CHIKV VLP -rokotteen PXVX0317 turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ≥ 65 vuotta
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bavarian Nordic
VLP-pohjaisen Chikungunya-virusrokotteen PXVX0317 vaiheen 3 turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe aikuisilla ≥ 65-vuotiailla
Tämän vaiheen 3, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PXVX0317:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisilla ≥ 65-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa Chikungunya-viruksen (CHIKV) seerumin neutraloivien vasta-aineiden (SNA) vastetta PXVX0317:lle ja lumelääkeelle päivänä 22 mitattuna geometrisella keskiarvotiitterillä (GMT) ja kliinisesti merkitsevällä erolla serovastesuhteessa (PXVX0317 miinus lumelääke) aikuisilla ≥65 vuoden iässä.
- PXVX0317:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ≥ 65-vuotiailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa anti-CHIKV SNA -vastetta PXVX0317:ään ja lumelääkkeeseen päivinä 15 ja 183 mitattuna serovasteen erolla (PXVX0317 miinus lumelääke) ja GMT:llä 65-vuotiaiden ≥ aikuisilla.
- Arvioida anti-CHIKV SNA -vastetta PXVX0317:lle yli 65-vuotiailla aikuisilla päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 183.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Global Clinical Research Professionals (GCP)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research CyFair
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- BHFC Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research Tomball
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, jonka osallistuja on allekirjoittanut vapaaehtoisesti. On ilmaistava ymmärrys tutkimuksen yleisistä menettelyistä ja syystä.
- Miehet tai naiset, ≥65-vuotiaat.
- Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (CBP): kirurgisesti steriilit (vähintään kuusi viikkoa kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston jälkeen); tai postmenopausaalinen (määritelty 12 peräkkäisen kuukauden ilman kuukautisia ennen satunnaistamista muiden patologisten tai fysiologisten syiden puuttuessa, eksogeenisen postmenopausaalisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen).
- Osallistujien tulee olla tutkijan näkemyksen mukaan vakaassa kunnossa vähintään 30 päivää ennen seulontaa (esim. ei sairaalahoitoa akuutin sairauden vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen (esim. rokote, lääke, lääketieteellinen laite tai lääketieteellinen toimenpide) 30 päivän sisällä päivästä 1 ja tutkimuksen ajan. Huomautus: Osallistuminen havainnointikokeeseen tai kokeen seurantavaiheeseen voidaan sallia; näistä tapauksista tulee kuitenkin keskustella sponsorin Medical Monitorin (MM) kanssa ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa CHIKV-rokotteen saaminen etukäteen.
- Positiivinen laboratoriotodistus nykyisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta infektiosta.
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m^2
- Aiempi tiedossa oleva tai epäilty allergia tai anafylaksia jollekin tutkimustuotteen komponentille (IP).
- Aiemmin tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivinen tila, joka voi vaikuttaa rokotusvasteeseen (esim. leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen kasvain, toiminnallinen tai anatominen asplenia, alkoholikirroosi). Huomautus: Aiempi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai parantuneena katsottu kohdunkaulasyöpä in situ ei ole poissulkeva. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen yli viiden vuoden ajan seulontapäivästä ja minimaalisella uusiutumisriskillä, ei ole poissulkevaa.
- Aiempi tai ennakoitu systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuusi kuukautta ennen seulontaa päivään 22 asti. Huomautus: Systeeminen kortikosteroidien käyttö annoksella tai vastaavalla annoksella 20 mg prednisonia päivittäin vähintään 14 päivän ajan 90 päivän sisällä seulonnasta päivään 22 on poissulkeva. Inhaloitavien, intranasaalisten, paikallisten tai okulaaristen steroidien käyttö on sallittua.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen seulontaa edeltäneiden 21 päivän aikana, mikä on vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman (suun lämpötila ≥100,4 °F tai 38,0 °C).
- Immunoglobuliinin vastaanotto tai odotettavissa oleva vastaanotto 180 päivää ennen seulontaa päivään 22 asti.
- Terveystila (kuten dementia), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen tai sen suorittamiseen.
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen tai sen suorittamiseen.
- Tunnistettu tutkijaksi tai työntekijäksi tutkijassa tai tutkimuskeskuksessa, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai odotettu vastaanottaminen 30 päivää ennen päivää 1 päivään 22.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto tai odotettu vastaanotto 90 päivää ennen seulontaa päivään 22 asti.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai suorittamista.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen tai sen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - PXVX0317
PXVX0317-rokote koostuu chikungunya-viruksen viruksen kaltaisista partikkeleista (CHIKV VLP), jotka on adsorboitu alumiinihydroksidiadjuvanttiin.
|
PXVX0317-rokote koostuu chikungunya-viruksen viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), jotka on adsorboitu alumiinihydroksidiadjuvanttiin
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - Placebo
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista.
|
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV SNA -tiitteri (NT80) serovasteprosentti 22. päivänä lähtötason seronegatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ero anti-CHIKV SNA -tiitterin (NT80) serovastesuhteessa (PXVX0317 miinus lumelääke) ja siihen liittyvässä 95 prosentin luottamusvälissä (CI) päivänä 22.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-CHIKV SNA -tiitteri (NT80) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 22
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Anti-CHIKV SNA -tiitteri (NT80) GMT ja siihen liittyvät 95 prosentin CI:t päivänä 22 PXVX0317:lle ja lumelääkkeelle.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
PXVX0317-rokote (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääke 8 päivään asti pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikissa ikäryhmissä (turvallisuuspopulaatio).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
PXVX0317:n (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääkettä saaneiden ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus päivään 29 mennessä kaikissa ikäluokissa (turvallisuuspopulaatio).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:n (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääkkeen osalta kaikissa ikäryhmissä yhdistettynä (turvallisuuspopulaatio).
|
182 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAAE)
Aikaikkuna: 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
MAAE-tapausten ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:n (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääkkeen osalta kaikissa ikäryhmissä yhdistettynä (turvallisuuspopulaatio).
|
182 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
AESI-tautien ilmaantuvuus päivään 183 asti PXVX0317:lle (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääkettä saaneelle kaikille ikäryhmille yhdistettynä (turvallisuuspopulaatio).
|
182 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV SNA Titer (NT80) serovasteprosentti päivinä 15 ja 183
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 183 (14 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Ero anti-CHIKV SNA -tiitterin (NT80) serovastesuhteessa (PXVX0317 miinus lumelääke) ja siihen liittyvät 95 prosentin luottamusvälit päivänä 15 ja päivänä 183.
|
Päivät 15 ja 183 (14 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-CHIKV SNA GMT:t päivinä 15 ja 183
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 183 (14 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Anti-CHIKV SNA GMT:t ja niihin liittyvät 95 prosentin luottamusvälit päivänä 15 ja päivänä 183 PXVX0317:lle (CHIKV VLP -rokote) ja lumelääkettä IEP:lle, kaikki ikäluokat yhdistettynä.
|
Päivät 15 ja 183 (14 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Aikaikkuna: Päivät 15, 22 ja 183 (14, 21 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) anti-CHIKV SNA -tiittereissä päivästä 1 päivään 15, päivään 22 ja päivään 183 IEP:lle kaikille ikäluokille yhteensä.
|
Päivät 15, 22 ja 183 (14, 21 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöt, joilla on anti-CHIKV SNA -titteri ≥15 ja 4-kertainen nousu perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 22 ja 183 (14, 21 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV SNA -tiitterit olivat ≥15 ja 4-kertainen nousu perusviivaan nähden päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 183 IEP:ssä kaikissa ikäluokissa yhteensä.
|
Päivät 15, 22 ja 183 (14, 21 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBSI-CV-317-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .