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Eficácia e segurança do bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular em cirurgia pediátrica do quadril (TQL)

31 de julho de 2023 atualizado por: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Comparando a eficiência analgésica pós-operatória do bloqueio transmuscular do quadrado lombar versus o bloqueio PENG para cirurgia do quadril em pediatria: um ensaio clínico controlado randomizado

O procedimento cirúrgico, incluindo a cirurgia da articulação do quadril, é extremamente doloroso e associado a dor pós-operatória considerável em crianças, apesar do uso de opioides sistêmicos.

O bloqueio caudal é um método comum usado para alívio da dor perioperatória em cirurgias pediátricas de membros inferiores, mas traz algumas complicações.

Algumas novas técnicas de anestesia regional foram exploradas, incluindo o bloqueio do quadrado lombar (QLB), bloqueio do plexo lombar e, recentemente, bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG).

O objetivo do estudo atual é principalmente avaliar a eficácia analgésica do QLB transmuscular guiado por ultrassom versus bloqueio PENG guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de quadril aberto para displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a visita de check-up pré-anestésica, a intervenção proposta será discutida com os pais ou cuidadores do participante elegível, incluindo dados sobre o objetivo, as vantagens e os efeitos colaterais esperados, e então o consentimento informado detalhado será obtido antes do recrutamento e randomização .

Todos os participantes serão pré-medicados com 0,5mg/kg de midazolam oral cerca de 30min antes de serem admitidos na sala de cirurgia. O monitoramento padrão de rotina, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP, saturação de oxigênio (SpO2), sonda de temperatura e CO2 expirado (EtCO2) será aplicado a todos os participantes. A indução da anestesia será realizada usando uma máscara facial com inalação de sevoflurano em oxigênio começando com 2% até 8% até a perda completa da consciência, após a qual a linha intravenosa (IV) periférica será assegurada onde fentanil 1 μg/kg e seguido de cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação orotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1,2-1,5% em mistura de oxigênio e ar 50%:50% além de cisatracúrio incremental 0,03mg/kg.

Após a indução da anestesia geral, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos iguais usando uma sequência de alocação que será gerada usando a técnica de randomização de blocos permutados e o tamanho do bloco será variável.

Em ambos os grupos intervencionistas de participantes, o bloqueio designado será realizado após a indução da anestesia geral pelo mesmo investigador que não terá mais função no estudo. A cirurgia será iniciada cerca de 15 minutos após a realização do bloqueio.

Fentanil 1μg/kg será administrado em caso de analgesia inadequada, definida como aumento da frequência cardíaca (FC) e/ou pressão arterial média (PAM) mais de 20% acima dos valores pré-operatórios. Ao final da cirurgia, o isoflurano será desligado e a extubação será feita após reversão do relaxante muscular com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg onde os participantes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) . Paracetamol (15 mg/kg) será administrado IV a cada 6 horas em todos os pacientes. A dor pós-operatória será avaliada pelo escore FLACC (Face, leg, activity, cry, consolability). Morfina 0,1 mg/kg IV será administrada como analgesia de resgate se o escore FLACC for > 3. A FC pós-operatória e a PAM serão registradas no pós-operatório em 2 h, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society Association (ASA) classe de estado físico I - II.
  • Participantes que serão agendados para cirurgia eletiva de quadril aberto unilateral para correção de DDQ sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença respiratória, insuficiência renal ou hepática.
  • Infecção da pele na área da punção.
  • Coagulopatia.
  • Alergia a algum dos medicamentos a serem utilizados (bupivacaína).
  • Doença neuromuscular.
  • Obesidade (índice de massa corporal, IMC >30).
  • Cirurgia de quadril anterior.
  • Medicação analgésica anterior, dor crônica.
  • Patologias neurológicas previamente conhecidas ou distúrbios do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL)
após a indução da anestesia geral (AG), o participante será colocado em decúbito lateral, e uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (5-13 MHz) será colocada na crista ilíaca anterior. O triângulo de Petit (formado pela crista ilíaca inferiormente e as bordas do oblíquo externo do abdome anteriormente e do latíssimo do dorso (LD) posteriormente) será identificado e, em seguida, Traçando dorsalmente a partir do triângulo de Petit, o oblíquo externo e o oblíquo interno são vistos desaparecendo em um aponeurose como o quadrado lombar (QL) aparece abaixo do LD (anteriormente), e indo mais longe dorsalmente, os músculos QL, eretores da espinha e psoas maior (PM) ao redor do processo transverso da vértebra lombar L4 são vistos. Uma agulha de calibre 22 será inserida usando uma técnica no plano ao longo da borda posterior da sonda na direção anteromedial. A ponta da agulha será posicionada entre o músculo QL e o músculo PM, em seguida serão injetados 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassonografia (QLB) onde infiltraremos solução anestésica local adjacente ao aspecto anterolateral do músculo quadrado lombar
Outros nomes:
  • bloqueio transmuscular do quadrado lombar
Experimental: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG)
Após a indução da AG, o participante ficará em decúbito dorsal. Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência (5-13MHz) será inicialmente colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e então alinhada com o ramo púbico girando a sonda no sentido anti-horário aproximadamente 45 graus; Nessa incidência, serão observadas a eminência ílio-púbica (EIP), o músculo e tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo. Uma agulha de calibre 22, 80 mm será inserida de lateral para medial em uma abordagem no plano para colocar a ponta no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente. Após a aspiração negativa, a solução de anestésico local de bupivacaína a 0,25% será injetada em incrementos de 5 mL, observando-se uma adequada distribuição de fluido neste plano para um volume total de 0,5 mL/kg.
A infiltração de anestésico local guiada por ultrassom será injetada no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente
Outros nomes:
  • bloqueio do grupo nervoso pericapsular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo até a primeira necessidade de analgésico de resgate no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada pela pontuação Face, leg, activity, cry, consolability (FLACC) em diferentes pontos de tempo com uma pontuação mínima de zero (relaxado e confortável) a um máximo de 10 (desconforto e dor graves). Isso será feito pelo médico assistente na SRPA ou na enfermaria. Se FLACC for > 3, morfina 0,1 mg/kg será administrada como analgesia de resgate
Nas primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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