Теплообменник SpeakFree (HME) (SPEAKFREE)
28 сентября 2023 г. обновлено: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Оценка одноразового клапана тепловлагообменника (HME) без помощи рук: клапан Blom-Singer SpeakFree HME Hands Free
Целью исследования является оценка нового одноразового тепловлагообменника Blom-Singer SpeakFree с клапаном без помощи рук (HME).
Исследователи будут сравнивать SpeakFree с другими методами окклюзии стомы (цифровая окклюзия и цифровая депрессия HME) для пациентов, которые общаются с помощью голосового протеза, что определяется предпочтениями и удовлетворенностью пациентов.
Кроме того, исследователи будут сравнивать SpeakFree с другими методами окклюзии стомы, определяемыми объективными показателями речи и голосовых параметров (максимальная продолжительность фонации, количество слогов на вдохе, минимальное/максимальное фонационное давление и клиническая оценка качества голоса с использованием визуальной шкалы). аналоговая шкала).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jerri Halgowich
- Номер телефона: 305-243-3818
- Электронная почта: jhalgowich@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario A Landera, SLP.D.
- Номер телефона: 305-243-4315
- Электронная почта: m.landera@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Jerri Halgowich
- Номер телефона: 305-243-3818
- Электронная почта: jhalgowich@med.miami.edu
-
Контакт:
- Mario A Landera, SLP.D.
- Номер телефона: 13052434315
- Электронная почта: m.landera@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Mario A Landera, SLP.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, перенесшие тотальную ларингэктомию в Университете Майами (UM), которые имеют и используют голосовой протез в качестве основной формы общения в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- У пациентов должны быть полностью зажившие линии швов.
- Пациенты должны продемонстрировать беглую трахеопищеводную речь (т. е. максимальное время фонации не менее 5 секунд в течение 3 последовательных испытаний).
- Текущее использование HME в течение как минимум 3 месяцев.
- Участники, желающие пройти опрос и предоставить подписанную форму информированного согласия.
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию в учреждениях, не связанных с УМ.
- Пациенты без голосового протеза.
- Больные дизартрией.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение от рака головы и шеи.
- Пациенты с основным неврологическим заболеванием, потенциально влияющим на речь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SpeakFree Hands Free Тепловлагообменник (HEM) Клапанная группа
Участники будут приспособлены для использования устройства HME без рук над их стомой, чтобы общаться с голосовым протезом в течение одного месяца.
Участники также будут служить в качестве собственного контроля, выполняя голосовые и речевые задачи с использованием цифровой окклюзии и цифровой депрессии HME.
|
Голосовой протез SpeakFree HME Hands Free Valve, полученный путем создания трахеопищеводного прокола, будет помещен на стому на 1 месяц.
Собственными пальцами участника участники будут накладывать пальцы на стому.
На стому будет помещен цифровой портативный прижимной HME.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, измеренная VAS
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Предпочтения и удовлетворенность пациента будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 1 до 10, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение устройством.
|
До 1 месяца
|
|
Качество голоса: оценка пациента
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Качество голоса будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где более высокий балл указывает на то, что пациент чувствует, что качество его голоса лучше с устройством.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального времени фонации
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Максимальное время фонации (MPT) - это клиническое измерение самого длительного времени, в течение которого человек может фонировать гласную в секундах.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение количества слогов на вдохе
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количество слогов участников на вдохе при чтении стандартизированного отрывка для чтения будет измерено и сообщено.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение давления, необходимого для фонации
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Минимальное и максимальное давление будет сообщено с помощью манометра, пока участник считает от 1 до 15.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение качества голоса: оценка врача
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Клиницист оценит качество голоса участника с помощью VAS.
VAS имеет общий балл от 1 до 10, причем более высокий балл указывает на то, что врач считает, что качество голоса участника лучше с устройством.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .