SpeakFree Heat and Moisture Exchanger (HME) (SPEAKFREE)
30 januari 2025 uppdaterad av: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Utvärdering av en engångshandsfri värme- och fuktväxlarventil (HME): Blom-Singer SpeakFree HME handsfreeventil
Syftet med studien är att utvärdera den nya Blom-Singer SpeakFree handsfree engångsventil värme- och fuktväxlare (HME).
Utredarna kommer att jämföra SpeakFree med andra metoder för stomalocklusion (digital ocklusion och digital depression av en HME) för patienter som kommunicerar med en röstprotes beroende på patientens preferenser och tillfredsställelse.
Dessutom kommer utredarna att jämföra SpeakFree med andra modaliteter av stomalocklusion som bestäms av objektiva mått på tal- och röstparametrar (maximal fonationstid, stavelser per andetag, lägsta/högsta fonationstryck och en läkares bedömning av röstkvalitet med hjälp av en visuell analog skala).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har genomgått en total laryngektomi vid University of Miami (UM) som har och använder en röstprotes som sin primära kommunikationsform i minst 6 månader före studieregistrering.
- Patienterna måste ha helt läkta suturlinjer.
- Patienterna måste visa flytande trakeesofagealt tal (dvs maximal fonationstid på minst 5 sekunder under 3 på varandra följande försök).
- Aktuell HME-användning i minst 3 månader.
- Deltagare som är villiga att fylla i undersökningen och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Hanar och icke-gravida kvinnor över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått en total laryngektomi vid institutioner utanför UM.
- Patienter som inte har röstprotes.
- Patienter som har dysartri.
- Patienter som för närvarande får behandling för huvud- och halscancer.
- Patienter som har ett underliggande neurologiskt tillstånd kan potentiellt påverka talet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpeakFree Hands Free Heat Moisture Exchanger (HEM) Valve Group
Deltagarna kommer att vara utrustade att använda en handfri HME-enhet över sin stomi för att kunna kommunicera med en röstprotes under en månad.
Deltagarna kommer också att fungera som sin egen kontroll och utföra röst- och taluppgifter med hjälp av digital ocklusion och digital depression HME.
|
En röstprotes, SpeakFree HME Hands Free Valve, som uppnås med skapandet av en trakeoesofageal punktering kommer att placeras över stomin under 1 månad.
Med hjälp av deltagarens egna fingrar kommer de att lägga sina fingrar över stomin.
En digital handhållen nedtryckt HME kommer att placeras över stomin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet mätt med VAS
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Patienternas preferenser och tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig i poäng från 1-10 med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med enheten.
|
Upp till 1 månad
|
|
Röstkvalitet: Patientbetyg
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Röstkvaliteten kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig i poäng från 1-10 med en högre poäng som indikerar att patienten tycker att deras röstkvalitet är bättre med enheten.
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximal telefoneringstid
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Maximal fonationstid (MPT) är ett kliniskt mått på den längsta tid en person kan fonera en vokal i sekunder.
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Ändring av stavelser per andetag
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Deltagarnas antal stavelser per andetag när de läser ett standardiserat läspassage kommer att mätas och rapporteras.
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Förändring i röstkvalitet: Betyg av läkare
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Klinikern kommer att bedöma deltagarens röstkvalitet med VAS.
VAS har en totalpoäng som sträcker sig från 1 till 10, och den högre poängen indikerar att läkaren upplever att deltagarens röstkvalitet är bättre med enheten.
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Tryck som behövs för att fonera
Tidsram: Baslinje
|
Minimala och maximala tryck kommer att rapporteras med en manometer medan deltagaren räknar från 1 till 15.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .