Échangeur de chaleur et d'humidité SpeakFree (HME) (SPEAKFREE)
30 janvier 2025 mis à jour par: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Évaluation d'une valve d'échangeur de chaleur et d'humidité mains libres jetable : la valve mains libres Blom-Singer SpeakFree HME
Le but de l'étude est d'évaluer le nouvel échangeur de chaleur et d'humidité à valve mains libres Blom-Singer SpeakFree.
Les chercheurs compareront le SpeakFree à d'autres modalités d'occlusion stomale (occlusion digitale et dépression digitale d'un ECH) pour les patients qui communiquent avec une prothèse vocale, en fonction de la préférence et de la satisfaction du patient.
En outre, les enquêteurs compareront le SpeakFree à d'autres modalités d'occlusion stomale telles que déterminées par des mesures objectives des paramètres de la parole et de la voix (temps de phonation maximal, syllabes par respiration, pressions de phonation minimales/maximales et évaluation par un clinicien de la qualité de la voix à l'aide d'un échelle analogique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont subi une laryngectomie totale à l'Université de Miami (UM) qui ont et utilisent une prothèse vocale comme principale forme de communication pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir des lignes de suture complètement cicatrisées.
- Les patients doivent démontrer une parole trachéo-oesophagienne fluide (c'est-à-dire un temps de phonation maximal d'au moins 5 secondes au cours de 3 essais consécutifs).
- Utilisation actuelle du HME depuis au moins 3 mois.
- Les participants désireux de répondre au sondage et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
- Hommes et femmes non enceintes de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une laryngectomie totale dans des établissements non UM.
- Les patients qui n'ont pas de prothèse phonatoire.
- Patients atteints de dysarthrie.
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement pour un cancer de la tête et du cou.
- Les patients qui ont une affection neurologique sous-jacente pouvant avoir un impact sur la parole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de vannes mains libres pour échangeur de chaleur et d'humidité (HEM) SpeakFree
Les participants seront équipés pour utiliser un appareil HME mains libres sur leur stomie afin de communiquer avec une prothèse vocale pendant un mois.
Les participants serviront également de leur propre contrôle en effectuant des tâches de voix et de parole en utilisant l'occlusion numérique et la dépression numérique HME.
|
Une prothèse vocale, SpeakFree HME Hands Free Valve, réalisée avec la création d'une ponction trachéo-œsophagienne sera placée sur la stomie pendant 1 mois.
En utilisant les doigts du participant, il placera ses doigts sur la stomie.
Un ECH à pression manuelle numérique sera placé sur la stomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction mesurée par VAS
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
La préférence et la satisfaction du patient seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'appareil.
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Qualité vocale : évaluation du patient
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
La qualité vocale sera mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle allant de 1 à 10, un score plus élevé indiquant que le patient estime que sa qualité vocale est meilleure avec l'appareil.
|
Jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps de phonation maximal
Délai: Base de référence, 1 mois
|
Le temps de phonation maximum (MPT) est une mesure clinique du temps le plus long qu'une personne peut phoner une voyelle en quelques secondes.
|
Base de référence, 1 mois
|
|
Changement de syllabes par respiration
Délai: Base de référence, 1 mois
|
Le nombre de syllabes par respiration des participants lors de la lecture d'un passage de lecture standardisé sera mesuré et rapporté.
|
Base de référence, 1 mois
|
|
Modification de la qualité de la voix : évaluation du clinicien
Délai: Base de référence, 1 mois
|
Le clinicien évaluera la qualité de la voix du participant à l'aide du VAS.
L'EVA a un score total allant de 1 à 10, le score le plus élevé indiquant que le clinicien estime que la qualité de la voix du participant est meilleure avec l'appareil.
|
Base de référence, 1 mois
|
|
Pression nécessaire pour téléphoner
Délai: Référence
|
Les pressions minimales et maximales seront signalées à l'aide d'un manomètre pendant que le participant compte de 1 à 15.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .