- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349656
Efficacité et innocuité du bloc quadratus lumborum par rapport au bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la chirurgie pédiatrique de la hanche (TQL)
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc quadratus lumborum transmusculaire par rapport au bloc PENG pour la chirurgie de la hanche en pédiatrie : un essai clinique contrôlé randomisé
L'intervention chirurgicale, y compris la chirurgie de l'articulation de la hanche, est extrêmement douloureuse et associée à une douleur postopératoire considérable chez les enfants malgré l'utilisation d'opioïdes systémiques.
Le bloc caudal est une méthode couramment utilisée pour le soulagement de la douleur périopératoire dans les chirurgies pédiatriques des membres inférieurs, mais entraîne certaines complications.
Certaines nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été explorées, notamment le bloc quadratus lumborum (QLB), le bloc du plexus lombaire et, récemment, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).
L'objectif de l'essai actuel est principalement d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc QLB transmusculaire échoguidé par rapport au bloc PENG échoguidé chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ouverte de la hanche pour une dysplasie développementale de la hanche (DDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la visite de contrôle pré-anesthésie, l'intervention proposée sera discutée avec les parents ou les soignants du participant éligible, y compris des données sur l'objectif, les avantages et les effets secondaires attendus, puis un consentement éclairé détaillé sera obtenu avant le recrutement et la randomisation. .
Tous les participants seront prémédiqués avec 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale environ 30 minutes avant d'être admis en salle d'opération. La surveillance standard de routine comprenant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP, la saturation en oxygène (SpO2), la sonde de température et le CO2 de fin d'expiration (EtCO2) sera appliquée à tous les participants. L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide d'un masque facial avec inhalation de sévoflurane dans l'oxygène en commençant par 2 % jusqu'à 8 % jusqu'à la perte de conscience complète après que la ligne intraveineuse périphérique (IV) sera sécurisée où le fentanyl 1 μg/kg et suivi de cisatracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation orotrachéale. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'isoflurane 1,2-1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air 50 % : 50 % en plus du cisatracurium incrémentiel 0,03 mg/kg.
Après l'induction de l'anesthésie générale, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux à l'aide d'une séquence d'attribution qui sera générée à l'aide de la technique de randomisation des blocs permutés et la taille des blocs sera variable.
Dans les deux groupes interventionnels de participants, le bloc assigné sera effectué après l'induction de l'anesthésie générale par le même investigateur qui n'aura plus de rôle dans l'étude. La chirurgie commencera environ 15 minutes après avoir effectué le bloc.
Le fentanyl 1μg/kg sera administré en cas d'analgésie insuffisante qui se définit par une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et/ou de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 20 % au-dessus des valeurs préopératoires. À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera éteint et l'extubation sera effectuée après inversion du myorelaxant avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg où les participants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) . Le paracétamol (15 mg/kg) sera administré en IV toutes les 6 heures chez tous les patients. La douleur postopératoire sera évaluée par le score FLACC (Visage, jambe, activité, cri, consolabilité). La morphine 0,1 mg/kg IV sera administrée comme analgésie de secours si le score FLACC sera > 3. La FC et la PAM postopératoires seront enregistrées en postopératoire à 2 h, 4, 8, 12, 24 et 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'état physique I - II de l'American Society Association (ASA).
- Participants qui seront programmés pour une chirurgie ouverte unilatérale élective de la hanche pour la correction de la DDH sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant d'une maladie respiratoire, d'une insuffisance rénale ou hépatique.
- Infection de la peau dans la zone de ponction.
- Coagulopathie.
- Allergie à l'un des médicaments à utiliser (bupivacaïne).
- Maladie neuromusculaire.
- Obésité (indice de masse corporelle, IMC >30).
- Chirurgie antérieure de la hanche.
- Médicaments antalgiques antérieurs, douleur chronique.
- Pathologies neurologiques ou troubles du système nerveux central déjà connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQL)
après induction de l'anesthésie générale (AG), le participant sera placé en position latérale, et une sonde échographique linéaire à haute fréquence (5-13 MHz) sera placée sur la crête iliaque antérieure.
Le triangle de Petit (formé de la crête iliaque en bas et des bords de l'oblique abdominale externe en avant et du latissimus dorsi (LD) en arrière) sera identifié puis Traçant dorsalement à partir du triangle de Petit, l'oblique externe et l'oblique interne sont vus disparaître dans un aponévrose lorsque le quadratus lumborum (QL) apparaît sous le LD (en avant), et en allant plus loin dorsalement, le QL, les muscles érecteurs de la colonne vertébrale et le psoas major (PM) autour de l'apophyse transverse de la vertèbre lombaire L4 sont visibles.
Une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant une technique dans le plan le long du bord postérieur de la sonde dans la direction antéro-médiale.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle QL et le muscle PM, puis 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
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Bloc quadratus lumborum guidé par échographie (QLB) où nous infiltrerons une solution anesthésique locale adjacente à la face antérolatérale du muscle quadratus lumborum
Autres noms:
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Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Après l'induction de l'AG, le participant sera en position couchée.
Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (5-13 MHz) sera initialement placée dans un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), puis alignée avec la branche pubienne en faisant tourner la sonde dans le sens antihoraire d'environ 45 degrés ; Dans cette vue, l'éminence ilio-pubienne (IPE), le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné seront observés.
Une aiguille de calibre 22 et 80 mm sera insérée de latéral à médial dans une approche dans le plan pour placer la pointe dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
Suite à une aspiration négative, la solution anesthésique locale de bupivacaïne à 0,25 % sera injectée par paliers de 5 mL en observant une répartition adéquate du liquide dans ce plan pour un volume total de 0,5 ml/kg.
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Une infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons sera injectée dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique de secours postopératoire
Délai: Au cours des premières 48 heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée par le score Visage, jambe, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) à différents moments avec un score minimum de zéro (détendu et confortable) à un maximum de 10 (inconfort et douleur sévères).
Cela sera fait par le médecin traitant soit dans la salle de réveil, soit dans le service.
Si FLACC devient > 3, la morphine 0,1 mg/kg sera administrée comme analgésie de secours
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Au cours des premières 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Douleur, Postopératoire
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
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