Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadratus lumborum blokk hatékonysága és biztonságossága a perikapszuláris idegcsoport blokk ellen a gyermek csípősebészetben (TQL)

2023. július 31. frissítette: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

A transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk és a PENG blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a gyermekgyógyászati ​​csípősebészetben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A sebészeti beavatkozások, beleértve a csípőízületi műtétet is, rendkívül fájdalmasak, és a szisztémás opioidok alkalmazása ellenére jelentős posztoperatív fájdalommal járnak gyermekeknél.

A caudalis blokk gyakori módszer a perioperatív fájdalomcsillapításra gyermekkori alsó végtagi műtéteknél, de bizonyos szövődményekkel jár.

A regionális érzéstelenítés néhány új technikáját vizsgálták, beleértve a quadratus lumborum blokkot (QLB), a plexus lumbalis blokkot és a közelmúltban a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokkját.

A jelenlegi vizsgálat célja elsősorban az ultrahanggal vezérelt transzizomális QLB fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése az ultrahangvezérelt PENG-blokkokkal szemben olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél csípőfejlődési diszplázia (DDH) miatt nyílt csípőműtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anesztézia előtti ellenőrző látogatás során a javasolt beavatkozást megbeszélik a jogosult szüleivel vagy gondozóival, beleértve a célról, az előnyökről és a várható mellékhatásokról szóló adatokat, majd a felvétel és a randomizálás előtt részletes, tájékozott beleegyezést kapnak. .

Minden résztvevőt 0,5 mg/ttkg orális midazolammal premedikálnak körülbelül 30 perccel a műtőbe való felvétel előtt. A rutin standard monitorozást, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), a non-invazív vérnyomást (NIBP, az oxigénszaturációt (SpO2), a hőmérséklet-szondát és a légzés végi CO2-t (EtCO2), minden résztvevőnél alkalmazni fogják. Az érzéstelenítés indukálása olyan arcmaszkkal történik, amelyben a szevofluránt oxigénben inhalálják 2%-tól 8%-ig a teljes eszméletvesztésig, majd a perifériás intravénás (IV) vezetéket biztosítják, ahol fentanil 1 μg/kg, majd 0,15 cisatrakurium mg/kg az orotrachealis intubáció megkönnyítésére. Az érzéstelenítést 1,2-1,5% izoflurán 50%:50% oxigén-levegő keverékben, valamint 0,03 mg/kg növekményes cisatrakurium alkalmazásával tartják fenn.

Az általános érzéstelenítés indukálása után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják két egyenlő csoport egyikébe, egy kiosztási szekvenciát alkalmazva, amelyet permutált blokk randomizációs technikával állítanak elő, és a blokk mérete változó lesz.

A résztvevők mindkét intervenciós csoportjában a hozzárendelt blokkot az általános érzéstelenítés beindítása után ugyanaz a vizsgáló hajtja végre, akinek nincs további szerepe a vizsgálatban. A műtétet körülbelül 15 perccel a blokk végrehajtása után kezdik meg.

Fentanilt 1 μg/ttkg kell beadni nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén, amely a szívfrekvencia (HR) és/vagy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) több mint 20%-kal a műtét előtti értékek feletti növekedéseként definiálható. A műtét végén az izofluránt kikapcsolják, és az extubálást az izorelaxáns 0,05 mg/kg neostigminnel és 0,02 mg/kg atropinnal történő megfordítása után végzik el, ahol a résztvevőket a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) áthelyezik. . A paracetamolt (15 mg/ttkg) 6 óránként IV kell beadni minden betegnek. A posztoperatív fájdalmat a FLACC pontszám alapján értékelik (arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság). Mentőfájdalomcsillapításként 0,1 mg/kg IV morfiumot adnak, ha a FLACC pontszám > 3. A posztoperatív HR-t és a MAP-ot a műtét utáni 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órában rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Társasági Szövetség (ASA) fizikai állapota I-II.
  • Azok a résztvevők, akiknél elektív egyoldalú nyitott csípőműtétet terveznek a DDH korrekciója céljából általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedők.
  • A bőr fertőzése a szúrás területén.
  • Coagulopathia.
  • Allergia bármely alkalmazandó gyógyszerrel szemben (bupivakain).
  • Neuromuszkuláris betegség.
  • Elhízás (testtömegindex, BMI >30).
  • Korábbi csípőműtét.
  • Korábbi fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés, krónikus fájdalom.
  • Korábban ismert neurológiai patológiák vagy központi idegrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzmuscularis quadratus lumborum (TQL) blokk
az általános érzéstelenítés (GA) beindítása után a résztvevőt oldalfekvésbe helyezzük, az elülső csípőtaréjra pedig egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát (5-13 MHz) helyezünk. A Petit-háromszöget (amelyet alul a csípőtaraj alkotja, elöl a külső hasi ferde és hátulról a latissimus dorsi (LD) határai) azonosítjuk, majd a Petit-háromszögből dorsalisan nyomon követve a külső ferde és a belső ferde egyben eltűnik. aponeurosis, mivel a quadratus lumborum (QL) megjelenik az LD alatt (elülsően), és távolabbra dorsalisan a QL, erector spinae és psoas major (PM) izmok láthatók az L4 ágyéki csigolya keresztirányú folyamata körül. A 22-es tűt síkbeli technikával szúrják be a szonda hátsó széle mentén, anteromedialis irányban. A tűhegyet a QL izom és a PM izom közé helyezzük, majd 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be.
Eljárás: TQL blokk
Ultrahang-vezérelt quadratus lumborum blokk (QLB), ahol helyi érzéstelenítő oldatot infiltrálunk a quadratus lumborum izom anterolaterális oldala mellett
Más nevek:
  • transzmuszkuláris quadratus lumborum blokk
Kísérleti: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk
A GA indukciója után a résztvevő fekvő helyzetben lesz. Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (5-13 MHz) először keresztirányú síkban helyeznek el az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) felett, majd a szondát körülbelül 45 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a szeméremcsonthoz igazítják; Ebben a nézetben az ilio-pubic eminenciát (IPE), az iliopsoas izmot és inat, a femoralis artériát és a pectineus izmokat figyeljük meg. Egy 22-es, 80 mm-es tűt kell beszúrni a laterálistól a mediálisig síkbeli megközelítésben, hogy a hegy a musculofascialis síkban helyezkedjen el az elülső psoas ín és a szemérem ramus hátulja között. Negatív aspirációt követően a 0,25%-os bupivakain helyi érzéstelenítő oldatát 5 ml-es lépésekben injektálják, miközben figyelik a folyadék megfelelő szétterülését ezen a síkon 0,5 ml/kg össztérfogatig.
Eljárás: PENG blokk
Ultrahanggal vezérelt helyi érzéstelenítő infiltrációt injektálnak a musculofascialis síkban elülső psoas ín és hátul a szemérem ramus között
Más nevek:
  • perikapszuláris idegcsoport blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni első mentő fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
Időkeret: Az első posztoperatív 48 órában
A posztoperatív fájdalmat az arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma alapján értékelik különböző időpontokban, a minimális pontszám nulla (nyugodt és kényelmes) és maximum 10 (súlyos kényelmetlenség és fájdalom). Ezt a kezelőorvos végzi el a PACU-ban vagy az osztályon. Ha a FLACC több mint 3, 0,1 mg/kg morfiumot adnak mentő fájdalomcsillapításként
Az első posztoperatív 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel