SpeakFree lämmön ja kosteudenvaihdin (HME) (SPEAKFREE)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Kertakäyttöisen hands-free-lämmön- ja kosteusvaihtimen (HME) venttiilin arviointi: Blom-Singer SpeakFree HME handsfree-venttiili
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta Blom-Singer SpeakFree kertakäyttöistä hands free -lämpö- ja kosteusvaihdinta (HME).
Tutkijat vertaavat SpeakFreeä muihin avannetukoksen menetelmiin (digitaalinen okkluusio ja HME:n digitaalinen depressio) potilailla, jotka kommunikoivat ääniproteesin kanssa potilaan mieltymysten ja tyytyväisyyden perusteella.
Lisäksi tutkijat vertaavat SpeakFreeä muihin avannetukoksen menetelmiin, jotka määritetään objektiivisilla puhe- ja ääniparametrien mittareilla (enimmäisfonaatioaika, tavut henkeä kohti, minimi-/maksimifonaatiopaineet ja kliinikon arvio äänenlaadusta käyttämällä visuaalista näyttöä) analoginen asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto Miamin yliopistossa (UM), joilla on ja jotka käyttävät puheproteesia ensisijaisena viestintämuotonaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilailla tulee olla täysin parantuneet ompelulinjat.
- Potilaiden on osoitettava sujuvaa trakeoesofageaalista puhetta (eli vähintään 5 sekunnin soittoaika kolmen peräkkäisen tutkimuksen aikana).
- Nykyinen HME-käyttö vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujat, jotka haluavat täyttää kyselyn ja toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen kurkunpään poisto muissa kuin UM-laitoksissa.
- Potilaat, joilla ei ole ääniproteesia.
- Potilaat, joilla on dysartria.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa pään ja kaulan syöpään.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa puheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpeakFree Hands Free Heat Moisture Exchanger (HEM) -venttiiliryhmä
Osallistujat voivat käyttää avanteen päällä handsfreetä HME-laitetta kommunikoidakseen ääniproteesin kanssa kuukauden ajan.
Osallistujat toimivat myös omana ohjauksensa suorittaessaan puhe- ja puhetehtäviä digitaalisen okkluusion ja digitaalisen masennuksen HME:n avulla.
|
Ääniproteesi, SpeakFree HME Hands Free Valve, joka saadaan aikaan trakeoesofageaalipunktiolla, asetetaan avanneen päälle 1 kuukaudeksi.
Osallistujan omilla sormilla he laittavat sormensa avanneen päälle.
Digitaalinen kädessä pidettävä painettava HME asetetaan avanneen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Potilaan mieltymys ja tyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä laitteeseen.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Äänenlaatu: Potilaan arvio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Äänenlaatu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas kokee äänenlaadun olevan parempi laitetta käytettäessä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos enimmäissoittoajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Maksimaalinen ääntelyaika (MPT) on kliininen mittaus pisimmästä ajasta, jonka henkilö voi soittaa vokaalia sekunneissa.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos tavuissa per hengitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Osallistujien tavumäärä hengitystä kohti mitataan ja raportoidaan lukiessaan standardisoitua lukukohtaa.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos äänenlaadussa: Kliinikon luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Kliinikko arvioi osallistujan äänenlaadun VAS:n avulla.
VAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että kliinikko kokee, että osallistujan äänenlaatu on parempi laitteella.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Painetta tarvitaan soittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimi- ja maksimipaineet raportoidaan manometrillä, kun osallistuja laskee 1-15.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .