CHIKV VLP 疫苗 PXVX0317 在 ≥ 65 岁成人中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 能够并愿意提供参与者自愿签署的知情同意书。 必须用语言表达对研究的一般程序和原因的理解。
• 男性或女性，≥65岁。
• 能够完成所有预定的访问并遵守所有研究程序。
• 无生育能力的女性 (CBP)：手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术后至少六周）；或绝经后（定义为在停止外源性绝经后性激素治疗后，在没有其他病理或生理原因的情况下，在随机分组前连续 ≥ 12 个月没有月经的病史）。
• 调查员认为，在筛选前至少 30 天，参与者必须处于稳定的健康状态（例如，在筛选前的最后 30 天内没有因急性疾病入院）。

排除标准：

• 在第 1 天后 30 天内和研究期间参与或计划参与研究性临床试验（例如，疫苗、药物、医疗器械或医疗程序）。 注：可允许参加观察性试验或试验的后续阶段；但是，这些情况应在注册前与赞助商的医疗监督员 (MM) 讨论。
• 之前接受过任何 CHIKV 疫苗。
• 当前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的阳性实验室证据。
• 身体质量指数 (BMI) ≥35 kg/m^2
• 对研究产品 (IP) 的任何成分的任何已知或疑似过敏史或过敏反应史。
• 可能影响疫苗接种反应的任何已知先天性或获得性免疫缺陷或免疫抑制病症的病史（例如，白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤、功能性或解剖性无脾、酒精性肝硬化）。 注意：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或被认为治愈的宫颈原位癌的病史不是排除性的。 从筛选之日起五年以上被认为治愈且复发风险最小的恶性肿瘤的病史不是排他性的。
• 从筛选前 6 个月到第 22 天，之前或预期使用过全身性免疫调节或免疫抑制药物。注意：在筛选后 90 天内到第 22 天，以每天 20 mg 泼尼松的剂量或等效剂量使用全身性皮质类固醇，持续 14 天或更长时间是排他性的。 允许使用吸入、鼻内、局部或眼部类固醇。
• 出血性疾病或在筛选前 21 天内接受过抗凝剂，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种，由研究者判断。
• 伴有或不伴有发烧的中度或重度急性疾病（口腔温度≥100.4°F 或 38.0°C）。
• 从筛选前 180 天到第 22 天接受或预期接受免疫球蛋白。
• 研究者认为可能对参与者参与或进行研究产生不利影响的医疗状况（如痴呆症）。
• 研究人员认为可能对参与者参与或进行研究产生不利影响的药物滥用证据。
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶）。
• 从第 1 天前 30 天到第 22 天收到或预期收到任何疫苗。
• 从筛选前 90 天到第 22 天收到或预期收到血液或血液制品。
• 任何可能干扰研究参与或行为的计划择期手术。
• 研究者认为可能对参与者参与或进行研究产生不利影响的任何其他医疗状况。