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Wirksamkeit und Sicherheit der Quadratus Lumborum-Blockade im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade in der pädiatrischen Hüftchirurgie (TQL)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit eines transmuskulären Quadratus Lumborum-Blocks mit einem PENG-Block für Hüftoperationen in der Pädiatrie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Chirurgische Eingriffe einschließlich Hüftgelenksoperationen sind trotz systemischer Opioide bei Kindern äußerst schmerzhaft und mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden.

Die kaudale Blockade ist eine gängige Methode zur perioperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Operationen an den unteren Extremitäten, bringt jedoch einige Komplikationen mit sich.

Einige neue Techniken der Regionalanästhesie wurden untersucht, darunter der Quadratus-Lumborum-Block (QLB), der Lumbalplexus-Block und kürzlich der Pericapsular-Nerv-Group-Block (PENG).

Das Ziel der aktuellen Studie ist in erster Linie die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten transmuskulären QLB im Vergleich zu einer ultraschallgeführten PENG-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer offenen Hüftoperation wegen Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Kontrollbesuchs vor der Anästhesie wird die vorgeschlagene Intervention mit den Eltern oder Betreuern des geeigneten Teilnehmers besprochen, einschließlich Daten über das Ziel, die Vorteile und die erwarteten Nebenwirkungen, und dann wird vor der Rekrutierung und Randomisierung eine detaillierte Einverständniserklärung eingeholt .

Alle Teilnehmer werden etwa 30 Minuten vor Aufnahme in den Operationssaal mit 0,5 mg/kg oralem Midazolam vorbehandelt. Die routinemäßige Standardüberwachung einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP, Sauerstoffsättigung (SpO2), Temperatursonde und endtidales CO2 (EtCO2) wird bei allen Teilnehmern angewendet. Die Narkoseeinleitung wird unter Verwendung einer Gesichtsmaske mit Sevofluran-Inhalation in Sauerstoff durchgeführt, beginnend mit 2 % bis zu 8 % bis zur vollständigen Bewusstlosigkeit, nachdem die periphere intravenöse (IV) Leitung gesichert wird, wobei Fentanyl 1 μg/kg und anschließend Cisatracurium 0,15 verabreicht wird mg/kg zur Erleichterung der orotrachealen Intubation. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem Isofluran 1,2–1,5 % in einer Sauerstoff-Luft-Mischung 50 %:50 % zusätzlich zu inkrementellem Cisatracurium 0,03 mg/kg verwendet wird.

Nach Einleitung der Vollnarkose werden die geeigneten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeordnet, wobei eine Zuweisungssequenz verwendet wird, die unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierungstechnik generiert wird, und die Blockgröße ist variabel.

In beiden interventionellen Teilnehmergruppen wird der zugewiesene Block nach Einleitung der Vollnarkose vom selben Prüfer durchgeführt, der keine weitere Rolle in der Studie spielt. Die Operation wird etwa 15 Minuten nach der Durchführung der Blockade begonnen.

Fentanyl 1 μg/kg wird bei unzureichender Analgesie verabreicht, die als Anstieg der Herzfrequenz (HR) und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um mehr als 20 % über den präoperativen Werten definiert ist. Am Ende der Operation wird Isofluran abgeschaltet und die Extubation erfolgt nach Aufhebung des Muskelrelaxans mit Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg, wo die Teilnehmer in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt werden. . Paracetamol (15 mg/kg) wird allen Patienten alle 6 Stunden intravenös verabreicht. Postoperative Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien, Trost) bewertet. Morphin 0,1 mg/kg IV wird als Notfall-Analgesie verabreicht, wenn der FLACC-Score > 3 ist. Postoperative HR und MAP werden postoperativ nach 2 h, 4, 8, 12, 24 und 48 h aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society Association (ASA) körperliche Statusklasse I - II.
  • Teilnehmer, die für eine elektive einseitige offene Hüftoperation zur Korrektur von DDH unter Vollnarkose vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Infektion der Haut im Einstichbereich.
  • Koagulopathie.
  • Allergie gegen eines der zu verwendenden Arzneimittel (Bupivacain).
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Adipositas (Body-Mass-Index, BMI >30).
  • Vorherige Hüftoperation.
  • Vorherige schmerzstillende Medikation, chronische Schmerzen.
  • Vorbekannte neurologische Pathologien oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transmuskulärer quadratus lumborum (TQL)-Block
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie (GA) wird der Teilnehmer in Seitenlage gebracht und ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallkopf (5-13 MHz) wird auf dem vorderen Beckenkamm platziert. Das Petit-Dreieck (gebildet aus dem unteren Beckenkamm und den Rändern des äußeren schrägen Bauchmuskels anterior und des Latissimus dorsi (LD) hinten) wird identifiziert und dann dorsal vom Petit-Dreieck verfolgt, verschwinden der äußere schräge Bauchmuskel und der innere schräge Bauchmuskel in einem Aponeurose, da der Quadratus lumborum (QL) unter dem LD (anterior) erscheint, und weiter dorsal verlaufend, sind der QL, die M. erector spinae und der M. psoas major (PM) um den Querfortsatz des Lendenwirbels L4 zu sehen. Eine 22-Gauge-Nadel wird unter Verwendung einer In-Plane-Technik entlang der hinteren Kante der Sonde in anteromedialer Richtung eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen dem QL-Muskel und dem PM-Muskel platziert, dann werden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain injiziert.
Verfahren: TQL-Block
Ultraschall-geführter Quadratus-Lumborum-Block (QLB), bei dem wir eine Lokalanästhesielösung neben dem anterolateralen Aspekt des Quadratus-Lumborum-Muskels infiltrieren
Andere Namen:
  • transmuskulärer quadratus lumborum-Block
Experimental: Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
Nach der Induktion von GA befindet sich der Teilnehmer in Rückenlage. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–13 MHz) wird zunächst in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) platziert und dann durch Drehen der Sonde gegen den Uhrzeigersinn um etwa 45 Grad auf den Schambeinast ausgerichtet; In dieser Ansicht werden die ilio-pubische Eminenz (IPE), der Iliopsoas-Muskel und die Sehne, die Femoralarterie und der Pectineus-Muskel beobachtet. Eine 22-Gauge-80-mm-Nadel wird von lateral nach medial in einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die Spitze in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoassehne anterior und dem Schambeinast posterior zu platzieren. Nach negativer Aspiration wird die Lokalanästhesielösung von 0,25 % Bupivacain in 5-ml-Schritten injiziert, während auf eine angemessene Flüssigkeitsverteilung in dieser Ebene für ein Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg geachtet wird.
Verfahren: PENG-Block
Eine ultraschallgesteuerte Lokalanästhetikum-Infiltration wird in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoassehne anterior und dem Schambeinast posterior injiziert
Andere Namen:
  • perikapsulärer Nervengruppenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zum ersten Notfall-Analgetikabedarf postoperativ
Zeitfenster: Während der ersten postoperativen 48 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) zu verschiedenen Zeitpunkten mit einem Mindestwert von null (entspannt und angenehm) bis maximal 10 (starke Beschwerden und Schmerzen) bewertet. Dies erfolgt durch den behandelnden Arzt entweder im Aufwachraum oder auf der Station. Wenn FLACC > 3 wird, wird Morphin 0,1 mg/kg als Rescue-Analgesie gegeben
Während der ersten postoperativen 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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