Sikkerhet og immunogenisitet av CHIKV VLP-vaksine PXVX0317 hos voksne ≥65 år

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi informert samtykke frivillig signert av deltaker. Må verbalisere forståelse av de generelle prosedyrene for, og årsaken til studiet.
• Hanner eller kvinner, ≥65 år.
• Kunne fullføre alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
• Kvinner som ikke er i fertil alder (CBP): kirurgisk sterile (minst seks uker etter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (definert som en historie på ≥12 påfølgende måneder uten menstruasjon før randomisering i fravær av andre patologiske eller fysiologiske årsaker, etter seponering av eksogen postmenopausal kjønnshormonell behandling).
• Deltakerne må være i stabil helse etter etterforskerens mening i minst 30 dager før screening (f.eks. ingen sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 30 dagene før screening).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse eller planlagt deltakelse i en klinisk utprøving (f.eks. vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre) innen 30 dager etter dag 1 og for varigheten av studien. Merk: Deltakelse i en observasjonsstudie eller oppfølgingsfase av en studie kan tillates; disse tilfellene bør imidlertid diskuteres med sponsorens medisinske monitor (MM) før påmelding.
• Forutgående mottak av eventuell CHIKV-vaksine.
• Positive laboratoriebevis på nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2
• Historie med kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (IP).
• Anamnese med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt eller immunsuppressiv tilstand som kan påvirke respons på vaksinasjon (f.eks. leukemi, lymfom, malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni, alkoholisk skrumplever). Merk: Anamnese med basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som anses som helbredet, er ikke utelukkende. Anamnese med en malignitet som anses kurert fra over fem år fra datoen for screening med minimal risiko for tilbakefall er ikke utelukkende.
• Tidligere eller forventet bruk av systemisk immunmodulerende eller immundempende medisiner fra seks måneder før screening til og med dag 22. Merk: Systemisk kortikosteroidbruk i en dose eller tilsvarende dose på 20 mg prednison daglig i 14 dager eller mer innen 90 dager etter screening til og med dag 22 er ekskluderende. Bruk av inhalerte, intranasale, topiske eller okulære steroider er tillatt.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 21 dagene før screening, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon, som bedømt av etterforskeren.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber (oral temperatur ≥100,4 °F eller 38,0 °C).
• Mottak eller forventet mottak av immunglobulin fra 180 dager før screening til og med dag 22.
• Medisinsk tilstand (som demens) som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i eller gjennomføring av studien.
• Bevis på rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i eller gjennomføring av studien.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i en etterforsker eller et studiesenter med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
• Mottak eller forventet mottak av vaksine fra 30 dager før dag 1 til og med dag 22.
• Mottak eller forventet mottak av blod eller blodavledede produkter fra 90 dager før screening til og med dag 22.
• Eventuelle planlagte elektive operasjoner som kan forstyrre studiedeltakelse eller oppførsel.
• Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i eller gjennomføring av studien.