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Efficacité et innocuité du bloc quadratus lumborum par rapport au bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la chirurgie pédiatrique de la hanche (TQL)

31 juillet 2023 mis à jour par: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc quadratus lumborum transmusculaire par rapport au bloc PENG pour la chirurgie de la hanche en pédiatrie : un essai clinique contrôlé randomisé

L'intervention chirurgicale, y compris la chirurgie de l'articulation de la hanche, est extrêmement douloureuse et associée à une douleur postopératoire considérable chez les enfants malgré l'utilisation d'opioïdes systémiques.

Le bloc caudal est une méthode couramment utilisée pour le soulagement de la douleur périopératoire dans les chirurgies pédiatriques des membres inférieurs, mais entraîne certaines complications.

Certaines nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été explorées, notamment le bloc quadratus lumborum (QLB), le bloc du plexus lombaire et, récemment, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).

L'objectif de l'essai actuel est principalement d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc QLB transmusculaire échoguidé par rapport au bloc PENG échoguidé chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ouverte de la hanche pour une dysplasie développementale de la hanche (DDH)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la visite de contrôle pré-anesthésie, l'intervention proposée sera discutée avec les parents ou les soignants du participant éligible, y compris des données sur l'objectif, les avantages et les effets secondaires attendus, puis un consentement éclairé détaillé sera obtenu avant le recrutement et la randomisation. .

Tous les participants seront prémédiqués avec 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale environ 30 minutes avant d'être admis en salle d'opération. La surveillance standard de routine comprenant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP, la saturation en oxygène (SpO2), la sonde de température et le CO2 de fin d'expiration (EtCO2) sera appliquée à tous les participants. L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide d'un masque facial avec inhalation de sévoflurane dans l'oxygène en commençant par 2 % jusqu'à 8 % jusqu'à la perte de conscience complète après que la ligne intraveineuse périphérique (IV) sera sécurisée où le fentanyl 1 μg/kg et suivi de cisatracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation orotrachéale. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'isoflurane 1,2-1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air 50 % : 50 % en plus du cisatracurium incrémentiel 0,03 mg/kg.

Après l'induction de l'anesthésie générale, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux à l'aide d'une séquence d'attribution qui sera générée à l'aide de la technique de randomisation des blocs permutés et la taille des blocs sera variable.

Dans les deux groupes interventionnels de participants, le bloc assigné sera effectué après l'induction de l'anesthésie générale par le même investigateur qui n'aura plus de rôle dans l'étude. La chirurgie commencera environ 15 minutes après avoir effectué le bloc.

Le fentanyl 1μg/kg sera administré en cas d'analgésie insuffisante qui se définit par une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et/ou de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 20 % au-dessus des valeurs préopératoires. À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera éteint et l'extubation sera effectuée après inversion du myorelaxant avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg où les participants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) . Le paracétamol (15 mg/kg) sera administré en IV toutes les 6 heures chez tous les patients. La douleur postopératoire sera évaluée par le score FLACC (Visage, jambe, activité, cri, consolabilité). La morphine 0,1 mg/kg IV sera administrée comme analgésie de secours si le score FLACC sera > 3. La FC et la PAM postopératoires seront enregistrées en postopératoire à 2 h, 4, 8, 12, 24 et 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique I - II de l'American Society Association (ASA).
  • Participants qui seront programmés pour une chirurgie ouverte unilatérale élective de la hanche pour la correction de la DDH sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'une maladie respiratoire, d'une insuffisance rénale ou hépatique.
  • Infection de la peau dans la zone de ponction.
  • Coagulopathie.
  • Allergie à l'un des médicaments à utiliser (bupivacaïne).
  • Maladie neuromusculaire.
  • Obésité (indice de masse corporelle, IMC >30).
  • Chirurgie antérieure de la hanche.
  • Médicaments antalgiques antérieurs, douleur chronique.
  • Pathologies neurologiques ou troubles du système nerveux central déjà connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQL)
après induction de l'anesthésie générale (AG), le participant sera placé en position latérale, et une sonde échographique linéaire à haute fréquence (5-13 MHz) sera placée sur la crête iliaque antérieure. Le triangle de Petit (formé de la crête iliaque en bas et des bords de l'oblique abdominale externe en avant et du latissimus dorsi (LD) en arrière) sera identifié puis Traçant dorsalement à partir du triangle de Petit, l'oblique externe et l'oblique interne sont vus disparaître dans un aponévrose lorsque le quadratus lumborum (QL) apparaît sous le LD (en avant), et en allant plus loin dorsalement, le QL, les muscles érecteurs de la colonne vertébrale et le psoas major (PM) autour de l'apophyse transverse de la vertèbre lombaire L4 sont visibles. Une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant une technique dans le plan le long du bord postérieur de la sonde dans la direction antéro-médiale. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle QL et le muscle PM, puis 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Bloc quadratus lumborum guidé par échographie (QLB) où nous infiltrerons une solution anesthésique locale adjacente à la face antérolatérale du muscle quadratus lumborum
Autres noms:
  • bloc transmusculaire du quadratus lumborum
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Après l'induction de l'AG, le participant sera en position couchée. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (5-13 MHz) sera initialement placée dans un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), puis alignée avec la branche pubienne en faisant tourner la sonde dans le sens antihoraire d'environ 45 degrés ; Dans cette vue, l'éminence ilio-pubienne (IPE), le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné seront observés. Une aiguille de calibre 22 et 80 mm sera insérée de latéral à médial dans une approche dans le plan pour placer la pointe dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière. Suite à une aspiration négative, la solution anesthésique locale de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée par paliers de 5 mL en observant une répartition adéquate du liquide dans ce plan pour un volume total de 0,5 ml/kg.
Une infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons sera injectée dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière
Autres noms:
  • bloc du groupe nerveux péricapsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique de secours postopératoire
Délai: Au cours des premières 48 heures postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée par le score Visage, jambe, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) à différents moments avec un score minimum de zéro (détendu et confortable) à un maximum de 10 (inconfort et douleur sévères). Cela sera fait par le médecin traitant soit dans la salle de réveil, soit dans le service. Si FLACC devient > 3, la morphine 0,1 mg/kg sera administrée comme analgésie de secours
Au cours des premières 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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