Segurança e Imunogenicidade da Vacina CHIKV VLP PXVX0317 em Adultos ≥65 Anos

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente assinado pelo participante. Deve verbalizar a compreensão dos procedimentos gerais e o motivo do estudo.
• Homens ou mulheres, ≥65 anos de idade.
• Capaz de concluir todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar (CBP): cirurgicamente estéreis (pelo menos seis semanas após laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia); ou pós-menopausa (definida como uma história de ≥12 meses consecutivos sem menstruação antes da randomização na ausência de outras causas patológicas ou fisiológicas, após a interrupção do tratamento hormonal exógeno pós-menopausa).
• Os participantes devem estar com saúde estável na opinião do investigador por pelo menos 30 dias antes da triagem (por exemplo, nenhuma internação hospitalar por doença aguda nos últimos 30 dias antes da triagem).

Critério de exclusão:

• Participação ou participação planejada em um ensaio clínico investigativo (por exemplo, vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico) dentro de 30 dias a partir do Dia 1 e durante o estudo. Observação: A participação em um estudo observacional ou na fase de acompanhamento de um estudo pode ser permitida; no entanto, essas instâncias devem ser discutidas com o Monitor Médico (MM) do Patrocinador antes da inscrição.
• Recebimento prévio de qualquer vacina CHIKV.
• Evidência laboratorial positiva de infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m^2
• História de qualquer alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia a qualquer componente do produto experimental (IP).
• História de qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou condição imunossupressora que possa afetar a resposta à vacinação (por exemplo, leucemia, linfoma, malignidade, asplenia funcional ou anatômica, cirrose alcoólica). Nota: Antecedentes de carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero considerados curados não seriam excludentes. História de malignidade considerada curada há mais de cinco anos a partir da data da triagem com risco mínimo de recorrência não é excludente.
• Uso prévio ou antecipado de medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores sistêmicos de seis meses antes da triagem até o Dia 22. Nota: Uso de corticosteroide sistêmico em uma dose ou dose equivalente de 20 mg de prednisona diariamente por 14 dias ou mais dentro de 90 dias da triagem até o Dia 22 é excludente. O uso de esteroides inalatórios, intranasais, tópicos ou oculares é permitido.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos 21 dias anteriores à triagem, contraindicando a vacinação intramuscular (IM), conforme julgado pelo Investigador.
• Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre (temperatura oral ≥100,4°F ou 38,0°C).
• Recebimento ou recebimento antecipado de imunoglobulina de 180 dias antes da triagem até o dia 22.
• Condição médica (como demência) que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.
• Evidência de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.
• Identificado como investigador ou funcionário de um investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
• Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer vacina de 30 dias antes do Dia 1 até o Dia 22.
• Recebimento ou recebimento antecipado de sangue ou produtos derivados do sangue de 90 dias antes da triagem até o dia 22.
• Qualquer cirurgia eletiva planejada que possa interferir na participação ou condução do estudo.
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.