Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpeakFree Heat and Moisture Exchanger (HME) (SPEAKFREE)

30. januar 2025 opdateret af: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami

Evaluering af en håndfri engangsvarme- og fugtvekslerventil (HME): Blom-Singer SpeakFree HME håndfri ventil

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den nye Blom-Singer SpeakFree engangs håndfri ventil varme- og fugtveksler (HME). Efterforskerne vil sammenligne SpeakFree med andre modaliteter af stomal okklusion (digital okklusion og digital depression af en HME) for patienter, der kommunikerer med en stemmeprotese som bestemt af patientens præference og tilfredshed. Derudover vil efterforskerne sammenligne SpeakFree med andre modaliteter af stomalokklusion som bestemt af objektive mål for tale- og stemmeparametre (maksimal fonationstid, stavelser pr. vejrtrækning, minimum/maksimum fonationstryk og en klinikers vurdering af stemmekvalitet ved hjælp af en visuel analog skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået en total laryngektomi ved University of Miami (UM), som har og bruger en stemmeprotese som deres primære kommunikationsform i mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  • Patienterne skal have fuldt helede suturlinjer.
  • Patienter skal demonstrere flydende trakeøsofageal tale (dvs. maksimal fonationstid på mindst 5 sekunder i løbet af 3 på hinanden følgende forsøg).
  • Nuværende HME-brug i minimum 3 måneder.
  • Deltagere, der er villige til at udfylde undersøgelsen og levere en underskrevet formular til informeret samtykke.
  • Hanner og ikke-gravide kvinder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en total laryngektomi på ikke-UM institutioner.
  • Patienter, der ikke har stemmeprotese.
  • Patienter, der har dysartri.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for hoved- og halskræft.
  • Patienter, der har en underliggende neurologisk tilstand, kan potentielt påvirke talen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpeakFree Håndfri Heat Moisture Exchanger (HEM) ventilgruppe
Deltagerne vil blive udstyret til at bruge et håndfrit HME-apparat over deres stomi for at kunne kommunikere med en stemmeprotese i en måned. Deltagerne vil også fungere som deres egen kontrol ved at udføre stemme- og taleopgaver ved hjælp af digital okklusion og digital depression HME.
Enhed: SpeakFree HME håndfri ventil
En stemmeprotese, SpeakFree HME Hands Free Valve, opnået med oprettelse af en trakeøsofageal punktur vil blive placeret over stomien i 1 måned.
Andet: Digital okklusion
Ved hjælp af deltagerens egne fingre vil de lægge fingrene over stomien.
Enhed: Digital Depression HME
En digital håndholdt tryk-ned HME vil blive placeret over stomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed målt ved VAS
Tidsramme: Op til 1 måned
Patientpræference og -tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierer i score fra 1-10 med en højere score, der indikerer større tilfredshed med enheden.
Op til 1 måned
Stemmekvalitet: Patientvurdering
Tidsramme: Op til 1 måned
Stemmekvaliteten vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 1-10 med en højere score, der indikerer, at patienten føler, at deres stemmekvalitet er bedre med enheden.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal fonationstid
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Maksimal fonationstid (MPT) er en klinisk måling af den længste tid, en person kan fonere en vokal på sekunder.
Baseline, 1 måned
Ændring i stavelser pr. vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Deltagernes antal stavelser pr. vejrtrækning, mens de læser en standardiseret læsepassage, vil blive målt og rapporteret.
Baseline, 1 måned
Ændring i stemmekvalitet: Klinikerbedømmelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Klinikeren vil vurdere deltagerens stemmekvalitet ved hjælp af VAS. VAS har en samlet score fra 1 til 10, hvor den højere score indikerer, at klinikeren føler, at deltagerens stemmekvalitet er bedre med enheden.
Baseline, 1 måned
Tryk påkrævet for at fonere
Tidsramme: Baseline
Minimale og maksimale tryk vil blive rapporteret ved hjælp af et manometer, mens deltageren tæller fra 1 til 15.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Kliniske forsøg med SpeakFree HME håndfri ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner