Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaspótlás hatása a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxia esetén

2023. november 29. frissítette: University of Colorado, Denver

A vaspótlás hatása a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxiában (egy résztanulmány)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vas-kiegészítő tabletták szedése javítja-e az edzés teljesítményét alacsony oxigéntartalmú körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxia (alacsony oxigénszint) a tüdő vérereinek összehúzódását okozza (hipoxiás pulmonális érszűkület). Ez növeli a nyomást (utóterhelés) a jobb kamra felé, miközben vért pumpál a tüdőbe. A hipoxia során megnövekedett jobb kamra utóterhelés veszélyeztetheti a fizikai teljesítőképességet. Kimutatták, hogy a hipoxiás expozíciót megelőző intravénás vas beadása tompítja a jobb kamra utóterhelésének hipoxia által kiváltott növekedését. Ez történhet a vasnak a Hypoxia Inducible Factor (HIF) folyamatában. A vas a prolil-hidroxilázok kofaktora, amelyek lebontják a HIF-alegységeket, és így „kikapcsolhatják” a tüdőartéria érszűkületének és remodellingjének HIF-hez kapcsolódó útvonalait. Nem ismert azonban, hogy az orális vaspótlás hasonlóan csökkenti-e a jobb kamra utóterhelését hipoxia esetén, vagy hogy a vas milyen hatással van a jobb kamra működésére és a terhelési kapacitásra hipoxiában.

Ez egy humán fiziológiai tanulmány, amely az orális vaspótlás hatását fogja jellemezni a jobb kamra működésére és az edzésteljesítményre hipoxia esetén. Ez egy különálló „szülői” vizsgálat (NCT05272514) nyomon követése, amelyet ugyanazok a kutatók végeztek, és amely 10 egészséges egyén nyugalmi és terhelési jobb kamrai teljesítményét értékeli normoxia és hipoxia esetén. Ebben az utóvizsgálatban 5 olyan személy jelentkezhet be, aki befejezte a szülővizsgálatot. A szülővizsgálat részeként a résztvevők elvégzik a kiindulási echokardiográfiát a jobb kamra funkciójának felmérésére, valamint kardiopulmonális terhelési tesztet, hogy értékeljék a normoxia és hipoxia esetén az edzésteljesítményt. A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők szájon át vas-kiegészítőt (325 mg vas-szulfátot, naponta orálisan) szednek 30 napig. Ezután visszatérnek egy látogatásra. Először a résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek szobalevegő lélegzése közben. A szubmaximális gyakorlat 5 percenként 40%-os és 60%-os kiindulási hipoxiás (a belélegzett oxigén frakciója [FiO2] 12%) maximális oxigénfelvételt (VO2max) tartalmaz, amelyet a szülői vizsgálat során értek el. 10 perc pihenés után echokardiográfiás méréseket végeznek álló nyugalomban 21%, 17%, 15% és 12% FiO2-val, hogy jellemezzék a progresszív hipoxia hatását a nyugalmi jobb kamra működésére. A résztvevők ezután megismétlik a szubmaximális terhelési teszteket 12%-os FiO2-nál, majd egy rövid gyógyulási időszak következik. Ezt követően a résztvevők tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet hajtanak végre 12%-os FiO2-nál. A mérések magukban foglalják a pulzusszámot/ritmust, az oxigénszaturációt, a vérnyomást, a gázcsere paramétereit (oxigénfelvétel [VO2], szén-dioxid termelés [VCO2] és percnyi lélegeztetés), névleges észlelt terhelést és nyugalmi echokardiográfiás méréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Nőknél premenopauzális állapot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (pl. magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, szívritmuszavar, szívbillentyű-rendellenességek, cukorbetegség, perifériás érbetegség, dohányzás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, intersticiális tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia)
  • Szívvel vagy tüdővel kapcsolatos gyógyszerek alkalmazása
  • Korábbi nagy magasságban előforduló tüdőödéma vagy nagy magasságban előforduló agyi ödéma
  • Testtömegindex < 18,5 vagy > 30
  • Anémia
  • Vashiány
  • Vaspótlás (orális vagy intravénás) az elmúlt 60 napban
  • Szisztémás véralvadásgátló vagy aszpirin alkalmazása, amely ideiglenesen nem tartható vissza a vizsgálathoz
  • Terhesség
  • Nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek hátrányosan befolyásolják a mozgásképességet (pl. ízületi gyulladás vagy perifériás érbetegség)
  • Dedikált atlétikai edzés (itt úgy definiálható, hogy hetente több mint 9 órát töltenek erőteljes fizikai aktivitással [≥6 mets])
  • Rendszeres magaslati testmozgás (itt a definíció szerint erőteljes fizikai aktivitás [≥1 óra ≥6 metsben] ≥8000 láb magasságban, heti több mint 2 napon keresztül az előző 4 hét során)
  • 8000 ft feletti tartózkodás 3 vagy több egymást követő éjszakára az előző 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges egyének – vasalás előtt
Öt egészséges résztvevőt neveznek be. Az orális vaspótlást megelőző kiindulási echokardiográfiás és edzésadatokat a jelen tanulmány „szülői” vizsgálatának (NCT05272514) részeként szerzik meg.
A résztvevők naponta egy tabletta 325 mg vas-szulfátot (ami 65 mg elemi vasnak felel meg) vesznek be 30 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének – vasalás után
Ugyanaz az öt egészséges résztvevő echokardiográfiát és testmozgástesztet végez 30 napos orális vaspótlás után.
A résztvevők naponta egy tabletta 325 mg vas-szulfátot (ami 65 mg elemi vasnak felel meg) vesznek be 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
Munkaterhelés wattban a csúcsterhelésnél álló ciklusergométeren
Akár 1 óra
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: Akár 1 óra
Maximális oxigénfelvétel csúcsterheléskor (VO2max) L/percben
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén telítettség edzés csúcsán
Időkeret: Akár 1 óra
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Akár 1 óra
Szubmaximális 1. szakasz munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
Munkaterhelés wattban 40% x hipoxiás VO2max (a kiindulási hipoxiás terhelési teszt során mérve)
Akár 1 óra
Szubmaximális 2. szakasz munkaterhelés
Időkeret: Akár 1 óra
Munkaterhelés wattban, 60% x hipoxiás VO2max (a kiindulási hipoxiás terhelési teszt során mérve)
Akár 1 óra
Szellőztetési küszöb
Időkeret: Akár 1 óra
Oxigénfelvétel (VO2 L/percben), amelynél a VCO2/VO2 kapcsolat meredeksége nő
Akár 1 óra
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio echokardiográfiával mérve
Időkeret: Akár 1 óra
Mm-ben
Akár 1 óra
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás echokardiográfiával mérve
Időkeret: Akár 1 óra
Hgmm-ben
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-4354b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-szulfát 325 mg

3
Iratkozz fel