- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349656
Effekt og sikkerhed af Quadratus Lumborum blok versus pericapsular nerve gruppe blok i pædiatrisk hoftekirurgi (TQL)
Sammenligning af den postoperative analgetiske effektivitet af transmuskulær Quadratus Lumborum-blok versus PENG-blok til hoftekirurgi i pædiatri: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Kirurgisk procedure inklusive hofteledskirurgi er ekstremt smertefuld og forbundet med betydelige postoperative smerter hos børn på trods af brugen af systemiske opioider.
Caudal blokering er en almindelig metode, der bruges til perioperativ smertelindring ved pædiatriske operationer i underekstremiteterne, men medfører nogle komplikationer.
Nogle nye teknikker til regional anæstesi blev undersøgt, herunder quadratus lumborum blok (QLB), lumbal plexus blok, og for nylig Pericapsular nerve gruppe (PENG) blok.
Formålet med det nuværende forsøg er primært at vurdere den analgetiske effekt af ultralydsstyret transmuskulær QLB versus ultralydsstyret PENG-blokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben hofteoperation for udviklingsdysplasi i hoften (DDH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under kontrolbesøget før anæstesi vil den foreslåede intervention blive drøftet med den berettigede deltagers forældre eller omsorgspersoner, herunder data om formålet, fordelene og de forventede bivirkninger, og derefter vil der blive indhentet detaljeret informeret samtykke før rekruttering og randomisering .
Alle deltagere vil blive præmedicineret med 0,5 mg/kg oral midazolam ca. 30 minutter, før de bliver indlagt på operationsstuen. Den rutinemæssige standardovervågning, inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP, iltmætning (SpO2), temperatursonde og end-tidal CO2 (EtCO2) vil blive anvendt på alle deltagere. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske med sevofluran inhalation i ilt startende med 2 % op til 8 % indtil fuldstændigt bevidsthedstab, efter at den perifere intravenøse (IV) linje vil blive sikret, hvor fentanyl 1 μg/kg og efterfulgt af cisatracurium 0,15 mg/kg for at lette orotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge isofluran 1,2-1,5% i oxygenluftblanding 50%:50% ud over trinvis cisatracurium 0,03mg/kg.
Efter induktion af generel anæstesi vil de kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af to lige store grupper ved hjælp af en tildelingssekvens, som vil blive genereret ved hjælp af permuteret blok randomiseringsteknik, og blokstørrelsen vil være variabel.
I begge interventionsgrupper af deltagere vil den tildelte blok blive udført efter induktion af generel anæstesi af den samme investigator, som ikke vil have nogen yderligere rolle i undersøgelsen. Kirurgi vil blive startet omkring 15 minutter efter udførelse af blokeringen.
Fentanyl 1μg/kg vil blive administreret i tilfælde af utilstrækkelig analgesi, der defineres som en stigning i hjertefrekvens (HR) og/eller middelarterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % over de præoperative værdier. Ved afslutningen af operationen vil isofluran blive slukket og ekstubation vil blive udført efter reversering af muskelafslappende middel med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, hvor deltagerne vil blive overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) vil blive administreret IV hver 6. time til alle patienter. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst). Morfin 0,1 mg/kg IV vil blive givet som redningsanalgesi, hvis FLACC-score vil være > 3. Postoperativ HR og MAP vil blive registreret postoperativt efter 2 timer, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society Association (ASA) fysisk status klasse I - II.
- Deltagere, der vil blive planlagt til en elektiv ensidig åben hofteoperation for korrektion af DDH under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med luftvejssygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
- Infektion af huden i punkturområdet.
- Koagulopati.
- Allergi mod nogen af de lægemidler, der skal bruges (bupivacain).
- Neuromuskulær sygdom.
- Fedme (body mass index, BMI >30).
- Tidligere hofteoperation.
- Tidligere smertestillende medicin, kroniske smerter.
- Tidligere kendte neurologiske patologier eller forstyrrelser i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trans muskulær quadratus lumborum (TQL) blok
efter induktion af generel anæstesi (GA) vil deltageren blive placeret i lateral position, og en højfrekvent lineær ultralydssonde (5-13 MHz) vil blive placeret på den forreste hoftekam.
Petits trekant (dannet af hoftekammen inferior og grænserne af ekstern abdominal oblique anteriort og latissimus dorsi (LD) posteriort) vil blive identificeret og derefter sporing dorsalt fra Petits trekant, den ydre skrå og indre skrå ses forsvinde i en aponeurose, da quadratus lumborum (QL) vises under LD (anteriort), og går længere dorsalt, ses QL, erector spinae og psoas major (PM) musklerne omkring den tværgående proces af lændehvirvel L4.
En 22-gauge nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane teknik langs den bageste kant af sonden i den anteromediale retning.
Nålespidsen placeres mellem QL-musklen og PM-musklen, derefter injiceres 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain.
|
Ultralydsstyret quadratus lumborum blok (QLB), hvor vi vil infiltrere lokalbedøvende opløsning ved siden af det anterolaterale aspekt af quadratus lumborum muskelen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Efter induktion af GA vil deltageren være i liggende stilling.
En lineær højfrekvent ultralydssonde (5-13MHz) vil først blive placeret i et tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS) og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader; I denne visning vil den ilio-pubiske eminens (IPE), iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen blive observeret.
En 22-gauge, 80 mm nål vil blive indsat fra lateralt til medialt i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration vil den lokalbedøvende opløsning af 0,25 % bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for en tilstrækkelig væskespredning i dette plan til et samlet volumen på 0,5 ml/kg.
|
Ultralydsvejledt lokalbedøvelsesinfiltration vil blive injiceret i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden indtil det første redningsanalgetiske behov postoperativt
Tidsramme: I løbet af de første postoperative 48 timer
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score på forskellige tidspunkter med en minimumsscore på nul (afslappet og behagelig) til maksimalt 10 (alvorligt ubehag og smerte).
Dette vil blive gjort af den behandlende læge enten i PACU eller på afdelingen.
Hvis FLACC kommer > 3, vil morfin 0,1 mg/kg blive givet som redningsanalgesi
|
I løbet af de første postoperative 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hofteskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Leddislokationer
- Smerter, postoperativ
- Hofteluksation
- Udviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksation, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TQL blok
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
Minia UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GdanskSuspenderetTotal hofteprotesePolen