SpeakFree 열 및 수분 교환기(HME) (SPEAKFREE)
2025년 1월 30일 업데이트: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
일회용 핸즈프리 열 및 수분 교환기(HME) 밸브 평가: Blom-Singer SpeakFree HME 핸즈프리 밸브
이 연구의 목적은 새로운 Blom-Singer SpeakFree 일회용 핸즈프리 밸브 열 및 수분 교환기(HME)를 평가하는 것입니다.
조사관은 환자의 선호도와 만족도에 따라 음성 보철물로 의사소통하는 환자를 위해 SpeakFree를 다른 기공 폐색 양식(디지털 폐색 및 HME의 디지털 우울증)과 비교할 것입니다.
또한 조사관은 음성 및 음성 매개변수(최대 발성 시간, 호흡당 음절, 최소/최대 발성 압력 및 시각을 사용한 임상의 음성 품질 등급)의 객관적인 측정에 의해 결정된 장루 폐색의 다른 양식과 SpeakFree를 비교할 것입니다. 아날로그 스케일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UM(University of Miami)에서 전체 후두 절제술을 받은 참가자로서 연구 등록 전 최소 6개월 동안 음성 보철물을 기본 의사 소통 형식으로 사용하고 있습니다.
- 환자는 완전히 치유된 봉합선을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 유창한 기관식도 발성을 보여야 합니다(즉, 3번의 연속 시험 동안 최소 5초의 최대 발성 시간).
- 최소 3개월 동안 현재 HME 사용.
- 설문 조사를 완료하고 서명된 사전 동의 양식을 제공할 의향이 있는 참가자.
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
제외 기준:
- 비 UM 기관에서 전체 후두 절제술을 받은 환자.
- 음성 보철물이 없는 환자.
- 구음 장애가 있는 환자.
- 현재 두경부암 치료를 받고 있는 환자.
- 말에 잠재적으로 영향을 미치는 근본적인 신경학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpeakFree 핸즈프리 HEM(Heat Moisture Exchanger) 밸브 그룹
참가자는 1개월 동안 음성 보철물과 의사소통하기 위해 장루 위에 핸즈프리 HME 장치를 사용하도록 장착됩니다.
참가자는 또한 디지털 오클루전 및 디지털 우울증 HME를 사용하여 보이싱 및 음성 작업을 수행하는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
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기관 식도 천자를 생성하여 달성한 음성 보철물인 SpeakFree HME Hands Free Valve를 기공 위에 1개월 동안 배치합니다.
참가자 자신의 손가락을 사용하여 장루 위에 손가락을 대게 됩니다.
디지털 핸드헬드 프레스다운 HME를 장루 위에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 만족도
기간: 최대 1개월
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환자 선호도 및 만족도는 1-10점 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 장치에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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최대 1개월
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음성 품질: 환자 평가
기간: 최대 1개월
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음성 품질은 1-10점 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 더 높은 점수는 환자가 장치를 사용할 때 음성 품질이 더 좋다고 느낀다는 것을 나타냅니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 발성 시간 변경
기간: 기준선, 1개월
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최대 발성 시간(MPT)은 사람이 초 단위로 모음을 발성할 수 있는 가장 긴 시간을 임상적으로 측정한 것입니다.
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기준선, 1개월
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호흡당 음절의 변화
기간: 기준선, 1개월
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표준화된 읽기 구절을 읽는 동안 참가자의 호흡당 음절 수를 측정하고 보고합니다.
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기준선, 1개월
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음성 품질의 변화: 임상의 평가
기간: 기준선, 1개월
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임상의는 VAS를 사용하여 참가자의 음성 품질을 평가합니다.
VAS는 1에서 10까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 참가자의 음성 품질이 장치에서 더 좋다고 임상의가 느낀다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월
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전화를 하려면 압력이 필요하다
기간: 기준선
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참가자가 1에서 15까지 계산하는 동안 최소 및 최대 압력은 압력계를 사용하여 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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