Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki CHIKV VLP PXVX0317 u dorosłych ≥65 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody dobrowolnie podpisanej przez uczestnika. Musi zwerbalizować zrozumienie ogólnych procedur i powodu badania.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat.
• Zdolny do ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
• Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (CBP): sterylne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii); lub po menopauzie (zdefiniowane jako historia ≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed randomizacją przy braku innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych, po zaprzestaniu egzogennego leczenia hormonami płciowymi po menopauzie).
• W opinii badacza uczestnicy muszą być w stabilnym stanie zdrowia przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. brak hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

• Udział lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym (np. szczepionka, lek, urządzenie medyczne lub procedura medyczna) w ciągu 30 dni od pierwszego dnia i na czas trwania badania. Uwaga: można zezwolić na udział w badaniu obserwacyjnym lub fazie kontrolnej badania; jednak takie przypadki należy omówić z lekarzem monitorującym sponsora (MM) przed rejestracją.
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki CHIKV.
• Pozytywny laboratoryjny dowód aktualnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m^2
• Historia jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej alergii lub historii anafilaksji na jakikolwiek składnik badanego produktu (IP).
• Historia jakiegokolwiek znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego, który może mieć wpływ na odpowiedź na szczepienie (np. białaczka, chłoniak, nowotwór złośliwy, funkcjonalna lub anatomiczna spenia, alkoholowa marskość wątroby). Uwaga: Historia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy uważana za wyleczoną nie wyklucza. Historia choroby nowotworowej uznanej za wyleczoną powyżej pięciu lat od daty badania przesiewowego z minimalnym ryzykiem nawrotu nie jest wykluczona.
• Wcześniejsze lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 22. Uwaga: Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawce lub równoważnej dawce 20 mg prednizonu dziennie przez 14 dni lub dłużej w ciągu 90 dni od badania przesiewowego do dnia 22 jest wykluczający. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, miejscowych lub do oczu.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.), według oceny badacza.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F lub 38,0°C).
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny od 180 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 22.
• Stan chorobowy (taki jak demencja), który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub jego prowadzenie.
• Dowody na nadużywanie substancji, które w opinii Badacza mogą negatywnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub jego przebieg.
• Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed dniem 1 do dnia 22.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych od 90 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 22.
• Wszelkie planowane planowe operacje, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego prowadzenie.
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub jego prowadzenie.