Sikkerhed og immunogenicitet af CHIKV VLP-vaccine PXVX0317 hos voksne ≥65 år

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give informeret samtykke frivilligt underskrevet af deltageren. Skal verbalisere forståelse af de generelle procedurer for og begrundelse for undersøgelsen.
• Hanner eller kvinder, ≥65 år.
• I stand til at gennemføre alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (CBP): kirurgisk sterile (mindst seks uger efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (defineret som en historie på ≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation før randomisering i fravær af andre patologiske eller fysiologiske årsager, efter ophør af eksogen postmenopausal kønshormonbehandling).
• Deltagerne skal være i stabilt helbred efter investigatorens mening i mindst 30 dage før screening (f.eks. ingen hospitalsindlæggelse for akut sygdom inden for de sidste 30 dage før screening).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg (f.eks. vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure) inden for 30 dage efter dag 1 og i undersøgelsens varighed. Bemærk: Deltagelse i et observationsforsøg eller opfølgningsfase af et forsøg kan tillades; disse tilfælde bør dog diskuteres med sponsorens medicinske monitor (MM) før tilmelding.
• Forudgående modtagelse af enhver CHIKV-vaccine.
• Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
• Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m^2
• Anamnese med kendt eller mistænkt allergi eller anafylaksi over for en komponent i forsøgsproduktet (IP).
• Anamnese med enhver kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand, der kan påvirke respons på vaccination (f.eks. leukæmi, lymfom, malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrose). Bemærk: Anamnese med basalcelle- og pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, der anses for helbredt, vil ikke være udelukkende. Anamnese med en malignitet, der anses for helbredt fra over fem år fra screeningsdatoen med minimal risiko for tilbagefald, er ikke udelukkende.
• Forudgående eller forventet brug af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin fra seks måneder før screening til dag 22. Bemærk: Systemisk kortikosteroidbrug i en dosis eller tilsvarende dosis på 20 mg prednison dagligt i 14 dage eller mere inden for 90 dage efter screening til og med dag 22 er udelukkende. Brug af inhalerede, intranasale, topiske eller okulære steroider er tilladt.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 21 dage før screening, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination, som vurderet af investigator.
• Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber (oral temperatur ≥100,4°F eller 38,0°C).
• Modtagelse eller forventet modtagelse af immunglobulin fra 180 dage før screening til og med dag 22.
• Medicinsk tilstand (såsom demens), der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i eller gennemførelse af undersøgelsen.
• Bevis på stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i eller gennemførelse af undersøgelsen.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i en efterforsker eller et studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver vaccine fra 30 dage før dag 1 til og med dag 22.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af blod eller blodafledte produkter fra 90 dage før screening til og med dag 22.
• Enhver planlagt elektiv operation, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller udførelsen.
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i eller gennemførelse af undersøgelsen.