Sicurezza e immunogenicità del vaccino CHIKV VLP PXVX0317 negli adulti ≥65 anni

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato volontariamente firmato dal partecipante. Deve verbalizzare la comprensione delle procedure generali e il motivo dello studio.
• Maschi o femmine, ≥65 anni di età.
• In grado di completare tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
• Donne che non sono in età fertile (CBP): chirurgicamente sterili (almeno sei settimane dopo legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia); o post-menopausa (definita come una storia di ≥12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, a seguito della cessazione del trattamento ormonale sessuale esogeno post menopausa).
• I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili secondo il parere dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima dello screening (ad esempio, nessun ricovero ospedaliero per malattia acuta negli ultimi 30 giorni prima dello screening).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione o partecipazione pianificata a una sperimentazione clinica sperimentale (ad es. Vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica) entro 30 giorni dal Giorno 1 e per la durata dello studio. Nota: la partecipazione a uno studio osservazionale o alla fase di follow-up di uno studio può essere consentita; tuttavia, questi casi devono essere discussi con il Medical Monitor (MM) dello sponsor prima dell'arruolamento.
• Prima ricezione di qualsiasi vaccino CHIKV.
• Evidenze di laboratorio positive di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m^2
• Storia di qualsiasi allergia nota o sospetta o storia di anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
• Anamnesi di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita nota o condizione immunosoppressiva che potrebbe influire sulla risposta alla vaccinazione (ad es. Leucemia, linfoma, tumore maligno, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica). Nota: l'anamnesi di carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o di carcinoma in situ della cervice considerata curata non sarebbe esclusa. La storia di un tumore maligno considerato guarito da oltre cinque anni dalla data dello screening con minimo rischio di recidiva non è esclusa.
• Uso precedente o anticipato di farmaci sistemici immunomodulatori o immunosoppressori da sei mesi prima dello screening fino al giorno 22. Nota: uso sistemico di corticosteroidi a una dose o dose equivalente di 20 mg di prednisone al giorno per 14 giorni o più entro 90 giorni dallo screening fino al giorno 22 è escludente. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, topica o oculare.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nei 21 giorni precedenti lo screening, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare (IM), a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre (temperatura orale ≥100,4°F o 38,0°C).
• Ricevimento o ricevimento anticipato di immunoglobuline da 180 giorni prima dello screening fino al giorno 22.
• Condizione medica (come la demenza) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla conduzione dello studio da parte del partecipante.
• Evidenza di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla conduzione dello studio da parte del partecipante.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente di uno Sperimentatore o di un centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
• Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima del giorno 1 fino al giorno 22.
• Ricevimento o ricevimento anticipato di sangue o emoderivati ​​da 90 giorni prima dello screening fino al giorno 22.
• Qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato che possa interferire con la partecipazione o la condotta dello studio.
• Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla conduzione dello studio da parte del partecipante.