- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05349630
A vaspótlás hatása a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxia esetén
A vaspótlás hatása a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxiában (egy résztanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxia (alacsony oxigénszint) a tüdő vérereinek összehúzódását okozza (hipoxiás pulmonális érszűkület). Ez növeli a nyomást (utóterhelés) a jobb kamra felé, miközben vért pumpál a tüdőbe. A hipoxia során megnövekedett jobb kamra utóterhelés veszélyeztetheti a fizikai teljesítőképességet. Kimutatták, hogy a hipoxiás expozíciót megelőző intravénás vas beadása tompítja a jobb kamra utóterhelésének hipoxia által kiváltott növekedését. Ez történhet a vasnak a Hypoxia Inducible Factor (HIF) folyamatában. A vas a prolil-hidroxilázok kofaktora, amelyek lebontják a HIF-alegységeket, és így „kikapcsolhatják” a tüdőartéria érszűkületének és remodellingjének HIF-hez kapcsolódó útvonalait. Nem ismert azonban, hogy az orális vaspótlás hasonlóan csökkenti-e a jobb kamra utóterhelését hipoxia esetén, vagy hogy a vas milyen hatással van a jobb kamra működésére és a terhelési kapacitásra hipoxiában.
Ez egy humán fiziológiai tanulmány, amely az orális vaspótlás hatását fogja jellemezni a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxia esetén. Ez egy különálló „szülői” vizsgálat (NCT05272514) nyomon követése, amelyet ugyanazok a kutatók végeztek, és amely 10 egészséges egyén nyugalmi és terhelési jobb kamrai teljesítményét értékeli normoxia és hipoxia esetén. Ebben az utóvizsgálatban 5 olyan személy jelentkezhet be, aki befejezte a szülővizsgálatot. A szülővizsgálat részeként a résztvevők elvégzik a kiindulási echokardiográfiát a jobb kamra funkciójának felmérésére, valamint kardiopulmonális terhelési tesztet, hogy értékeljék a normoxia és hipoxia esetén az edzésteljesítményt. A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők szájon át vas-kiegészítőt (325 mg vas-szulfátot, naponta orálisan) szednek 30 napig. Ezután visszatérnek egy látogatásra. Először a résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek szobalevegő lélegzése közben. A szubmaximális gyakorlat 5 percenként 40%-os és 60%-os kiindulási hipoxiás (a belélegzett oxigén frakciója [FiO2] 12%) maximális oxigénfelvételt (VO2max) tartalmaz, amelyet a szülői vizsgálat során értek el. 10 perc pihenés után echokardiográfiás méréseket végeznek álló nyugalomban 21%, 17%, 15% és 12% FiO2-val, hogy jellemezzék a progresszív hipoxia hatását a nyugalmi jobb kamra működésére. A résztvevők ezután megismétlik a szubmaximális terhelési teszteket 12%-os FiO2-nál, majd egy rövid gyógyulási időszak következik. Ezt követően a résztvevők tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet hajtanak végre 12%-os FiO2-nál. A mérések magukban foglalják a pulzusszámot/ritmust, az oxigénszaturációt, a vérnyomást, a gázcsere paramétereit (oxigénfelvétel [VO2], szén-dioxid termelés [VCO2] és percnyi lélegeztetés), névleges észlelt terhelést és nyugalmi echokardiográfiás méréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Cornwell, MD
- Telefonszám: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lindsay Forbes, MD
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- William Cornwell, MD
- Telefonszám: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Forbes, MD
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- William Cornwell, MD
-
Alkutató:
- Lindsay Forbes, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Nőknél premenopauzális állapot
Kizárási kritériumok:
- Aktív szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (pl. magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, szívritmuszavar, szívbillentyű-rendellenességek, cukorbetegség, perifériás érbetegség, dohányzás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, intersticiális tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia)
- Szívvel vagy tüdővel kapcsolatos gyógyszerek alkalmazása
- Korábbi nagy magasságban előforduló tüdőödéma vagy nagy magasságban előforduló agyi ödéma
- Testtömegindex < 18,5 vagy > 30
- Anémia
- Vashiány
- Vaspótlás (orális vagy intravénás) az elmúlt 60 napban
- Szisztémás véralvadásgátló vagy aszpirin alkalmazása, amely ideiglenesen nem tartható vissza a vizsgálathoz
- Terhesség
- Nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek hátrányosan befolyásolják a mozgásképességet (pl. ízületi gyulladás vagy perifériás érbetegség)
- Dedikált atlétikai edzés (itt úgy definiálható, hogy hetente több mint 9 órát töltenek erőteljes fizikai aktivitással [≥6 mets])
- Rendszeres magaslati testmozgás (itt a definíció szerint erőteljes fizikai aktivitás [≥1 óra ≥6 metsben] ≥8000 láb magasságban, heti több mint 2 napon keresztül az előző 4 hét során)
- 8000 ft feletti tartózkodás 3 vagy több egymást követő éjszakára az előző 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Egészséges egyének – vasalás előtt
Öt egészséges résztvevőt neveznek be.
Az orális vaspótlást megelőző kiindulási echokardiográfiás és edzésadatokat a jelen tanulmány „szülői” vizsgálatának (NCT05272514) részeként szerzik meg.
|
A résztvevők naponta egy tabletta 325 mg vas-szulfátot (ami 65 mg elemi vasnak felel meg) vesznek be 30 napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének – vasalás után
Ugyanaz az öt egészséges résztvevő echokardiográfiát és testmozgástesztet végez 30 napos orális vaspótlás után.
|
A résztvevők naponta egy tabletta 325 mg vas-szulfátot (ami 65 mg elemi vasnak felel meg) vesznek be 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
|
Munkaterhelés wattban a csúcsterhelésnél álló ciklusergométeren
|
Akár 1 óra
|
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: Akár 1 óra
|
Maximális oxigénfelvétel csúcsterheléskor (VO2max) L/percben
|
Akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén telítettség edzés csúcsán
Időkeret: Akár 1 óra
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
|
Akár 1 óra
|
Szubmaximális 1. szakasz munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
|
Munkaterhelés wattban 40% x hipoxiás VO2max (a kiindulási hipoxiás terhelési teszt során mérve)
|
Akár 1 óra
|
Szubmaximális 2. szakasz munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
|
Munkaterhelés wattban, 60% x hipoxiás VO2max (a kiindulási hipoxiás terhelési teszt során mérve)
|
Akár 1 óra
|
Szellőztetési küszöb
Időkeret: Akár 1 óra
|
Oxigénfelvétel (VO2 L/percben), amelynél a VCO2/VO2 kapcsolat meredeksége nő
|
Akár 1 óra
|
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio echokardiográfiával mérve
Időkeret: Akár 1 óra
|
Mm-ben
|
Akár 1 óra
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás echokardiográfiával mérve
Időkeret: Akár 1 óra
|
Hgmm-ben
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith TG, Balanos GM, Croft QP, Talbot NP, Dorrington KL, Ratcliffe PJ, Robbins PA. The increase in pulmonary arterial pressure caused by hypoxia depends on iron status. J Physiol. 2008 Dec 15;586(24):5999-6005. doi: 10.1113/jphysiol.2008.160960. Epub 2008 Oct 27.
- Smith TG, Talbot NP, Privat C, Rivera-Ch M, Nickol AH, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Leon-Velarde F, Robbins PA. Effects of iron supplementation and depletion on hypoxic pulmonary hypertension: two randomized controlled trials. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1444-50. doi: 10.1001/jama.2009.1404.
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Cornwell WK 3rd, Baggish AL, Bhatta YKD, Brosnan MJ, Dehnert C, Guseh JS, Hammer D, Levine BD, Parati G, Wolfel EE; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Clinical Implications for Exercise at Altitude Among Individuals With Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e023225. doi: 10.1161/JAHA.121.023225. Epub 2021 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-4354b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas-szulfát 325 mg
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezveA vashiányos vérszegénység kezelésében a laktoferrin jobb, mint a vas-glükonát önmagábanEgyiptom
-
Loma Linda UniversityToborzásTompa agyérrendszeri sérülésEgyesült Államok
-
Sanford HealthToborzásFájdalom, posztoperatív | Térdsérülések | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Grünenthal GmbHVisszavontFájdalom, posztoperatív | Fájdalom, akut | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Grünenthal GmbHVisszavontFájdalom, posztoperatív | Fájdalom, akut | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsJelentkezés meghívóval
-
dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor UniversityBefejezveAnémiaEgyesült Királyság
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKöröm betegségek | Köröm rendellenességEgyesült Államok