Wymiennik ciepła i wilgoci SpeakFree (HME) (SPEAKFREE)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Ocena zaworu wymiennika ciepła i wilgoci (HME) jednorazowego użytku: zawór Blom-Singer SpeakFree HME
Celem badania jest ocena nowego wymiennika ciepła i wilgoci (HME) jednorazowego użytku Blom-Singer SpeakFree.
Badacze porównają SpeakFree z innymi metodami okluzji stomijnej (niedrożność cyfrowa i depresja cyfrowa HME) u pacjentów, którzy komunikują się z protezą głosową, zgodnie z preferencjami i satysfakcją pacjenta.
Ponadto badacze porównają SpeakFree z innymi metodami okluzji stomijnej, określonymi na podstawie obiektywnych pomiarów parametrów mowy i głosu (maksymalny czas fonacji, sylaby na oddech, minimalne/maksymalne ciśnienie fonacyjne oraz ocena jakości głosu przez klinicystę za pomocą wizualnej skala analogowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą laryngektomię na Uniwersytecie w Miami (UM), którzy mają i używają protezy głosowej jako podstawowej formy komunikacji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć całkowicie zagojone linie szwów.
- Pacjenci muszą wykazać się płynną mową tchawiczo-przełykową (tj. maksymalny czas fonacji wynoszący co najmniej 5 sekund podczas 3 kolejnych prób).
- Bieżące użytkowanie HME przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy chętni do wypełnienia ankiety i dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą laryngektomię w instytucjach innych niż UM.
- Pacjenci, którzy nie mają protezy głosowej.
- Pacjenci z dyzartrią.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu raka głowy i szyi.
- Pacjenci z chorobą neurologiczną, która może mieć wpływ na mowę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zaworów wymiennika ciepła i wilgoci (HEM) bez użycia rąk SpeakFree
Uczestnicy zostaną przystosowani do używania bezdotykowego urządzenia HME nad stomią w celu komunikowania się z protezą głosową przez jeden miesiąc.
Uczestnicy będą również stanowić własną kontrolę wykonując zadania udźwiękowienia i mowy z wykorzystaniem cyfrowej okluzji i cyfrowej depresji HME.
|
Proteza głosowa SpeakFree HME Hands Free Valve, uzyskana poprzez wykonanie nakłucia tchawiczo-przełykowego, zostanie umieszczona nad stomią na 1 miesiąc.
Używając własnych palców uczestnika, będzie on kładł palce na stomii.
Nad stomią zostanie umieszczony cyfrowy ręczny dociskowy HME.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Preferencje i zadowolenie pacjentów będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z urządzenia.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Jakość głosu: ocena pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Jakość głosu będzie mierzona za pomocą wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje, że pacjent czuje, że jakość jego głosu jest lepsza dzięki urządzeniu.
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego czasu fonacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Maksymalny czas fonacji (MPT) to kliniczny pomiar najdłuższego czasu, w którym osoba może fonować samogłoskę w sekundach.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana sylab na oddech
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Liczba sylab uczestników na oddech podczas czytania znormalizowanego fragmentu czytania będzie mierzona i raportowana.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana jakości głosu: ocena klinicysty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Lekarz oceni jakość głosu uczestnika za pomocą VAS.
VAS ma całkowity wynik w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje, że klinicysta uważa, że jakość głosu uczestnika jest lepsza dzięki urządzeniu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
Ciśnienie potrzebne do fonacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalne i maksymalne ciśnienie będzie zgłaszane za pomocą manometru, podczas gdy uczestnik będzie liczyć od 1 do 15.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .