SpeakFree Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) (SPEAKFREE)
30. Januar 2025 aktualisiert von: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Bewertung eines Einweg-Hands-Free-Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscherventils (HME): Das Blom-Singer SpeakFree HME-Hands-Free-Ventil
Der Zweck der Studie ist die Bewertung des neuen handfreien Einwegventil-Wärme- und Feuchtigkeitstauschers (HME) Blom-Singer SpeakFree.
Die Forscher werden SpeakFree mit anderen Modalitäten der Stoma-Okklusion (digitale Okklusion und digitale Depression eines HME) für Patienten vergleichen, die mit einer Stimmprothese kommunizieren, je nach Vorliebe und Zufriedenheit des Patienten.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte SpeakFree mit anderen Modalitäten der Stoma-Okklusion vergleichen, die durch objektive Messungen von Sprach- und Stimmparametern (maximale Phonationszeit, Silben pro Atemzug, minimaler/maximaler Phonationsdruck und eine klinische Bewertung der Stimmqualität anhand eines Bildes) bestimmt werden Analogwaage).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer totalen Laryngektomie an der University of Miami (UM) unterzogen haben und mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung eine Stimmprothese als primäre Kommunikationsform haben und verwenden.
- Die Patienten müssen vollständig verheilte Nahtlinien haben.
- Die Patienten müssen eine flüssige tracheoösophageale Sprache nachweisen (d. h. eine maximale Phonationszeit von mindestens 5 Sekunden während 3 aufeinanderfolgenden Studien).
- Aktuelle HME-Nutzung für mindestens 3 Monate.
- Teilnehmer, die bereit sind, an der Umfrage teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Männer und nicht schwangere Frauen über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine totale Laryngektomie in Nicht-UM-Einrichtungen erhalten haben.
- Patienten ohne Stimmprothese.
- Patienten mit Dysarthrie.
- Patienten, die derzeit wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt werden.
- Patienten mit einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung, die möglicherweise die Sprache beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SpeakFree Hands Free Heat Moisture Exchanger (HEM) Ventilgruppe
Die Teilnehmer werden so angepasst, dass sie einen Monat lang ein freihändiges HME-Gerät über ihrem Stoma verwenden können, um mit einer Stimmprothese zu kommunizieren.
Die Teilnehmer dienen auch als ihre eigene Kontrolle, die Stimm- und Sprachaufgaben mit digitaler Okklusion und digitaler Depression HME durchführt.
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Eine Stimmprothese, SpeakFree HME Hands Free Valve, die durch eine tracheoösophageale Punktion erreicht wird, wird für 1 Monat über dem Stoma platziert.
Mit den eigenen Fingern der Teilnehmer legen sie ihre Finger über das Stoma.
Über dem Stoma wird ein digitaler Hand-HME zum Herunterdrücken platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit gemessen durch VAS
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Patientenpräferenz und -zufriedenheit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, deren Punktzahl von 1 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem Gerät anzeigt.
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Bis zu 1 Monat
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Sprachqualität: Patientenbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Sprachqualität wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen, deren Punktzahl von 1 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl angibt, dass der Patient das Gefühl hat, dass seine Sprachqualität mit dem Gerät besser ist.
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Phonationszeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Die maximale Phonationszeit (MPT) ist ein klinisches Maß für die längste Zeit, die eine Person in Sekunden einen Vokal phonieren kann.
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Grundlinie, 1 Monat
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Änderung der Silben pro Atemzug
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Die Anzahl der Silben pro Atemzug der Teilnehmer beim Lesen einer standardisierten Lesepassage wird gemessen und gemeldet.
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Grundlinie, 1 Monat
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Änderung der Sprachqualität: Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Der Arzt bewertet die Sprachqualität des Teilnehmers mithilfe von VAS.
VAS hat eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 10, wobei die höhere Punktzahl anzeigt, dass der Arzt der Meinung ist, dass die Sprachqualität des Teilnehmers mit dem Gerät besser ist.
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Grundlinie, 1 Monat
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Zum Phonieren wird Druck benötigt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der minimale und maximale Druck wird mit einem Manometer angezeigt, während der Teilnehmer von 1 bis 15 zählt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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