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小児股関節手術における腰方形筋ブロックと関節包周囲神経群ブロックの有効性と安全性 (TQL)

2023年7月31日 更新者:Hisham mohamed gamal eldine hassan、Alexandria University

小児科の股関節手術における腰方形筋ブロックと PENG ブロックの術後鎮痛効果の比較:無作為対照臨床試験

股関節手術を含む外科的処置は非常に痛みを伴い、全身性オピオイドの使用にもかかわらず、子供の術後のかなりの痛みに関連しています。

尾側ブロックは、小児の下肢手術で周術期の疼痛緩和に使用される一般的な方法ですが、いくつかの合併症があります。

腰方形筋ブロック (QLB)、腰神経叢ブロック、最近では関節包神経群 (PENG) ブロックなど、局所麻酔のいくつかの新しい技術が調査されました。

現在の試験の目的は、主に股関節の発達性異形成(DDH)に対する開股手術を受ける小児患者における超音波ガイド下経筋肉QLBと超音波ガイド下PENGブロックの鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

麻酔前の検査の訪問中に、提案された介入について、目的、利点、予想される副作用に関するデータを含め、適格な参加者の両親または介護者と話し合い、募集と無作為化の前に詳細なインフォームド コンセントを取得します。 .

すべての参加者は、手術室に入院する約30分前に0.5mg / kgの経口ミダゾラムで前投薬されます。 心電図検査 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP、酸素飽和度 (SpO2)、温度プローブ、呼気終末 CO2 (EtCO2) など) を含む定期的な標準モニタリングがすべての参加者に適用されます。 麻酔の導入は、酸素中のセボフルラン吸入を備えたフェイスマスクを使用して実行されます フェンタニル1μg/ kg、続いてシサトラクリウム0.15が続く末梢静脈(IV)ラインが確保された後、意識が完全に失われるまで、2%から8%までmg/kg で経口気管挿管を容易にします。 0.03mg/kgのシスアトラクリウムの追加に加えて、50%:50%の酸素空気混合物で1.2~1.5%のイソフルランを使用して麻酔を維持します。

全身麻酔の導入後、適格な参加者は、順列ブロックランダム化技術を使用して生成される割り当てシーケンスを使用して、2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられ、ブロックサイズは可変になります。

参加者の両方の介入グループで、割り当てられたブロックは、研究でそれ以上の役割を持たない同じ研究者による全身麻酔の導入後に実行されます。 ブロックを行ってから約15分後に手術を開始します。

フェンタニル 1μg/kg は、心拍数 (HR) および/または平均動脈圧 (MAP) が術前値より 20% 以上増加することで定義される鎮痛が不十分な場合に投与されます。 手術の最後に、イソフルランのスイッチを切り、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg で筋弛緩薬を逆転させた後、抜管を行い、参加者を麻酔後ケア ユニット (PACU) に移します。 . パラセタモール (15 mg/kg) は、すべての患者に 6 時間ごとに IV 投与されます。 術後の痛みは、FLACCスコア(顔、脚、活動、泣き声、慰め)によって評価されます。 FLACC スコアが 3 を超える場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 0.1 mg/kg IV を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アメリカ社会協会(ASA)身体ステータスクラスI~II。
  • -全身麻酔下でのDDHの矯正のための選択的片側開股手術が予定されている参加者

除外基準:

  • -呼吸器疾患、腎不全または肝不全のある参加者。
  • 穿刺部位の皮膚の感染。
  • 凝固障害。
  • 使用する薬剤(ブピバカイン)に対するアレルギー。
  • 神経筋疾患。
  • 肥満(体格指数、BMI >30)。
  • 以前の股関節手術。
  • 以前の鎮痛薬、慢性的な痛み。
  • 以前に知られている神経学的病状または中枢神経系障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランス筋性腰方形筋(TQL)ブロック
全身麻酔 (GA) の導入後、参加者は側臥位に配置され、高周波線形超音波プローブ (5-13 MHz) が前腸骨稜に配置されます。 小三角形(下側の腸骨稜と前側の外腹斜筋と後側の広背筋(LD)の境界で形成される)が識別され、次に小三角形から背側をたどると、外腹斜筋と内腹斜筋が見えなくなります。腰方形筋 (QL) が LD の下 (前方) に現れ、さらに背側に行くと、腰椎 L4 の横突起の周りの QL、脊柱起立筋、および大腰筋 (PM) の筋肉が見られます。 22 ゲージ針は、プローブの後端に沿って前内側方向に面内技術を使用して挿入されます。 針の先端を QL 筋と PM 筋の間に置き、0.5 ml/kg の 0.25% ブピバカインを注入します。
超音波ガイド下腰方形筋ブロック (QLB) では、腰方形筋の前外側側面に隣接する局所麻酔液を浸潤させます。
他の名前:
  • 経筋性腰方形筋ブロック
実験的:嚢周囲神経群(PENG)ブロック
GA の誘導後、参加者は仰臥位になります。 リニア高周波超音波プローブ (5 ~ 13 MHz) は、最初に下前腸骨棘 (AIIS) 上の横断面に配置され、次にプローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせます。このビューでは、腸骨恥骨隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、および櫛筋が観察されます。 22 ゲージ、80 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置します。 負の吸引に続いて、0.25% ブピバカインの局所麻酔薬溶液を 5 mL ずつ注入し、この面で十分な液体が 0.5 ml/kg の総量に広がることを観察します。
超音波ガイド下局所麻酔薬浸潤は、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に注入されます。
他の名前:
  • 嚢周囲神経群ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初のレスキュー鎮痛剤の必要性までの時間
時間枠:術後最初の48時間
術後の痛みは、さまざまな時点での顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スコアによって評価されます。最小スコアはゼロ(リラックスして快適)から最大10(重度の不快感と痛み)です。 これは、PACUまたは病棟の主治医によって行われます。 FLACC が 3 を超える場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 0.1 mg/kg を投与します。
術後最初の48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed I Elnaggar, MD、University of Alexandria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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