Sicherheit und Immunogenität des CHIKV-VLP-Impfstoffs PXVX0317 bei Erwachsenen ≥65 Jahren

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine vom Teilnehmer freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Muss das Verständnis der allgemeinen Verfahren und den Grund für die Studie verbalisieren.
• Männer oder Frauen, ≥65 Jahre alt.
• Kann alle geplanten Besuche absolvieren und alle Studienverfahren einhalten.
• Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (CBP): chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie); oder postmenopausal (definiert als Vorgeschichte von ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung in Abwesenheit anderer pathologischer oder physiologischer Ursachen, nach Beendigung der exogenen postmenopausalen Sexualhormonbehandlung).
• Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Ermittlers mindestens 30 Tage vor dem Screening bei stabiler Gesundheit sein (z. B. keine Krankenhauseinweisung wegen akuter Krankheit in den letzten 30 Tagen vor dem Screening).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (z. B. Impfstoff, Medikament, Medizinprodukt oder medizinisches Verfahren) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 und für die Dauer der Studie. Hinweis: Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder Nachbeobachtungsphase einer Studie kann erlaubt sein; diese Fälle sollten jedoch vor der Anmeldung mit dem medizinischen Monitor (MM) des Sponsors besprochen werden.
• Vorheriger Erhalt eines CHIKV-Impfstoffs.
• Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m^2
• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Allergie oder Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP).
• Vorgeschichte einer bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder immunsuppressiven Erkrankung, die das Ansprechen auf die Impfung beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose). Hinweis: Die Anamnese eines Basalzell- und Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das als geheilt gilt, wäre kein Ausschlusskriterium. Die Anamnese einer Malignität, die seit mehr als fünf Jahren ab dem Datum des Screenings als geheilt gilt und ein minimales Rezidivrisiko aufweist, ist kein Ausschlusskriterium.
• Vorherige oder erwartete Anwendung von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ab sechs Monaten vor dem Screening bis Tag 22. Hinweis: Systemische Anwendung von Kortikosteroiden in einer Dosis oder äquivalenten Dosis von 20 mg Prednison täglich für 14 Tage oder länger innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening bis Tag 22 ist ausgrenzend. Die Verwendung von inhalierten, intranasalen, topischen oder okularen Steroiden ist erlaubt.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 21 Tagen vor dem Screening, Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Impfung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (orale Temperatur ≥ 100,4 °F oder 38,0 °C).
• Erhalt oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin ab 180 Tagen vor dem Screening bis Tag 22.
• Medizinischer Zustand (wie Demenz), der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Teilnehmers an oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter eines Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
• Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs 30 Tage vor Tag 1 bis Tag 22.
• Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten ab 90 Tage vor dem Screening bis Tag 22.
• Jede geplante elektive Operation, die die Studienteilnahme oder -durchführung beeinträchtigen könnte.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.