Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CHIKV VLP PXVX0317 en adultos ≥65 años

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado voluntariamente por el participante. Debe verbalizar la comprensión de los procedimientos generales y la razón del estudio.
• Hombres o mujeres, ≥65 años de edad.
• Capaz de completar todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Mujeres que no están en edad fértil (CBP): estériles quirúrgicamente (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral, la ooforectomía bilateral o la histerectomía); o posmenopáusica (definida como un historial de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, luego de la interrupción del tratamiento exógeno con hormonas sexuales posmenopáusicas).
• Los participantes deben tener una salud estable en opinión del investigador durante al menos 30 días antes de la selección (p. ej., sin hospitalización por enfermedad aguda en los últimos 30 días antes de la selección).

Criterio de exclusión:

• Participación o participación planificada en un ensayo clínico de investigación (p. ej., vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico) dentro de los 30 días del Día 1 y durante la duración del estudio. Nota: Es posible que se permita la participación en un ensayo observacional o en la fase de seguimiento de un ensayo; sin embargo, estos casos deben discutirse con el monitor médico (MM) del patrocinador antes de la inscripción.
• Recepción previa de cualquier vacuna CHIKV.
• Evidencia de laboratorio positiva de infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m^2
• Antecedentes de cualquier alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación (PI).
• Historial de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o condición inmunosupresora que podría afectar la respuesta a la vacunación (por ejemplo, leucemia, linfoma, malignidad, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica). Nota: Los antecedentes de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino considerados curados no serían excluyentes. El historial de una neoplasia maligna considerada curada durante más de cinco años a partir de la fecha de la selección con un riesgo mínimo de recurrencia no es excluyente.
• Uso previo o anticipado de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos desde los seis meses anteriores a la selección hasta el día 22. Nota: uso de corticosteroides sistémicos en una dosis o dosis equivalente de 20 mg de prednisona al día durante 14 días o más dentro de los 90 días posteriores a la selección hasta el día 22 es excluyente. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos u oculares.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los 21 días anteriores a la selección, que contraindique la vacunación intramuscular (IM), a juicio del investigador.
• Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre (temperatura oral ≥100.4°F o 38.0°C).
• Recepción o recepción anticipada de inmunoglobulina desde 180 días antes de la selección hasta el día 22.
• Condición médica (como demencia) que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del participante en el estudio o su realización.
• Evidencia de abuso de sustancias que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.
• Identificado como Investigador o empleado de un Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
• Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes del Día 1 hasta el Día 22.
• Recepción o recepción anticipada de sangre o productos derivados de la sangre desde los 90 días anteriores a la selección hasta el día 22.
• Cualquier cirugía electiva planificada que pueda interferir con la participación o la realización del estudio.
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.