- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05349630
Vliv suplementace železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii
Vliv suplementace železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii (dílčí studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxie (nízký obsah kyslíku) způsobuje zúžení krevních cév v plicích (hypoxická plicní vazokonstrikce). To zvyšuje tlak (dodatečné zatížení), kterým čelí pravá komora, když pumpuje krev do plic. Zvýšené dotížení pravé komory během hypoxie může ohrozit zátěžovou kapacitu. Bylo prokázáno, že intravenózní podání železa před hypoxickou expozicí omezuje hypoxií vyvolané zvýšení afterloadu pravé komory. To může být způsobeno působením železa v dráze hypoxií indukovatelného faktoru (HIF). Železo je kofaktorem prolylhydroxyláz, které degradují HIF podjednotky, a tak mohou „vypnout“ HIF související dráhy vazokonstrikce a remodelace plicní arterie. Není však známo, zda perorální suplementace železem podobně snižuje afterload pravé komory při hypoxii nebo jaký vliv má železo na funkci pravé komory a zátěžovou kapacitu při hypoxii.
Toto je humánní fyziologická studie, která bude charakterizovat dopad perorálního doplňování železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii. Jde o navazující „podstudii“ k samostatné „rodičovské“ studii (NCT05272514) od stejných výzkumníků, která hodnotí klidovou a námahovou výkonnost pravé komory při normoxii a hypoxii u 10 zdravých jedinců. V této navazující studii se bude moci zapsat 5 jedinců, kteří dokončili rodičovskou studii. V rámci rodičovské studie účastníci dokončí základní echokardiografii k posouzení funkce pravé komory a kardiopulmonální zátěžové testy k posouzení zátěžové výkonnosti při normoxii a hypoxii. Po přihlášení do této studie budou účastníci užívat perorální doplněk železa (síran železnatý 325 mg perorálně denně) po dobu 30 dnů. Poté se vrátí na jednu návštěvu. Nejprve účastníci dokončí submaximální cvičení při dýchání vzduchu v místnosti. Submaximální cvičení bude zahrnovat 5 minut každé při 40 % a 60 % výchozí hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku [FiO2] 12 %) maximálního příjmu kyslíku (VO2max) dosaženého během rodičovské studie. Po 10 minutách odpočinku budou provedena echokardiografická měření ve vzpřímeném klidu s FiO2 21 %, 17 %, 15 % a 12 %, aby se charakterizoval dopad progresivní hypoxie na klidovou funkci pravé komory. Účastníci poté zopakují submaximální zátěžové testy při FiO2 12 %, po nichž bude následovat krátká doba zotavení. Poté účastníci vyplní kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků při FiO2 12 %. Měření budou zahrnovat srdeční frekvenci/rytmus, saturaci kyslíkem, krevní tlak, parametry výměny plynů (příjem kyslíku [VO2], produkce oxidu uhličitého [VCO2] a minutovou ventilaci), hodnocenou vnímanou námahu a klidová echokardiografická měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Cornwell, MD
- Telefonní číslo: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Forbes, MD
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- William Cornwell, MD
- Telefonní číslo: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Lindsay Forbes, MD
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Cornwell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lindsay Forbes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let
- U žen premenopauzální stav
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, arytmie, chlopenní abnormality, diabetes, onemocnění periferních cév, užívání tabáku, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, intersticiální plicní onemocnění, restriktivní plicní onemocnění nebo plicní hypertenze)
- Užívání léků souvisejících se srdcem nebo plic
- Předchozí anamnéza plicního edému ve vysoké nadmořské výšce nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 30
- Anémie
- Nedostatek železa
- Suplementace železa (perorální nebo intravenózní) v předchozích 60 dnech
- Systémová antikoagulace nebo užívání aspirinu, které nelze dočasně pozastavit pro studii
- Těhotenství
- Nekardiopulmonální poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida nebo onemocnění periferních cév)
- Vyhrazený atletický trénink (zde definovaný jako trávení >9 hodin týdně intenzivní fyzickou aktivitou [≥6 met])
- Pravidelné cvičení ve vysokých nadmořských výškách (zde definované jako intenzivní fyzická aktivita [≥1 hodina při ≥6 met] ve výšce ≥8 000 stop po dobu > 2 dnů v týdnu během předchozích 4 týdnů)
- Bydlení ve výšce ≥ 8 000 stop na 3 nebo více po sobě jdoucích nocí v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdraví jedinci – předžehlit
Zapsáno bude pět zdravých účastníků.
Základní echokardiografické údaje a údaje o zátěži před perorálním doplňováním železa budou získány jako součást „rodičovské“ studie k této studii (NCT05272514).
|
Účastníci budou užívat jednu tabletu síranu železnatého 325 mg (odpovídá 65 mg elementárního železa) denně po dobu 30 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci - post-železo
Stejných pět zdravých účastníků dokončí echokardiografii a zátěžové testy po 30 dnech užívání perorálního doplňování železa.
|
Účastníci budou užívat jednu tabletu síranu železnatého 325 mg (odpovídá 65 mg elementárního železa) denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vytížení
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Pracovní zátěž ve wattech při špičkovém cvičení na ergometru ve vzpřímeném cyklu
|
Do 1 hodiny
|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Maximální spotřeba kyslíku při špičkové zátěži (VO2max) v l/min
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem při špičkové zátěži
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
|
Do 1 hodiny
|
|
Submaximální pracovní zátěž fáze 1
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Pracovní zátěž ve wattech při 40 % x hypoxické VO2max (získáno během základního hypoxického zátěžového testu)
|
Do 1 hodiny
|
|
Submaximální zátěž 2. fáze
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Pracovní zátěž ve wattech při 60 % x hypoxické VO2max (získáno během základního hypoxického zátěžového testu)
|
Do 1 hodiny
|
|
Ventilační práh
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Příjem kyslíku (VO2 v L/min), při kterém stoupá sklon vztahu VCO2/VO2
|
Do 1 hodiny
|
|
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny měřená echokardiografií
Časové okno: Do 1 hodiny
|
V mm
|
Do 1 hodiny
|
|
Systolický tlak v plicní tepně měřený echokardiografií
Časové okno: Do 1 hodiny
|
V mmHg
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith TG, Balanos GM, Croft QP, Talbot NP, Dorrington KL, Ratcliffe PJ, Robbins PA. The increase in pulmonary arterial pressure caused by hypoxia depends on iron status. J Physiol. 2008 Dec 15;586(24):5999-6005. doi: 10.1113/jphysiol.2008.160960. Epub 2008 Oct 27.
- Smith TG, Talbot NP, Privat C, Rivera-Ch M, Nickol AH, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Leon-Velarde F, Robbins PA. Effects of iron supplementation and depletion on hypoxic pulmonary hypertension: two randomized controlled trials. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1444-50. doi: 10.1001/jama.2009.1404.
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Cornwell WK 3rd, Baggish AL, Bhatta YKD, Brosnan MJ, Dehnert C, Guseh JS, Hammer D, Levine BD, Parati G, Wolfel EE; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Clinical Implications for Exercise at Altitude Among Individuals With Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e023225. doi: 10.1161/JAHA.121.023225. Epub 2021 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4354b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran železnatý 325 mg
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Staženo
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Prof. Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...DokončenoAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt