Veiligheid en immunogeniciteit van CHIKV VLP-vaccin PXVX0317 bij volwassenen ≥65 jaar

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vrijwillig ondertekend door de deelnemer. Moet het begrip van de algemene procedures van en de reden voor het onderzoek onder woorden brengen.
• Mannen of vrouwen, ≥65 jaar.
• In staat om alle geplande bezoeken af ​​te ronden en te voldoen aan alle studieprocedures.
• Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (CBP): chirurgisch steriel (minstens zes weken na bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie); of postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan randomisatie bij afwezigheid van andere pathologische of fysiologische oorzaken, na stopzetting van exogene postmenopauzale geslachtshormonale behandeling).
• Deelnemers moeten naar de mening van de onderzoeker in een stabiele gezondheid verkeren gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening (bijv. geen ziekenhuisopname wegens acute ziekte in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname of geplande deelname aan een klinisch onderzoek (bijv. vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure) binnen 30 dagen na dag 1 en voor de duur van het onderzoek. Opmerking: Deelname aan een observationele studie of follow-upfase van een studie kan worden toegestaan; deze gevallen moeten echter voorafgaand aan de inschrijving worden besproken met de medische monitor (MM) van de sponsor.
• Voorafgaande ontvangst van een CHIKV-vaccin.
• Positief laboratoriumbewijs van huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
• Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m^2
• Voorgeschiedenis van een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (IP).
• Geschiedenis van een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressieve aandoening die de respons op vaccinatie kan beïnvloeden (bijv. leukemie, lymfoom, maligniteit, functionele of anatomische asplenie, alcoholische cirrose). Opmerking: Geschiedenis van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix die als genezen wordt beschouwd, sluit niet uit. Geschiedenis van een maligniteit die als genezen wordt beschouwd vanaf meer dan vijf jaar vanaf de datum van screening met een minimaal risico op recidief, sluit niet uit.
• Voorafgaand of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie vanaf zes maanden voorafgaand aan de screening tot en met dag 22. Opmerking: gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis of equivalente dosis van 20 mg prednison per dag gedurende 14 dagen of meer binnen 90 dagen na screening tot en met dag 22 is uitsluiting. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, topische of oculaire steroïden is toegestaan.
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 21 dagen voorafgaand aan de screening, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts (orale temperatuur ≥100,4°F of 38,0°C).
• Ontvangst of verwachte ontvangst van immunoglobuline vanaf 180 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 22.
• Medische aandoening (zoals dementie) die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de deelnemer aan of het uitvoeren van het onderzoek.
• Bewijs van middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van de deelnemer aan of het uitvoeren van het onderzoek.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van een onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van een vaccin vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met dag 22.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van bloed of bloedafgeleide producten vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 22.
• Elke geplande electieve operatie die deelname aan of uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
• Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de deelnemer aan of het uitvoeren van het onderzoek.