Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Quadratus Lumborum blok versus pericapsular nerve gruppe blok i pædiatrisk hoftekirurgi (TQL)

31. juli 2023 opdateret af: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Sammenligning af den postoperative analgetiske effektivitet af transmuskulær Quadratus Lumborum-blok versus PENG-blok til hoftekirurgi i pædiatri: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Kirurgisk procedure inklusive hofteledskirurgi er ekstremt smertefuld og forbundet med betydelige postoperative smerter hos børn på trods af brugen af ​​systemiske opioider.

Caudal blokering er en almindelig metode, der bruges til perioperativ smertelindring ved pædiatriske operationer i underekstremiteterne, men medfører nogle komplikationer.

Nogle nye teknikker til regional anæstesi blev undersøgt, herunder quadratus lumborum blok (QLB), lumbal plexus blok, og for nylig Pericapsular nerve gruppe (PENG) blok.

Formålet med det nuværende forsøg er primært at vurdere den analgetiske effekt af ultralydsstyret transmuskulær QLB versus ultralydsstyret PENG-blokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben hofteoperation for udviklingsdysplasi i hoften (DDH)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under kontrolbesøget før anæstesi vil den foreslåede intervention blive drøftet med den berettigede deltagers forældre eller omsorgspersoner, herunder data om formålet, fordelene og de forventede bivirkninger, og derefter vil der blive indhentet detaljeret informeret samtykke før rekruttering og randomisering .

Alle deltagere vil blive præmedicineret med 0,5 mg/kg oral midazolam ca. 30 minutter, før de bliver indlagt på operationsstuen. Den rutinemæssige standardovervågning, inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP, iltmætning (SpO2), temperatursonde og end-tidal CO2 (EtCO2) vil blive anvendt på alle deltagere. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske med sevofluran inhalation i ilt startende med 2 % op til 8 % indtil fuldstændigt bevidsthedstab, efter at den perifere intravenøse (IV) linje vil blive sikret, hvor fentanyl 1 μg/kg og efterfulgt af cisatracurium 0,15 mg/kg for at lette orotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge isofluran 1,2-1,5% i oxygenluftblanding 50%:50% ud over trinvis cisatracurium 0,03mg/kg.

Efter induktion af generel anæstesi vil de kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​to lige store grupper ved hjælp af en tildelingssekvens, som vil blive genereret ved hjælp af permuteret blok randomiseringsteknik, og blokstørrelsen vil være variabel.

I begge interventionsgrupper af deltagere vil den tildelte blok blive udført efter induktion af generel anæstesi af den samme investigator, som ikke vil have nogen yderligere rolle i undersøgelsen. Kirurgi vil blive startet omkring 15 minutter efter udførelse af blokeringen.

Fentanyl 1μg/kg vil blive administreret i tilfælde af utilstrækkelig analgesi, der defineres som en stigning i hjertefrekvens (HR) og/eller middelarterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % over de præoperative værdier. Ved afslutningen af ​​operationen vil isofluran blive slukket og ekstubation vil blive udført efter reversering af muskelafslappende middel med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, hvor deltagerne vil blive overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) vil blive administreret IV hver 6. time til alle patienter. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst). Morfin 0,1 mg/kg IV vil blive givet som redningsanalgesi, hvis FLACC-score vil være > 3. Postoperativ HR og MAP vil blive registreret postoperativt efter 2 timer, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status klasse I - II.
  • Deltagere, der vil blive planlagt til en elektiv ensidig åben hofteoperation for korrektion af DDH under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med luftvejssygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Infektion af huden i punkturområdet.
  • Koagulopati.
  • Allergi mod nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges (bupivacain).
  • Neuromuskulær sygdom.
  • Fedme (body mass index, BMI >30).
  • Tidligere hofteoperation.
  • Tidligere smertestillende medicin, kroniske smerter.
  • Tidligere kendte neurologiske patologier eller forstyrrelser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trans muskulær quadratus lumborum (TQL) blok
efter induktion af generel anæstesi (GA) vil deltageren blive placeret i lateral position, og en højfrekvent lineær ultralydssonde (5-13 MHz) vil blive placeret på den forreste hoftekam. Petits trekant (dannet af hoftekammen inferior og grænserne af ekstern abdominal oblique anteriort og latissimus dorsi (LD) posteriort) vil blive identificeret og derefter sporing dorsalt fra Petits trekant, den ydre skrå og indre skrå ses forsvinde i en aponeurose, da quadratus lumborum (QL) vises under LD (anteriort), og går længere dorsalt, ses QL, erector spinae og psoas major (PM) musklerne omkring den tværgående proces af lændehvirvel L4. En 22-gauge nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane teknik langs den bageste kant af sonden i den anteromediale retning. Nålespidsen placeres mellem QL-musklen og PM-musklen, derefter injiceres 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain.
Ultralydsstyret quadratus lumborum blok (QLB), hvor vi vil infiltrere lokalbedøvende opløsning ved siden af ​​det anterolaterale aspekt af quadratus lumborum muskelen
Andre navne:
  • transmuskulær quadratus lumborum blok
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Efter induktion af GA vil deltageren være i liggende stilling. En lineær højfrekvent ultralydssonde (5-13MHz) vil først blive placeret i et tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS) og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader; I denne visning vil den ilio-pubiske eminens (IPE), iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen blive observeret. En 22-gauge, 80 mm nål vil blive indsat fra lateralt til medialt i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration vil den lokalbedøvende opløsning af 0,25 % bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for en tilstrækkelig væskespredning i dette plan til et samlet volumen på 0,5 ml/kg.
Ultralydsvejledt lokalbedøvelsesinfiltration vil blive injiceret i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Andre navne:
  • blokering af perikapsulære nervegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden indtil det første redningsanalgetiske behov postoperativt
Tidsramme: I løbet af de første postoperative 48 timer
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score på forskellige tidspunkter med en minimumsscore på nul (afslappet og behagelig) til maksimalt 10 (alvorligt ubehag og smerte). Dette vil blive gjort af den behandlende læge enten i PACU eller på afdelingen. Hvis FLACC kommer > 3, vil morfin 0,1 mg/kg blive givet som redningsanalgesi
I løbet af de første postoperative 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med TQL blok

Abonner