- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349656
Skuteczność i bezpieczeństwo blokady czworobocznej lędźwi w porównaniu z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych w chirurgii stawu biodrowego u dzieci (TQL)
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady przezmięśniowej mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą PENG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zabieg chirurgiczny obejmujący operację stawu biodrowego jest niezwykle bolesny i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym u dzieci pomimo stosowania ogólnoustrojowych opioidów.
Blok ogonowy jest powszechną metodą stosowaną w okołooperacyjnym łagodzeniu bólu w operacjach kończyn dolnych u dzieci, ale wiąże się z pewnymi powikłaniami.
Zbadano kilka nowych technik znieczulenia regionalnego, w tym blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), blokadę splotu lędźwiowego, a ostatnio blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Celem obecnego badania jest przede wszystkim ocena skuteczności przeciwbólowej przezmięśniowego QLB pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą PENG pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji otwartego stawu biodrowego z powodu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty kontrolnej przed znieczuleniem proponowana interwencja zostanie omówiona z rodzicami lub opiekunami kwalifikującego się uczestnika, w tym dane dotyczące celu, korzyści i spodziewanych skutków ubocznych, a następnie uzyskana zostanie szczegółowa świadoma zgoda przed rekrutacją i randomizacją .
Wszyscy uczestnicy otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg na około 30 minut przed przyjęciem na salę operacyjną. Rutynowe standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP, saturacja tlenem (SpO2), sonda temperatury i końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) zostaną zastosowane u wszystkich uczestników. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu maski twarzowej z inhalacją sewofluranu w tlenie od 2% do 8% aż do całkowitej utraty przytomności po zabezpieczeniu wkłucia obwodowego (IV) gdzie fentanyl 1 μg/kg a następnie cisatrakurium 0,15 mg/kg, aby ułatwić intubację ustno-tchawiczą. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu izofluranu 1,2-1,5% w mieszaninie tlenu z powietrzem 50%:50%, oprócz zwiększania dawki cisatrakurium w dawce 0,03 mg/kg.
Po indukcji znieczulenia ogólnego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup przy użyciu sekwencji alokacji, która zostanie wygenerowana przy użyciu techniki randomizacji bloków permutowanych, a rozmiar bloku będzie zmienny.
W obu grupach interwencyjnych uczestników przydzielony blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przez tego samego badacza, który nie będzie już odgrywał żadnej roli w badaniu. Operacja zostanie rozpoczęta po około 15 minutach od wykonania blokady.
Fentanyl 1μg/kg zostanie podany w przypadku niedostatecznej analgezji, rozumianej jako wzrost częstości akcji serca (HR) i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) o ponad 20% powyżej wartości przedoperacyjnych. Pod koniec zabiegu izofluran zostanie wyłączony i nastąpi ekstubacja po odwróceniu działania środka zwiotczającego mięśnie neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,02 mg/kg, gdzie uczestnicy zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) będzie podawany IV co 6 godzin wszystkim pacjentom. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie). Morfina 0,1 mg/kg dożylnie zostanie podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli wynik FLACC będzie > 3. Pooperacyjne HR i MAP będą rejestrowane po 2 godzinach, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie stowarzyszenie społeczne (ASA) klasa stanu fizycznego I - II.
- Uczestnicy, którzy zostaną zaplanowani na planową jednostronną operację otwartego stawu biodrowego w celu korekcji DDH w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami układu oddechowego, niewydolnością nerek lub wątroby.
- Zakażenie skóry w miejscu nakłucia.
- Koagulopatia.
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków (bupiwakaina).
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI >30).
- Poprzednia operacja stawu biodrowego.
- Wcześniejsze leki przeciwbólowe, przewlekły ból.
- Znane wcześniej patologie neurologiczne lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok transmięśniowy czworoboczny lędźwi (TQL).
po indukcji znieczulenia ogólnego (GA) pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a na przednim grzbiecie biodrowym zostanie umieszczona głowica ultrasonograficzna liniowa wysokiej częstotliwości (5-13 MHz).
Trójkąt Petita (utworzony z grzebienia biodrowego dolnego i granic zewnętrznego mięśnia skośnego brzucha z przodu i mięśnia najszerszego grzbietu (LD) z tyłu) zostanie zidentyfikowany, a następnie śledząc grzbietowo od trójkąta Petita, zewnętrzny skośny i wewnętrzny skośny, znikają w rozcięgno, gdy czworoboczny lędźwi (QL) pojawia się poniżej LD (z przodu), a idąc dalej grzbietowo, widoczne są mięśnie QL, prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy większy (PM) wokół wyrostka poprzecznego kręgu lędźwiowego L4.
Igła 22 G zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie wzdłuż tylnej krawędzi sondy w kierunku przednio-przyśrodkowym.
Końcówkę igły umieszcza się między mięśniem QL a mięśniem PM, następnie wstrzykuje się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii (QLB), w której infiltrujemy miejscowy roztwór znieczulający w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Po indukcji GA uczestnik znajdzie się w pozycji leżącej.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS), a następnie wyrównana z gałęzią łonową poprzez obrócenie sondy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni; W tym widoku widoczne będzie wyniosłość biodrowo-łonowa (IPE), mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień piersiowy.
Igła 22 G, 80 mm zostanie wprowadzona od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu.
Po negatywnej aspiracji, miejscowy roztwór znieczulający 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięty w krokach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu w tej płaszczyźnie dla całkowitej objętości 0,5 ml/kg.
|
Infiltracja znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę mięśniowo-powięziową między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny lek przeciwbólowy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany na podstawie oceny twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) w różnych punktach czasowych z minimalnym wynikiem od zera (zrelaksowany i komfortowy) do maksymalnie 10 (poważny dyskomfort i ból).
Zostanie to zrobione przez lekarza prowadzącego w PACU lub na oddziale.
Jeśli FLACC wyjdzie > 3, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana morfina 0,1 mg/kg
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Ból, pooperacyjny
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok TQL
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
Zealand University HospitalZakończony