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Auswirkungen der Eisenergänzung auf die rechtsventrikuläre Funktion und die Trainingsleistung bei Hypoxie

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss einer Eisenergänzung auf die rechtsventrikuläre Funktion und die Trainingsleistung bei Hypoxie (eine Teilstudie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Eisenpräparaten die Trainingsleistung unter sauerstoffarmen Bedingungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt) bewirkt, dass sich die Blutgefäße in der Lunge verengen (hypoxische pulmonale Vasokonstriktion). Dies erhöht den Druck (Nachlast), dem der rechte Ventrikel ausgesetzt ist, wenn er Blut in die Lunge pumpt. Eine erhöhte rechtsventrikuläre Nachlast während einer Hypoxie kann die Belastungsfähigkeit beeinträchtigen. Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Eisenverabreichung vor einer hypoxischen Exposition den hypoxieinduzierten Anstieg der rechtsventrikulären Nachlast abschwächt. Dies kann durch die Wirkung von Eisen im Weg des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) geschehen. Eisen ist ein Cofaktor für Prolylhydroxylasen, die HIF-Untereinheiten abbauen und somit HIF-bezogene Wege der Vasokonstriktion und Remodellierung der Lungenarterie "ausschalten" können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine orale Eisenergänzung in ähnlicher Weise die rechtsventrikuläre Nachlast bei Hypoxie reduziert oder welche Auswirkungen Eisen auf die rechtsventrikuläre Funktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Hypoxie hat.

Dies ist eine humanphysiologische Studie, die die Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung auf die rechtsventrikuläre Funktion und die Trainingsleistung bei Hypoxie charakterisiert. Es handelt sich um eine Folge-„Unterstudie“ einer separaten „Eltern“-Studie (NCT05272514) derselben Forscher, die die Leistung des rechten Ventrikels in Ruhe und unter Belastung bei Normoxie und Hypoxie bei 10 gesunden Personen bewertet. Für diese Nachfolgestudie können sich 5 Personen anmelden, die die Elternstudie abgeschlossen haben. Als Teil der Elternstudie werden die Teilnehmer eine Basis-Echokardiographie durchführen, um die rechtsventrikuläre Funktion und kardiopulmonale Belastungstests zu beurteilen, um die Trainingsleistung bei Normoxie und Hypoxie zu beurteilen. Nach der Aufnahme in diese Studie nehmen die Teilnehmer 30 Tage lang ein orales Eisenpräparat (Eisensulfat 325 mg täglich oral) ein. Sie werden dann für einen Besuch zurückkehren. Zuerst werden die Teilnehmer submaximale Übungen absolvieren, während sie Raumluft atmen. Das submaximale Training umfasst jeweils 5 Minuten bei 40 % und 60 % der hypoxischen Grundlinie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2] 12 %) der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), die während der Elternstudie erreicht wurde. Nach 10 Minuten Ruhe werden echokardiographische Messungen in aufrechter Ruhe mit FiO2 21 %, 17 %, 15 % und 12 % durchgeführt, um die Auswirkungen einer fortschreitenden Hypoxie auf die rechtsventrikuläre Ruhefunktion zu charakterisieren. Die Teilnehmer wiederholen dann submaximale Belastungstests bei FiO2 12 %, gefolgt von einer kurzen Erholungsphase. Danach absolvieren die Teilnehmer einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest bei FiO2 12 %. Die Messungen umfassen Herzfrequenz/Rhythmus, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Gasaustauschparameter (Sauerstoffaufnahme [VO2], Kohlendioxidproduktion [VCO2] und Atemminutenvolumen), bewertete wahrgenommene Anstrengung und echokardiographische Messungen in Ruhe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60
  • Bei Frauen prämenopausaler Status

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung (z. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzklappenanomalien, Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, Tabakkonsum, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)
  • Verwendung von Herz- oder Lungenmedikamenten
  • Vorgeschichte eines Lungenödems in großer Höhe oder eines Hirnödems in großer Höhe
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 30
  • Anämie
  • Eisenmangel
  • Eisenergänzung (oral oder intravenös) in den vorangegangenen 60 Tagen
  • Systemische Antikoagulation oder Aspirin-Einnahme, die für die Studie nicht vorübergehend gehalten werden kann
  • Schwangerschaft
  • Nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Arthritis oder periphere Gefäßerkrankung)
  • Engagiertes sportliches Training (hier definiert als Ausgaben von > 9 Stunden pro Woche mit intensiver körperlicher Aktivität [≥ 6 Mets])
  • Regelmäßige Höhenübungen (hier definiert als intensive körperliche Aktivität [≥ 1 Stunde bei ≥ 6 Mets] bei ≥ 8.000 Fuß an > 2 Tagen pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen)
  • Wohnsitz in ≥8.000 ft für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Nächte in den vorangegangenen 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Menschen – vor dem Bügeln
Fünf gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben. Basis-Echokardiographie- und Trainingsdaten vor der oralen Eisenergänzung werden im Rahmen der „Eltern“-Studie zu dieser Studie (NCT05272514) erhoben.
Arzneimittel: Eisensulfat 325 mg
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich eine Tablette Eisensulfat 325 mg (entspricht 65 mg elementarem Eisen) ein.
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen - Post-Eisen
Dieselben fünf gesunden Teilnehmer werden nach 30-tägiger oraler Eisenergänzung eine Echokardiographie und einen Belastungstest durchführen.
Arzneimittel: Eisensulfat 325 mg
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich eine Tablette Eisensulfat 325 mg (entspricht 65 mg elementarem Eisen) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Arbeitsbelastung in Watt bei Spitzenbelastung auf einem aufrechten Fahrradergometer
Bis zu 1 Stunde
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Maximale Sauerstoffaufnahme bei maximaler Belastung (VO2max) in l/min
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Bis zu 1 Stunde
Submaximale Arbeitsbelastung der Stufe 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Arbeitsbelastung in Watt bei 40 % x hypoxischer VO2max (erhalten während des hypoxischen Basisbelastungstests)
Bis zu 1 Stunde
Submaximale Arbeitsbelastung der Stufe 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Arbeitsbelastung in Watt bei 60 % x hypoxischer VO2max (erhalten während des hypoxischen Basisbelastungstests)
Bis zu 1 Stunde
Beatmungsschwelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Sauerstoffaufnahme (VO2 in L/min), bei der die Steigung des VCO2/VO2-Verhältnisses zunimmt
Bis zu 1 Stunde
Trikuspidalringebene systolische Exkursion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
In mm
Bis zu 1 Stunde
Mittels Echokardiographie gemessener systolischer Druck der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
In mmHg
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4354b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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