65歳以上の成人におけるCHIKV VLPワクチンPXVX0317の安全性と免疫原性
2024年12月10日 更新者：Bavarian Nordic
65歳以上の成人におけるVLPベースのチクングニアウイルスワクチンPXVX0317の第3相安全性および免疫原性試験
この第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、65 歳以上の成人における PXVX0317 の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 抗チクングニア ウイルス (CHIKV) 血清中和抗体 (SNA) の PXVX0317 およびプラセボに対する 22 日目の応答を、65 歳以上の成人における幾何平均力価 (GMT) および血清応答率 (PXVX0317 マイナス プラセボ) の臨床的に関連する差によって測定して比較する年。
- 65歳以上の成人におけるPXVX0317の安全性を評価すること。
副次的な目的:
- 15 日目と 183 日目の PXVX0317 とプラセボに対する抗 CHIKV SNA 応答を、65 歳以上の成人における血清応答率 (PXVX0317 マイナス プラセボ) と GMT の差によって測定して比較すること。
- 15 日目、22 日目、183 日目に 65 歳以上の成人の PXVX0317 に対する抗 CHIKV SNA 反応を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Global Clinical Research Professionals (GCP)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research CyFair
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BHFC Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research Tomball
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者が自発的に署名したインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 研究の一般的な手順と理由の理解を言語化する必要があります。
- 65歳以上の男性または女性。
- -予定されたすべての訪問を完了し、すべての研究手順に従うことができます。
- -出産の可能性がない女性（CBP）：外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術の少なくとも6週間後）;または閉経後（外因性閉経後性ホルモン治療の中止後、他の病理学的または生理学的原因がない場合、無作為化前の月経のない連続した12か月以上の病歴として定義されます）。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定した健康状態にある必要があります (たとえば、スクリーニング前の最後の 30 日間に急性疾患による入院はありません)。
除外基準:
- -1日目から30日以内および研究期間中の治験（例：ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置）への参加または参加予定。 注: 観察試験または試験のフォローアップ段階への参加が許可される場合があります。ただし、これらの事例については、登録前にスポンサーのメディカル モニター (MM) と話し合う必要があります。
- -CHIKVワクチンの事前受領。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による現在の感染の肯定的な実験室の証拠。
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m^2
- -既知または疑われるアレルギーの病歴、または治験薬の成分に対するアナフィラキシーの病歴（IP）。
- -ワクチン接種への反応に影響を与える可能性のある既知の先天性または後天性免疫不全または免疫抑制状態の病歴（例：白血病、リンパ腫、悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症、アルコール性肝硬変）。 注：皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または治癒したと見なされる子宮頸部の上皮内がんの病歴は除外されません。 再発のリスクが最小限で、スクリーニング日から5年以上経過してから治癒したと考えられる悪性腫瘍の病歴は除外されません。
- -スクリーニングの6か月前から22日目までの全身性免疫調節薬または免疫抑制薬の以前または予想される使用。注：22日目までのスクリーニングから90日以内に、毎日20mgのプレドニゾンの用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドの使用。排他的です。 吸入、鼻腔内、局所、または眼ステロイドの使用は許可されています。
- -スクリーニング前の21日間の出血障害または抗凝固薬の受領、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌、治験責任医師の判断による。
- -発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患（口腔温度≥100.4°Fまたは38.0°C）。
- -スクリーニングの180日前から22日目までの免疫グロブリンの受領または受領予定。
- -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加または実施に悪影響を与える可能性がある病状（認知症など）。
- 治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加または実施に悪影響を与える可能性がある薬物乱用の証拠。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者）として識別されます。
- 1日目の30日前から22日目までのワクチンの受領または受領予定。
- -スクリーニングの90日前から22日目までの血液または血液由来製品の受領または受領予定。
- -研究への参加または実施を妨げる可能性のある計画された選択的手術。
- -治験責任医師の意見では、参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性があるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - PXVX0317
PXVX0317 ワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントに吸着されたチクングニアウイルスウイルス様粒子 (CHIKV VLP) で構成されています。
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PXVX0317 ワクチンは、水酸化アルミニウムアジュバントに吸着されたチクングニアウイルスウイルス様粒子 (CHIKV VLP) で構成されています。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
プラセボは製剤緩衝液で構成されています。
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プラセボは製剤緩衝液で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血清陰性参加者の22日目の抗CHIKV SNA力価（NT80）血清反応率
時間枠：ワクチン接種から21日後
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22日目の抗CHIKV SNA力価（NT80）血清反応率（PXVX0317マイナスプラセボ）の差および関連する95パーセント信頼区間（CI）。
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ワクチン接種から21日後
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22日目の抗CHIKV SNA力価（NT80）幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種から21日後
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PXVX0317 およびプラセボの 22 日目の抗 CHIKV SNA 力価 (NT80) GMT および関連する 95 パーセント CI。
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ワクチン接種から21日後
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勧誘型有害事象（AE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から7日後
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層の 8 日目までの誘発 AE の発生率 (安全集団)。
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ワクチン接種から7日後
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未承諾 AE の発生率
時間枠：ワクチン接種後28日目
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 29 日目までの望ましくない AE の発生率。
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ワクチン接種後28日目
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から182日後
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層の 183 日目までの SAE 発生率 (安全集団)。
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ワクチン接種から182日後
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医療従事者による有害事象（MAAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種から182日後
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 183 日目までの MAAE 発生率。
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ワクチン接種から182日後
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI)
時間枠：ワクチン接種から182日後
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) とプラセボを組み合わせた全年齢層 (安全集団) の 183 日目までの AESI の発生率。
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ワクチン接種から182日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目および 183 日目の抗 CHIKV SNA 力価 (NT80) 血清反応率
時間枠：15 日目と 183 日目 (それぞれワクチン接種後 14 日目と 182 日目)
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15日目および183日目における抗CHIKV SNA力価（NT80）血清反応率（PXVX0317マイナスプラセボ）の差と、関連する95パーセントCI。
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15 日目と 183 日目 (それぞれワクチン接種後 14 日目と 182 日目)
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15日目と183日目の抗CHIKV SNA GMT
時間枠：15日目と183日目（それぞれワクチン接種後14日目と182日目）
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PXVX0317 (CHIKV VLP ワクチン) および IEP に対するプラセボの 15 日目および 183 日目における関連 95 パーセント CI を伴う抗 CHIKV SNA GMT、全年齢層の合計。
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15日目と183日目（それぞれワクチン接種後14日目と182日目）
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抗 CHIKV SNA 幾何平均倍数増加 (GMFI)
時間枠：15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後14日目、21日目、182日目）
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全年齢層を合わせたIEPの1日目から15日目、22日目、および183日目までの抗CHIKV SNA力価の幾何平均増加倍数（GMFI）。
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15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後14日目、21日目、182日目）
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抗CHIKV SNA力価が15以上でベースラインの4倍上昇している被験者
時間枠：15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後14日目、21日目、182日目）
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すべての年齢層を合わせたIEPの15日目、22日目、および183日目に、抗CHIKV SNA力価が15以上であり、ベースラインより4倍増加した参加者の数と割合。
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15日目、22日目、183日目（それぞれワクチン接種後14日目、21日目、182日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBSI-CV-317-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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