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低酸素状態での右心室機能と運動パフォーマンスに対する鉄補給の影響

2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver

低酸素症における右心室機能と運動パフォーマンスに対する鉄補給の影響（サブスタディ）

この研究の目的は、鉄サプリメントの錠剤を服用すると、低酸素状態での運動パフォーマンスが向上するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

低酸素症（低酸素）により、肺の血管が収縮します（低酸素性肺血管収縮）。 これにより、右心室が肺に血液を送り込む際に直面する圧力 (後負荷) が増加します。 低酸素時の右心室後負荷の増加は、運動能力を低下させる可能性があります。 低酸素暴露前の静脈内鉄投与は、右心室後負荷の低酸素誘発性の増加を鈍らせることが示されています。 これは、低酸素誘導因子 (HIF) 経路における鉄の作用による可能性があります。 鉄は、HIF サブユニットを分解するプロリルヒドロキシラーゼの補因子であるため、肺動脈の血管収縮およびリモデリングの HIF 関連経路を「オフ」にする可能性があります。 しかし、経口鉄補給が同様に低酸素症の右心室後負荷を減少させるかどうか、または鉄が低酸素症の右心室機能と運動能力にどのような影響を与えるかはわかっていません.

これは、低酸素状態での右心室機能と運動パフォーマンスに対する経口鉄補給の影響を特徴付ける人間の生理学的研究です. これは、同じ研究者による別の「親」研究 (NCT05272514) のフォローアップ「サブ研究」であり、10 人の健康な個人の酸素正常状態および低酸素状態での安静時および運動時の右心室のパフォーマンスを評価します。 このフォローアップ研究では、親研究を完了した 5 人が登録する資格があります。 親研究の一環として、参加者はベースライン心エコー検査を完了して右心室機能を評価し、心肺運動検査を行って正常酸素圧および低酸素状態での運動能力を評価します。 この研究に登録した後、参加者は経口鉄サプリメント（硫酸第一鉄325mgを毎日経口）を30日間摂取します。 その後、彼らは 1 回の訪問に戻ります。 まず、参加者は部屋の空気を呼吸しながら最大下運動を完了します。 最大下運動には、親研究中に達成されたベースライン低酸素 (吸入酸素 [FiO2] 12% の割合) 最大酸素摂取量 (VO2max) の 40% および 60% で、それぞれ 5 分間が含まれます。 10分間の安静後、FiO2 21%、17%、15%、および12%で直立安静時の心エコー測定値を取得し、安静時の右心室機能に対する進行性低酸素症の影響を特徴付けます。 その後、参加者は FiO2 12% で最大下運動テストを繰り返し、その後短期間の回復を行います。 その後、参加者は FiO2 12% で症状限定の心肺運動テストを完了します。 測定には、心拍数/リズム、酸素飽和度、血圧、ガス交換パラメーター (酸素摂取 [VO2]、二酸化炭素生成 [VCO2]、および分時換気量)、評価された知覚運動および安静時心エコー測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Cornwell, MD
        • 副調査官：
          • Lindsay Forbes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 女性の場合、閉経前の状態

除外基準:

  • -アクティブな心血管疾患または肺疾患（例： 高血圧、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、弁異常、糖尿病、末梢血管疾患、喫煙、慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性肺疾患、拘束性肺疾患、または肺高血圧症)
  • 心臓または肺関連の薬の使用
  • -高地肺水腫または高地脳浮腫の既往歴
  • 体格指数 < 18.5 または > 30
  • 貧血
  • 鉄欠乏症
  • -過去60日間の鉄補給（経口または静脈内）
  • -研究のために一時的に保持できない全身抗凝固療法またはアスピリンの使用
  • 妊娠
  • 運動能力に悪影響を与える非心肺疾患（例： 関節炎または末梢血管疾患)
  • 献身的なアスレチック トレーニング (ここでは、活発な身体活動 [6 メッツ以上] に週 9 時間以上費やすことと定義)
  • 定期的な高地での運動（ここでは、過去 4 週間にわたって 1 週間に 2 日以上、8,000 フィート以上で激しい身体活動 [6 メッツ以上で 1 時間以上] を行うことと定義）
  • 過去 30 日間に 3 泊以上連続して 8,000 フィート以上に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：健康な人 - 鉄分摂取前
健康な参加者5名が参加します。 経口鉄補給前のベースライン心エコー検査および運動データは、この研究の「親」研究の一部として取得されます (NCT05272514)。
薬：硫酸第一鉄 325mg
参加者は、硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg に相当) を 30 日間毎日 1 錠服用します。
アクティブコンパレータ：健康な人 - アイロン後
同じ 5 人の健康な参加者が、30 日間の経口鉄補給を受けた後、心エコー検査と運動検査を完了します。
薬：硫酸第一鉄 325mg
参加者は、硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg に相当) を 30 日間毎日 1 錠服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大ワークロード
時間枠：1時間まで
アップライト サイクル エルゴメーターのピーク エクササイズ時のワークロード (ワット)
1時間まで
最大酸素摂取量
時間枠：1時間まで
最大運動時の最大酸素摂取量 (VO2max) (L/分)
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動のピーク時の酸素飽和度
時間枠：1時間まで
末梢酸素飽和度 (SpO2)
1時間まで
サブマキシマル ステージ 1 ワークロード
時間枠：1時間まで
40% x 低酸素 VO2max でのワークロード (ワット) (ベースラインの低酸素運動テスト中に取得)
1時間まで
サブマキシマル ステージ 2 ワークロード
時間枠：1時間まで
60% x 低酸素 VO2max でのワークロード (ワット) (ベースラインの低酸素運動テスト中に取得)
1時間まで
換気閾値
時間枠：1時間まで
VCO2/VO2 関係の勾配が増加する酸素摂取量 (L/min 単位の VO2)
1時間まで
心エコー検査によって測定された三尖弁輪平面収縮期可動域
時間枠：1時間まで
ミリ単位
1時間まで
心エコー検査で測定した肺動脈収縮期圧
時間枠：1時間まで
MmHgで
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年3月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-4354b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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