Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv suplementace železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii (dílčí studie)

Účelem této studie je zjistit, zda užívání tablet na doplnění železa zlepšuje výkon při cvičení v podmínkách s nízkým obsahem kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hypoxie (nízký obsah kyslíku) způsobuje zúžení krevních cév v plicích (hypoxická plicní vazokonstrikce). To zvyšuje tlak (dodatečné zatížení), kterým čelí pravá komora, když pumpuje krev do plic. Zvýšené dotížení pravé komory během hypoxie může ohrozit zátěžovou kapacitu. Bylo prokázáno, že intravenózní podání železa před hypoxickou expozicí omezuje hypoxií vyvolané zvýšení afterloadu pravé komory. To může být způsobeno působením železa v dráze hypoxií indukovatelného faktoru (HIF). Železo je kofaktorem prolylhydroxyláz, které degradují HIF podjednotky, a tak mohou „vypnout“ HIF související dráhy vazokonstrikce a remodelace plicní arterie. Není však známo, zda perorální suplementace železem podobně snižuje afterload pravé komory při hypoxii nebo jaký vliv má železo na funkci pravé komory a zátěžovou kapacitu při hypoxii.

Toto je humánní fyziologická studie, která bude charakterizovat dopad perorálního doplňování železa na funkci pravé komory a výkon při cvičení při hypoxii. Jde o navazující „podstudii“ k samostatné „rodičovské“ studii (NCT05272514) od stejných výzkumníků, která hodnotí klidovou a námahovou výkonnost pravé komory při normoxii a hypoxii u 10 zdravých jedinců. V této navazující studii se bude moci zapsat 5 jedinců, kteří dokončili rodičovskou studii. V rámci rodičovské studie účastníci dokončí základní echokardiografii k posouzení funkce pravé komory a kardiopulmonální zátěžové testy k posouzení zátěžové výkonnosti při normoxii a hypoxii. Po přihlášení do této studie budou účastníci užívat perorální doplněk železa (síran železnatý 325 mg perorálně denně) po dobu 30 dnů. Poté se vrátí na jednu návštěvu. Nejprve účastníci dokončí submaximální cvičení při dýchání vzduchu v místnosti. Submaximální cvičení bude zahrnovat 5 minut každé při 40 % a 60 % výchozí hypoxie (podíl vdechovaného kyslíku [FiO2] 12 %) maximálního příjmu kyslíku (VO2max) dosaženého během rodičovské studie. Po 10 minutách odpočinku budou provedena echokardiografická měření ve vzpřímeném klidu s FiO2 21 %, 17 %, 15 % a 12 %, aby se charakterizoval dopad progresivní hypoxie na klidovou funkci pravé komory. Účastníci poté zopakují submaximální zátěžové testy při FiO2 12 %, po nichž bude následovat krátká doba zotavení. Poté účastníci vyplní kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků při FiO2 12 %. Měření budou zahrnovat srdeční frekvenci/rytmus, saturaci kyslíkem, krevní tlak, parametry výměny plynů (příjem kyslíku [VO2], produkce oxidu uhličitého [VCO2] a minutovou ventilaci), hodnocenou vnímanou námahu a klidová echokardiografická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let
  • U žen premenopauzální stav

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, arytmie, chlopenní abnormality, diabetes, onemocnění periferních cév, užívání tabáku, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, intersticiální plicní onemocnění, restriktivní plicní onemocnění nebo plicní hypertenze)
  • Užívání léků souvisejících se srdcem nebo plic
  • Předchozí anamnéza plicního edému ve vysoké nadmořské výšce nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 30
  • Anémie
  • Nedostatek železa
  • Suplementace železa (perorální nebo intravenózní) v předchozích 60 dnech
  • Systémová antikoagulace nebo užívání aspirinu, které nelze dočasně pozastavit pro studii
  • Těhotenství
  • Nekardiopulmonální poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida nebo onemocnění periferních cév)
  • Vyhrazený atletický trénink (zde definovaný jako trávení >9 hodin týdně intenzivní fyzickou aktivitou [≥6 met])
  • Pravidelné cvičení ve vysokých nadmořských výškách (zde definované jako intenzivní fyzická aktivita [≥1 hodina při ≥6 met] ve výšce ≥8 000 stop po dobu > 2 dnů v týdnu během předchozích 4 týdnů)
  • Bydlení ve výšce ≥ 8 000 stop na 3 nebo více po sobě jdoucích nocí v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdraví jedinci – předžehlit
Zapsáno bude pět zdravých účastníků. Základní echokardiografické údaje a údaje o zátěži před perorálním doplňováním železa budou získány jako součást „rodičovské“ studie k této studii (NCT05272514).
Účastníci budou užívat jednu tabletu síranu železnatého 325 mg (odpovídá 65 mg elementárního železa) denně po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci - post-železo
Stejných pět zdravých účastníků dokončí echokardiografii a zátěžové testy po 30 dnech užívání perorálního doplňování železa.
Účastníci budou užívat jednu tabletu síranu železnatého 325 mg (odpovídá 65 mg elementárního železa) denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vytížení
Časové okno: Do 1 hodiny
Pracovní zátěž ve wattech při špičkovém cvičení na ergometru ve vzpřímeném cyklu
Do 1 hodiny
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Do 1 hodiny
Maximální spotřeba kyslíku při špičkové zátěži (VO2max) v l/min
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem při špičkové zátěži
Časové okno: Do 1 hodiny
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Do 1 hodiny
Submaximální pracovní zátěž fáze 1
Časové okno: Do 1 hodiny
Pracovní zátěž ve wattech při 40 % x hypoxické VO2max (získáno během základního hypoxického zátěžového testu)
Do 1 hodiny
Submaximální zátěž 2. fáze
Časové okno: Do 1 hodiny
Pracovní zátěž ve wattech při 60 % x hypoxické VO2max (získáno během základního hypoxického zátěžového testu)
Do 1 hodiny
Ventilační práh
Časové okno: Do 1 hodiny
Příjem kyslíku (VO2 v L/min), při kterém stoupá sklon vztahu VCO2/VO2
Do 1 hodiny
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny měřená echokardiografií
Časové okno: Do 1 hodiny
V mm
Do 1 hodiny
Systolický tlak v plicní tepně měřený echokardiografií
Časové okno: Do 1 hodiny
V mmHg
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý 325 mg

Předplatit