla a vlhkosti SpeakFree Hands Free (HEM).
Účastníci budou vybaveni tak, aby mohli používat handsfree HME zařízení přes stomii, aby mohli komunikovat s hlasovou protézou po dobu jednoho měsíce.
Účastníci budou také sloužit jako vlastní kontrola při provádění hlasových a řečových úloh pomocí digitální okluze a digitální deprese HME.
|
Na stomii bude na 1 měsíc umístěna hlasová protéza, SpeakFree HME Hands Free Valve, dosažená vytvořením tracheoezofageální punkce.
Pomocí vlastních prstů si účastníci přiloží prsty na stomii.
Na stomii se umístí digitální ruční stlačovací HME.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost měřená VAS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Preference a spokojenost pacienta budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu skóre od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost se zařízením.
|
Až 1 měsíc
|
|
Kvalita hlasu: Hodnocení pacienta
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kvalita hlasu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu skóre 1-10, přičemž vyšší skóre znamená, že pacient cítí, že kvalita jeho hlasu je díky zařízení lepší.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální doby fonace
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Maximální doba fonace (MPT) je klinickým měřením nejdelšího času, po který může osoba fonovat samohlásku v sekundách.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna ve slabikách za nádech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Účastníkům bude změřen a uveden počet slabik na dech při čtení standardizovaného čtení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna kvality hlasu: Hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Ošetřující lékař ohodnotí kvalitu hlasu účastníka pomocí VAS.
VAS má celkové skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje, že lékař má pocit, že kvalita hlasu účastníka je se zařízením lepší.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
K fonaci je nutný tlak
Časové okno: Základní linie
|
Minimální a maximální tlaky budou hlášeny pomocí manometru, zatímco účastník počítá od 1 do 15.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .