Intercambiador de calor y humedad SpeakFree (HME) (SPEAKFREE)
30 de enero de 2025 actualizado por: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Evaluación de una válvula intercambiadora de calor y humedad (HME) manos libres desechable: la válvula manos libres Blom-Singer SpeakFree HME
El propósito del estudio es evaluar el nuevo intercambiador de calor y humedad (HME) de válvula manos libres desechable Blom-Singer SpeakFree.
Los investigadores compararán SpeakFree con otras modalidades de oclusión estomal (oclusión digital y depresión digital de un HME) para pacientes que se comunican con una prótesis de voz según lo determine la preferencia y satisfacción del paciente.
Además, los investigadores compararán el SpeakFree con otras modalidades de oclusión del estoma según lo determinen las medidas objetivas de los parámetros del habla y la voz (tiempo máximo de fonación, sílabas por respiración, presiones mínimas/máximas de fonación y una calificación clínica de la calidad de la voz usando un indicador visual). escala analógica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se hayan sometido a una laringectomía total en la Universidad de Miami (UM) que tengan y utilicen una prótesis de voz como forma principal de comunicación durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener líneas de sutura completamente curadas.
- Los pacientes deben demostrar un habla traqueoesofágica fluida (es decir, un tiempo máximo de fonación de al menos 5 segundos durante 3 ensayos consecutivos).
- Uso actual de HME durante un mínimo de 3 meses.
- Participantes dispuestos a completar la encuesta y proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado firmado.
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron una laringectomía total en instituciones no pertenecientes a la UM.
- Pacientes que no tienen prótesis de voz.
- Pacientes que tienen disartria.
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento por cáncer de cabeza y cuello.
- Pacientes que tienen una afección neurológica subyacente que puede afectar el habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de válvulas de intercambiador de calor y humedad (HEM) manos libres SpeakFree
Los participantes estarán equipados para usar un dispositivo HME de manos libres sobre su estoma para poder comunicarse con una prótesis de voz durante un mes.
Los participantes también servirán como su propio control realizando tareas de voz y habla utilizando oclusión digital y depresión digital HME.
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Se colocará una prótesis de voz, SpeakFree HME Hands Free Valve, lograda con la creación de una punción traqueoesofágica sobre el estoma durante 1 mes.
Usando los propios dedos de los participantes, colocarán sus dedos sobre el estoma.
Se colocará un HME manual digital a presión sobre el estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción medida por VAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La preferencia y la satisfacción del paciente se medirán mediante una escala analógica visual (VAS) con una puntuación que oscila entre 1 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el dispositivo.
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Hasta 1 mes
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Calidad de voz: calificación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La calidad de la voz se medirá mediante una escala analógica visual con una puntuación del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica que el paciente siente que la calidad de su voz es mejor con el dispositivo.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El tiempo máximo de fonación (MPT) es una medida clínica del tiempo más largo que una persona puede fonar una vocal en segundos.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en las sílabas por respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Se medirá e informará el número de sílabas por respiración de los participantes mientras leen un pasaje de lectura estandarizado.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la calidad de la voz: calificación del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El médico calificará la calidad de la voz del participante mediante VAS.
VAS tiene una puntuación total que va del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica que el médico siente que la calidad de la voz del participante es mejor con el dispositivo.
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Línea de base, 1 mes
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Se necesita presión para llamar
Periodo de tiempo: Base
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Las presiones mínima y máxima se informarán mediante un manómetro mientras el participante cuenta del 1 al 15.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .