Innocuité et immunogénicité du vaccin CHIKV VLP PXVX0317 chez les adultes ≥ 65 ans

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé volontairement par le participant. Doit verbaliser sa compréhension des procédures générales et de la raison de l'étude.
• Hommes ou femmes, ≥ 65 ans.
• Capable d'effectuer toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (CBP) : stériles chirurgicalement (au moins six semaines après une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ; ou post-ménopausique (définie comme une histoire de ≥ 12 mois consécutifs sans règles avant la randomisation en l'absence d'autres causes pathologiques ou physiologiques, après l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène post-ménopausique).
• Les participants doivent être en santé stable de l'avis de l'investigateur pendant au moins 30 jours avant le dépistage (par exemple, aucune hospitalisation pour maladie aiguë au cours des 30 derniers jours avant le dépistage).

Critère d'exclusion:

• Participation ou participation prévue à un essai clinique expérimental (par exemple, vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale) dans les 30 jours suivant le jour 1 et pour la durée de l'étude. Remarque : La participation à un essai d'observation ou à la phase de suivi d'un essai peut être autorisée ; cependant, ces cas doivent être discutés avec le moniteur médical (MM) du promoteur avant l'inscription.
• Réception préalable de tout vaccin CHIKV.
• Preuve positive en laboratoire d'une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m^2
• Antécédents d'allergie connue ou suspectée ou antécédent d'anaphylaxie à l'un des composants du produit de recherche (IP).
• Antécédents de toute immunodéficience congénitale ou acquise connue ou d'une condition immunosuppressive qui pourrait avoir un impact sur la réponse à la vaccination (par exemple, leucémie, lymphome, tumeur maligne, asplénie fonctionnelle ou anatomique, cirrhose alcoolique). Remarque : Les antécédents de carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus considéré comme guéri ne seraient pas exclusifs. Un antécédent d'une tumeur maligne considérée comme guérie de plus de cinq ans à compter de la date de dépistage avec un risque minime de récidive n'est pas excluant.
• Utilisation antérieure ou anticipée de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques depuis six mois avant le dépistage jusqu'au jour 22. Remarque : Utilisation systémique de corticostéroïdes à une dose ou à une dose équivalente de 20 mg de prednisone par jour pendant 14 jours ou plus dans les 90 jours suivant le dépistage jusqu'au jour 22 est exclusif. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, topiques ou oculaires est autorisée.
• Trouble hémorragique ou réception d'anticoagulants dans les 21 jours précédant le dépistage, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM), à en juger par l'investigateur.
• Maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre (température buccale ≥100,4°F ou 38,0°C).
• Réception ou réception anticipée d'immunoglobuline à partir de 180 jours avant le dépistage jusqu'au jour 22.
• Condition médicale (telle que la démence) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la conduite du participant à l'étude.
• Preuve de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la conduite du participant à l'étude.
• Identifié en tant que chercheur ou employé d'un chercheur ou d'un centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint) du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.
• Réception ou réception anticipée de tout vaccin de 30 jours avant le jour 1 jusqu'au jour 22.
• Réception ou réception anticipée de sang ou de produits dérivés du sang à partir de 90 jours avant le dépistage jusqu'au jour 22.
• Toute chirurgie élective planifiée pouvant interférer avec la participation ou la conduite de l'étude.
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la conduite du participant à l'étude.