Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo blokady czworobocznej lędźwi w porównaniu z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych w chirurgii stawu biodrowego u dzieci (TQL)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady przezmięśniowej mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą PENG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zabieg chirurgiczny obejmujący operację stawu biodrowego jest niezwykle bolesny i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym u dzieci pomimo stosowania ogólnoustrojowych opioidów.

Blok ogonowy jest powszechną metodą stosowaną w okołooperacyjnym łagodzeniu bólu w operacjach kończyn dolnych u dzieci, ale wiąże się z pewnymi powikłaniami.

Zbadano kilka nowych technik znieczulenia regionalnego, w tym blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), blokadę splotu lędźwiowego, a ostatnio blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Celem obecnego badania jest przede wszystkim ocena skuteczności przeciwbólowej przezmięśniowego QLB pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą PENG pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji otwartego stawu biodrowego z powodu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas wizyty kontrolnej przed znieczuleniem proponowana interwencja zostanie omówiona z rodzicami lub opiekunami kwalifikującego się uczestnika, w tym dane dotyczące celu, korzyści i spodziewanych skutków ubocznych, a następnie uzyskana zostanie szczegółowa świadoma zgoda przed rekrutacją i randomizacją .

Wszyscy uczestnicy otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg na około 30 minut przed przyjęciem na salę operacyjną. Rutynowe standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP, saturacja tlenem (SpO2), sonda temperatury i końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) zostaną zastosowane u wszystkich uczestników. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu maski twarzowej z inhalacją sewofluranu w tlenie od 2% do 8% aż do całkowitej utraty przytomności po zabezpieczeniu wkłucia obwodowego (IV) gdzie fentanyl 1 μg/kg a następnie cisatrakurium 0,15 mg/kg, aby ułatwić intubację ustno-tchawiczą. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu izofluranu 1,2-1,5% w mieszaninie tlenu z powietrzem 50%:50%, oprócz zwiększania dawki cisatrakurium w dawce 0,03 mg/kg.

Po indukcji znieczulenia ogólnego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup przy użyciu sekwencji alokacji, która zostanie wygenerowana przy użyciu techniki randomizacji bloków permutowanych, a rozmiar bloku będzie zmienny.

W obu grupach interwencyjnych uczestników przydzielony blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przez tego samego badacza, który nie będzie już odgrywał żadnej roli w badaniu. Operacja zostanie rozpoczęta po około 15 minutach od wykonania blokady.

Fentanyl 1μg/kg zostanie podany w przypadku niedostatecznej analgezji, rozumianej jako wzrost częstości akcji serca (HR) i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) o ponad 20% powyżej wartości przedoperacyjnych. Pod koniec zabiegu izofluran zostanie wyłączony i nastąpi ekstubacja po odwróceniu działania środka zwiotczającego mięśnie neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,02 mg/kg, gdzie uczestnicy zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) będzie podawany IV co 6 godzin wszystkim pacjentom. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie). Morfina 0,1 mg/kg dożylnie zostanie podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli wynik FLACC będzie > 3. Pooperacyjne HR i MAP będą rejestrowane po 2 godzinach, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie stowarzyszenie społeczne (ASA) klasa stanu fizycznego I - II.
  • Uczestnicy, którzy zostaną zaplanowani na planową jednostronną operację otwartego stawu biodrowego w celu korekcji DDH w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami układu oddechowego, niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Zakażenie skóry w miejscu nakłucia.
  • Koagulopatia.
  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków (bupiwakaina).
  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI >30).
  • Poprzednia operacja stawu biodrowego.
  • Wcześniejsze leki przeciwbólowe, przewlekły ból.
  • Znane wcześniej patologie neurologiczne lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok transmięśniowy czworoboczny lędźwi (TQL).
po indukcji znieczulenia ogólnego (GA) pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a na przednim grzbiecie biodrowym zostanie umieszczona głowica ultrasonograficzna liniowa wysokiej częstotliwości (5-13 MHz). Trójkąt Petita (utworzony z grzebienia biodrowego dolnego i granic zewnętrznego mięśnia skośnego brzucha z przodu i mięśnia najszerszego grzbietu (LD) z tyłu) zostanie zidentyfikowany, a następnie śledząc grzbietowo od trójkąta Petita, zewnętrzny skośny i wewnętrzny skośny, znikają w rozcięgno, gdy czworoboczny lędźwi (QL) pojawia się poniżej LD (z przodu), a idąc dalej grzbietowo, widoczne są mięśnie QL, prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy większy (PM) wokół wyrostka poprzecznego kręgu lędźwiowego L4. Igła 22 G zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie wzdłuż tylnej krawędzi sondy w kierunku przednio-przyśrodkowym. Końcówkę igły umieszcza się między mięśniem QL a mięśniem PM, następnie wstrzykuje się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii (QLB), w której infiltrujemy miejscowy roztwór znieczulający w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi
Inne nazwy:
  • blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwi
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Po indukcji GA uczestnik znajdzie się w pozycji leżącej. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS), a następnie wyrównana z gałęzią łonową poprzez obrócenie sondy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni; W tym widoku widoczne będzie wyniosłość biodrowo-łonowa (IPE), mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień piersiowy. Igła 22 G, 80 mm zostanie wprowadzona od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Po negatywnej aspiracji, miejscowy roztwór znieczulający 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięty w krokach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu w tej płaszczyźnie dla całkowitej objętości 0,5 ml/kg.
Infiltracja znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę mięśniowo-powięziową między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu
Inne nazwy:
  • blok okołotorebkowy grupy nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny lek przeciwbólowy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany na podstawie oceny twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) w różnych punktach czasowych z minimalnym wynikiem od zera (zrelaksowany i komfortowy) do maksymalnie 10 (poważny dyskomfort i ból). Zostanie to zrobione przez lekarza prowadzącego w PACU lub na oddziale. Jeśli FLACC wyjdzie > 3, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana morfina 0,1 mg/kg
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok TQL

Subskrybuj