Безопасность и иммуногенность вакцины CHIKV VLP PXVX0317 у взрослых ≥65 лет

Критерии включения:

• Способен и желает предоставить информированное согласие, добровольно подписанное участником. Должен вербализовать понимание общих процедур и причины исследования.
• Мужчины или женщины, ≥65 лет.
• Способен завершить все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Женщины, не способные к деторождению (CBP): хирургически бесплодны (не менее шести недель после двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии); или постменопаузальный (определяется как наличие в анамнезе ≥12 месяцев подряд без менструаций до рандомизации при отсутствии других патологических или физиологических причин после прекращения экзогенного постменопаузального лечения половыми гормонами).
• По мнению исследователя, состояние здоровья участников должно быть стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга (например, отсутствие госпитализации по поводу острого заболевания за последние 30 дней до скрининга).

Критерий исключения:

• Участие или запланированное участие в исследовательском клиническом испытании (например, вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры) в течение 30 дней после 1-го дня и на протяжении всего исследования. Примечание: может быть разрешено участие в обсервационном испытании или последующем этапе испытания; тем не менее, эти случаи должны быть обсуждены с Медицинским монитором Спонсора (MM) до регистрации.
• Предшествующее получение любой вакцины CHIKV.
• Положительные лабораторные доказательства текущей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м^2
• История любой известной или предполагаемой аллергии или истории анафилаксии на любой компонент исследуемого продукта (IP).
• История любого известного врожденного или приобретенного иммунодефицита или иммуносупрессивного состояния, которое могло повлиять на реакцию на вакцинацию (например, лейкемия, лимфома, злокачественное новообразование, функциональная или анатомическая аспления, алкогольный цирроз печени). Примечание. История базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, считающейся излеченной, не является исключением. История злокачественного новообразования, считающегося вылеченным, в течение более пяти лет с даты скрининга с минимальным риском рецидива не является исключением.
• Предшествующее или предполагаемое применение системных иммуномодулирующих или иммунодепрессивных препаратов в период от шести месяцев до скрининга до 22-го дня. Примечание: системное применение кортикостероидов в дозе или эквивалентной дозе 20 мг преднизолона ежедневно в течение 14 дней или более в течение 90 дней после скрининга до 22-го дня. является исключительным. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, местных или глазных стероидов.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 21 день до скрининга, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации по оценке исследователя.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура полости рта ≥100,4°F или 38,0°C).
• Получение или предполагаемое получение иммуноглобулина за 180 дней до скрининга до 22-го дня.
• Медицинское состояние (например, слабоумие), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании или его проведение.
• Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению Исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании или его проведение.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
• Получение или предполагаемое получение любой вакцины в период от 30 дней до дня 1 до дня 22.
• Получение или предполагаемое получение крови или продуктов крови за 90 дней до скрининга и до 22 дня.
• Любая запланированная плановая операция, которая может помешать участию или проведению исследования.
• Любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании или его проведение.