SpeakFree warmte- en vochtwisselaar (HME) (SPEAKFREE)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Mario Alberto Landera, SLP.D, University of Miami
Evaluatie van een handsfree warmte- en vochtwisselaar (HME)-ventiel voor eenmalig gebruik: het Blom-Singer SpeakFree HME handsfree ventiel
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de nieuwe Blom-Singer SpeakFree disposable handsfree klep warmte- en vochtwisselaar (HME).
De onderzoekers zullen de SpeakFree vergelijken met andere modaliteiten van stomale occlusie (digitale occlusie en digitale depressie van een HME) voor patiënten die communiceren met een stemprothese, zoals bepaald door de voorkeur en tevredenheid van de patiënt.
Daarnaast zullen de onderzoekers de SpeakFree vergelijken met andere modaliteiten van stoma-occlusie zoals bepaald door objectieve metingen van spraak- en stemparameters (maximale spreektijd, lettergrepen per ademteug, minimale/maximale spreekdruk en een beoordeling door een arts van de stemkwaliteit met behulp van een visuele analoge schaal).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een totale laryngectomie hebben ondergaan aan de Universiteit van Miami (UM) en die een stemprothese hebben en gebruiken als hun primaire vorm van communicatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Patiënten moeten volledig genezen hechtingslijnen hebben.
- Patiënten moeten een vloeiende tracheo-oesofageale spraak kunnen laten zien (d.w.z. een maximale beltijd van ten minste 5 seconden gedurende 3 opeenvolgende pogingen).
- Huidig HME-gebruik gedurende minimaal 3 maanden.
- Deelnemers die bereid zijn de enquête in te vullen en een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
- Mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan bij niet-UM instellingen.
- Patiënten die geen stemprothese hebben.
- Patiënten met dysartrie.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor hoofd-halskanker.
- Patiënten met een onderliggende neurologische aandoening die mogelijk van invloed is op spraak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpeakFree Handsfree Heat Moisture Exchanger (HEM) klepgroep
Deelnemers worden aangepast om gedurende een maand een handsfree HME-apparaat over hun stoma te gebruiken om te communiceren met een stemprothese.
De deelnemers zullen ook dienen als hun eigen controle door stem- en spraaktaken uit te voeren met behulp van digitale occlusie en digitale depressie HME.
|
Een stemprothese, SpeakFree HME Hands Free Valve, verkregen door middel van een tracheo-oesofageale punctie, wordt gedurende 1 maand over de stoma geplaatst.
Met de eigen vingers van de deelnemer leggen ze hun vingers over de stoma.
Er wordt een digitale handheld press-down HME over de stoma geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De voorkeur en tevredenheid van de patiënt worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een score van 1-10, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met het apparaat aangeeft.
|
Tot 1 maand
|
|
Stemkwaliteit: patiëntbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De stemkwaliteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 1-10, waarbij een hogere score aangeeft dat de patiënt voelt dat zijn stemkwaliteit beter is met het apparaat.
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in maximale fonatietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Maximale fonatietijd (MPT) is een klinische meting van de langste tijd dat een persoon een klinker in seconden kan foneren.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in lettergrepen per adem
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Het aantal lettergrepen van deelnemers per ademhaling tijdens het lezen van een gestandaardiseerde leespassage wordt gemeten en gerapporteerd.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in stemkwaliteit: beoordeling door arts
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De clinicus beoordeelt de stemkwaliteit van de deelnemer met behulp van VAS.
VAS heeft een totaalscore van 1 tot 10, waarbij de hoogste score aangeeft dat de clinicus vindt dat de stemkwaliteit van de deelnemer beter is met het apparaat.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Druk die nodig is om te foneteren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De minimale en maximale druk worden gerapporteerd met behulp van een manometer, terwijl de deelnemer telt van 1 tot 15.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario A Landera, SLP.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .