Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpeakFree Heat and Moisture Exchanger (HME) (SPEAKFREE)

28. september 2023 oppdatert av: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami

Evaluering av en engangshåndfri varme- og fuktutveksler (HME) ventil: Blom-Singer SpeakFree HME håndfri ventil

Hensikten med studien er å evaluere den nye Blom-Singer SpeakFree engangshåndfri ventil varme- og fuktveksler (HME). Etterforskerne vil sammenligne SpeakFree med andre modaliteter for stomal okklusjon (digital okklusjon og digital depresjon av en HME) for pasienter som kommuniserer med en stemmeprotese som bestemt av pasientens preferanser og tilfredshet. I tillegg vil etterforskerne sammenligne SpeakFree med andre modaliteter for stomal okklusjon som bestemt av objektive mål for tale- og stemmeparametre (maksimal fonasjonstid, stavelser per pust, minimum/maksimum fonasjonstrykk og en klinikervurdering av stemmekvalitet ved bruk av en visuell analog skala).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario A Landera, SLP.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått en total laryngektomi ved University of Miami (UM) som har og bruker en stemmeprotese som sin primære form for kommunikasjon i minst 6 måneder før studieregistrering.
  • Pasienter må ha fullt tilhelede suturlinjer.
  • Pasienter må demonstrere flytende trakeøsofageal tale (dvs. maksimal fonasjonstid på minst 5 sekunder i løpet av 3 påfølgende forsøk).
  • Gjeldende HME-bruk i minimum 3 måneder.
  • Deltakere som er villige til å fullføre undersøkelsen og gi et signert skjema for informert samtykke.
  • Hanner og ikke-gravide kvinner over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk total laryngektomi ved ikke-UM-institusjoner.
  • Pasienter som ikke har stemmeprotese.
  • Pasienter som har dysartri.
  • Pasienter som nå får behandling for hode- og halskreft.
  • Pasienter som har en underliggende nevrologisk tilstand kan potensielt påvirke tale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpeakFree Hands Free Heat Moisture Exchanger (HEM) ventilgruppe
Deltakerne vil bli utstyrt med en håndfri HME-enhet over stomien for å kunne kommunisere med en stemmeprotese i en måned. Deltakerne vil også fungere som sin egen kontroll ved å utføre stemme- og taleoppgaver ved bruk av digital okklusjon og digital depresjon HME.
Enhet: SpeakFree HME håndfri ventil
En stemmeprotese, SpeakFree HME Hands Free Valve, oppnådd med opprettelse av en trakeøsofageal punktering vil bli plassert over stomien i 1 måned.
Annen: Digital okklusjon
Ved hjelp av deltakerens egne fingre vil de legge fingrene over stomien.
Enhet: Digital depresjon HME
En digital håndholdt trykk-ned HME vil bli plassert over stomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet målt ved VAS
Tidsramme: Inntil 1 måned
Pasientens preferanse og tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierer i poengsum fra 1-10 med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med enheten.
Inntil 1 måned
Stemmekvalitet: Pasientvurdering
Tidsramme: Inntil 1 måned
Stemmekvaliteten vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala som varierer i poengsum fra 1-10 med en høyere poengsum som indikerer at pasienten føler at stemmekvaliteten deres er bedre med enheten.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal fonasjonstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Maksimal fonasjonstid (MPT) er en klinisk måling av den lengste tiden en person kan fonere en vokal på sekunder.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i stavelser per pust
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Deltakernes antall stavelser per pust mens de leser et standardisert lesepassasje vil bli målt og rapportert.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i trykk nødvendig for å fonere
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Minimum og maksimalt trykk vil bli rapportert ved hjelp av et manometer mens deltakeren teller fra 1 til 15.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i stemmekvalitet: Clinician Rating
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Klinikeren vil vurdere deltakerens stemmekvalitet ved hjelp av VAS. VAS har en total poengsum som varierer fra 1 til 10, med den høyeste poengsummen som indikerer at klinikeren føler at deltakerens stemmekvalitet er bedre med enheten.
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strupekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere