Säkerhet och immunogenicitet för CHIKV VLP-vaccin PXVX0317 hos vuxna ≥65 år

Inklusionskriterier:

• Kan och är villig att ge informerat samtycke frivilligt undertecknat av deltagaren. Måste verbalisera förståelsen av de allmänna procedurerna för och anledningen till studien.
• Hanar eller kvinnor, ≥65 år.
• Kunna genomföra alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
• Kvinnor som inte är i fertil ålder (CBP): kirurgiskt sterila (minst sex veckor efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (definierad som en historia på ≥12 månader i följd utan menstruation före randomisering i frånvaro av andra patologiska eller fysiologiska orsaker, efter upphörande av exogen postmenopausal könshormonbehandling).
• Deltagarna måste vara i stabil hälsa enligt utredaren i minst 30 dagar före screening (t.ex. ingen sjukhusinläggning för akut sjukdom under de senaste 30 dagarna före screening).

Exklusions kriterier:

• Deltagande eller planerat deltagande i en klinisk prövning (t.ex. vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur) inom 30 dagar från dag 1 och under studiens varaktighet. Obs: Deltagande i en observationsstudie eller uppföljningsfas av en studie kan tillåtas; dessa fall bör dock diskuteras med sponsorns medicinska monitor (MM) före registreringen.
• Före mottagande av något CHIKV-vaccin.
• Positiva laboratoriebevis på aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
• Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m^2
• Historik med känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi mot någon komponent i prövningsprodukten (IP).
• Historik med någon känd medfödd eller förvärvad immunbrist eller immunsuppressivt tillstånd som kan påverka svaret på vaccination (t.ex. leukemi, lymfom, malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirros). Notera: Historik av basalcells- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som anses botad skulle inte utesluta. Historik av en malignitet som anses botad från över fem år från datumet för screening med minimal risk för återfall är inte uteslutande.
• Tidigare eller förväntad användning av systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel från sex månader före screening till och med dag 22. Obs: Användning av systemisk kortikosteroid i en dos eller motsvarande dos av 20 mg prednison dagligen i 14 dagar eller mer inom 90 dagar efter screening till och med dag 22 är uteslutande. Användning av inhalerade, intranasala, topikala eller okulära steroider är tillåten.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 21 dagarna före screening, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination, enligt bedömningen av utredaren.
• Måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber (oral temperatur ≥100,4°F eller 38,0°C).
• Mottagande eller förväntat mottagande av immunglobulin från 180 dagar före screening till och med dag 22.
• Medicinskt tillstånd (såsom demens) som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande i eller genomförande av studien.
• Bevis på missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande i eller genomförande av studien.
• Identifierad som utredare eller anställd på en utredare eller ett studiecenter med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
• Mottagande eller förväntat mottagande av något vaccin från 30 dagar före dag 1 till och med dag 22.
• Mottagande eller förväntat mottagande av blod eller produkter från blod från 90 dagar före screening till och med dag 22.
• Alla planerade elektiva operationer som kan störa studiedeltagande eller genomförande.
• Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande i eller genomförande av studien.