65세 이상의 성인에서 CHIKV VLP 백신 PXVX0317의 안전성 및 면역원성
2024년 12월 10일 업데이트: Bavarian Nordic
65세 이상의 성인을 대상으로 한 VLP 기반 치쿤구니야 바이러스 백신 PXVX0317의 3상 안전성 및 면역원성 시험
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 65세 이상의 성인을 대상으로 PXVX0317의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 22일째 PXVX0317 및 위약에 대한 항치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 혈청 중화 항체(SNA) 반응과 ≥65세 성인의 혈청 반응률(PXVX0317 마이너스 위약)의 임상적으로 관련된 차이를 비교하기 위해 세.
- 65세 이상의 성인을 대상으로 PXVX0317의 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
- 65세 이상의 성인에서 혈청 반응률(PXVX0317 - 위약) 및 GMT의 차이로 측정된 15일 및 183일에 PXVX0317 및 위약에 대한 항-CHIKV SNA 반응을 비교합니다.
- 15일, 22일 및 183일에 65세 이상의 성인에서 PXVX0317에 대한 항-CHIKV SNA 반응을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Global Clinical Research Professionals (GCP)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research CyFair
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- BHFC Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research Tomball
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 연구의 일반적인 절차와 이유에 대한 이해를 말로 표현해야 합니다.
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 예정된 모든 방문을 완료하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임기(CBP)가 아닌 여성: 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 후 최소 6주); 또는 폐경 후(외인성 폐경 후 성호르몬 치료 중단 후 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 무작위 배정 전에 월경 없이 연속 12개월 이상의 병력으로 정의됨).
- 참가자는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 연구자의 견해로 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다(예: 스크리닝 전 마지막 30일 동안 급성 질환으로 병원에 입원하지 않음).
제외 기준:
- 1일차로부터 30일 이내 및 연구 기간 동안 조사 임상 시험(예: 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차)에 참여 또는 계획된 참여. 참고: 관찰 시험 또는 시험의 후속 단계에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다. 그러나 이러한 경우는 등록 전에 스폰서의 의료 모니터(MM)와 논의해야 합니다.
- CHIKV 백신의 사전 수령.
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 긍정적인 실험실 증거.
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m^2
- 연구 제품(IP)의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스의 병력.
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 예방접종에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 면역억제 상태(예: 백혈병, 림프종, 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증, 알코올성 간경변증)의 병력. 참고: 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종의 병력은 배제되지 않습니다. 최소한의 재발 위험으로 스크리닝 날짜로부터 5년 이상 완치된 것으로 간주되는 악성 종양의 병력은 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 6개월 전부터 22일까지 전신 면역조절 또는 면역억제 약물의 이전 또는 예상 사용. 참고: 스크리닝 90일 이내에 22일까지 14일 이상 동안 매일 프레드니손 20mg의 용량 또는 등가 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용 배타적이다. 흡입, 비강, 국소 또는 안구 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구자가 판단한 바와 같이 스크리닝 전 21일 동안 출혈 장애 또는 항응고제 수용, 금기 근육내(IM) 백신 접종.
- 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환(구강 온도 ≥100.4°F 또는 38.0°C).
- 스크리닝 180일 전부터 22일까지 면역글로불린의 수령 또는 예상 수령.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 치매).
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 또는 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 물질 남용의 증거.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자)으로 식별됩니다.
- 1일 전 30일부터 22일까지 백신의 수령 또는 예상 수령.
- 스크리닝 90일 전부터 22일까지 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령 또는 예상 수령.
- 연구 참여 또는 수행을 방해할 수 있는 모든 계획된 선택적 수술.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - PXVX0317
PXVX0317 백신은 수산화알루미늄 보조제에 흡착된 치쿤구니야 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP)로 구성됩니다.
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PXVX0317 백신은 수산화알루미늄 보조제에 흡착된 치쿤구니야 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP)로 구성됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2 - 위약
위약은 제제 완충액으로 구성됩니다.
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위약은 제제 완충액으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 혈청 음성 참가자의 22일차 항-CHIKV SNA 역가(NT80) 혈청 반응률
기간: 접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 역가(NT80) 혈청 반응률(PXVX0317 - 위약) 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)의 차이.
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접종 후 21일
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22일차의 항-CHIKV SNA 역가(NT80) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 21일
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PXVX0317 및 위약에 대한 22일차의 항-CHIKV SNA 역가(NT80) GMT 및 관련 95% CI.
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접종 후 21일
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요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 예방접종 후 7일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 8일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단)에 대해 유발된 AE의 발생률.
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예방접종 후 7일
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원치 않는 AE 발생률
기간: 예방접종 후 28일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 29일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단) 원치 않는 AE 발생률.
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예방접종 후 28일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층 통합(안전성 인구)에 대한 SAE 발생률.
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백신 접종 후 182일
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의학적 부작용(MAAE) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층을 합친(안전성 인구) MAAE 발생률.
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백신 접종 후 182일
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특별 관심 분야의 이상반응(AESI) 발생률
기간: 백신 접종 후 182일
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PXVX0317(CHIKV VLP 백신) 및 위약에 대해 183일까지 모든 연령층을 합친(안전성 집단) AESI 발생률.
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백신 접종 후 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일 및 183일차의 항-CHIKV SNA 역가(NT80) 혈청 반응률
기간: 15일 및 183일(각각 백신접종 후 14일 및 182일)
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15일차 및 183일차에 관련 95% CI와 항-CHIKV SNA 역가(NT80) 혈청 반응률(PXVX0317 - 위약)의 차이.
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15일 및 183일(각각 백신접종 후 14일 및 182일)
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15일 및 183일차의 Anti-CHIKV SNA GMT
기간: 15일 및 183일(각각 백신접종 후 14일 및 182일)
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15일째, PXVX0317(CHIKV VLP 백신)의 경우 183일째, IEP의 경우 위약, 모든 연령 계층을 합친 95% CI를 갖는 항-CHIKV SNA GMT.
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15일 및 183일(각각 백신접종 후 14일 및 182일)
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안티-CHIKV SNA 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 15일, 22일, 183일(각각 백신접종 후 14일, 21일, 182일)
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모든 연령 계층을 합친 IEP에 대해 1일부터 15일, 22일, 183일까지 항-CHIKV SNA 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI).
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15일, 22일, 183일(각각 백신접종 후 14일, 21일, 182일)
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항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선 대비 4배 증가한 피험자
기간: 15일, 22일 및 183일(각각 백신접종 후 14일, 21일 및 182일)
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모든 연령층을 합친 IEP에 대해 15일, 22일, 183일에 항-CHIKV SNA 역가가 ≥15이고 기준선보다 4배 증가한 참가자의 수와 비율입니다.
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15일, 22일 및 183일(각각 백신접종 후 14일, 21일 및 182일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBSI-CV-317-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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