Bezpečnost a imunogenicita CHIKV VLP vakcíny PXVX0317 u dospělých ≥65 let

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas dobrovolně podepsaný účastníkem. Musí verbalizovat porozumění obecným postupům a důvodu studie.
• Muži nebo ženy, ≥65 let.
• Schopnost dokončit všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy.
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku (CBP): chirurgicky sterilní (nejméně šest týdnů po bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii); nebo postmenopauzální (definováno jako anamnéza ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před randomizací v nepřítomnosti jiných patologických nebo fyziologických příčin, po ukončení exogenní postmenopauzální pohlavní hormonální léčby).
• Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího ve stabilizovaném zdravotním stavu alespoň 30 dní před screeningem (např. v posledních 30 dnech před screeningem nesmí být hospitalizováni pro akutní onemocnění).

Kritéria vyloučení:

• Účast nebo plánovaná účast ve zkušebním klinickém hodnocení (např. vakcína, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup) do 30 dnů ode dne 1 a po dobu trvání studie. Poznámka: Účast na pozorovací studii nebo následné fázi studie může být povolena; tyto případy by však měly být projednány s lékařským monitorem sponzora (MM) před registrací.
• Před přijetím jakékoli vakcíny CHIKV.
• Pozitivní laboratorní důkaz současné infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m^2
• Anamnéza jakékoli známé nebo suspektní alergie nebo anamnézy anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
• Anamnéza jakékoli známé vrozené nebo získané imunodeficience nebo imunosupresivního stavu, který by mohl ovlivnit odpověď na očkování (např. leukémie, lymfom, malignita, funkční nebo anatomická asplenie, alkoholická cirhóza). Poznámka: Anamnéza bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku považovaného za vyléčený by neměly být výjimkou. Anamnéza malignity považované za vyléčenou více než pět let od data screeningu s minimálním rizikem recidivy není vylučující.
• Předchozí nebo předpokládané použití systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků od šesti měsíců před screeningem do 22. dne. Poznámka: Systémové kortikosteroidy v dávce nebo ekvivalentní dávce 20 mg prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo déle během 90 dnů od screeningu do 22. dne je vylučující. Použití inhalačních, intranazálních, topických nebo očních steroidů je povoleno.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 21 dnů před screeningem, kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci, podle posouzení zkoušejícího.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní (orální teplota ≥100,4 °F nebo 38,0 °C).
• Příjem nebo předpokládaný příjem imunoglobulinu od 180 dnů před screeningem do 22. dne.
• Zdravotní stav (jako je demence), který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka ve studii nebo její vedení.
• Důkazy o zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast účastníka ve studii nebo její vedení.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manželka) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny od 30 dnů před dnem 1 do dne 22.
• Příjem nebo předpokládaný příjem krve nebo produktů získaných z krve od 90 dnů před screeningem do 22. dne.
• Jakákoli plánovaná elektivní operace, která může narušit účast ve studii nebo její vedení.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka ve studii nebo její průběh.