Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Quadratus Lumborum-blokk versus perikapsulær nervegruppeblokk ved pediatrisk hoftekirurgi (TQL)

31. juli 2023 oppdatert av: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Sammenligning av postoperativ smertestillende effektivitet av transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk versus PENG-blokk for hoftekirurgi i pediatri: En randomisert kontrollert klinisk studie

Kirurgisk prosedyre inkludert hofteleddskirurgi er ekstremt smertefullt og forbundet med betydelig postoperativ smerte hos barn til tross for bruk av systemiske opioider.

Caudal blokkering er en vanlig metode som brukes for perioperativ smertelindring ved operasjoner i pediatriske underekstremiteter, men medfører noen komplikasjoner.

Noen nye teknikker for regional anestesi ble utforsket, inkludert quadratus lumborum blokk (QLB), lumbal plexus blokk og nylig Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk.

Målet med den nåværende studien er først og fremst å vurdere den smertestillende effekten av ultralydveiledet transmuskulær QLB versus ultralydveiledet PENG-blokkering hos pediatriske pasienter som gjennomgår åpen hofteoperasjon for utviklingsdysplasi i hoften (DDH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under kontrollbesøket før anestesi vil den foreslåtte intervensjonen bli diskutert med den kvalifiserte deltakerens foreldre eller omsorgspersoner, inkludert data om målet, fordelene og de forventede bivirkningene, og deretter vil detaljert informert samtykke innhentes før rekruttering og randomisering .

Alle deltakere vil bli premedisinert med 0,5 mg/kg oral midazolam ca. 30 minutter før de legges inn på operasjonsstuen. Den rutinemessige standardovervåkingen inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP, oksygenmetning (SpO2), temperatursonde og endetidal CO2 (EtCO2) vil bli brukt på alle deltakerne. Induksjon av anestesi vil bli utført ved bruk av en ansiktsmaske med sevofluran inhalasjon i oksygen som starter med 2 % opp til 8 % til fullstendig tap av bevissthet etter at den perifere intravenøse (IV) linjen vil bli sikret hvor fentanyl 1 μg/kg og etterfulgt av cisatracurium 0,15 mg/kg for å lette orotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes ved å bruke isofluran 1,2-1,5 % i oksygenluftblanding 50 %:50 % i tillegg til inkrementell cisatracurium 0,03mg/kg.

Etter induksjon av generell anestesi, vil de kvalifiserte deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to like grupper ved å bruke en tildelingssekvens som vil bli generert ved bruk av permutert blokk-randomiseringsteknikk og blokkstørrelsen vil være variabel.

I begge intervensjonsgruppene av deltakere vil den tildelte blokken utføres etter induksjon av generell anestesi av samme etterforsker som ikke vil ha noen videre rolle i studien. Kirurgi vil bli startet ca. 15 minutter etter at blokkeringen er utført.

Fentanyl 1μg/kg vil bli administrert ved utilstrekkelig analgesi som er definert som en økning i hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mer enn 20 % over preoperative verdier. På slutten av operasjonen vil isofluran bli slått av og ekstubering vil bli gjort etter reversering av muskelavslappende middel med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg hvor deltakerne vil bli overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) vil bli administrert IV hver 6. time hos alle pasienter. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst). Morfin 0,1 mg /kg IV vil bli gitt som redningsanalgesi hvis FLACC-skåren vil være > 3. Postoperativ HR og MAP vil bli registrert postoperativt etter 2 timer, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status klasse I - II.
  • Deltakere som vil bli planlagt for en elektiv ensidig åpen hofteoperasjon for korreksjon av DDH under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med luftveissykdom, nyre- eller leversvikt.
  • Infeksjon av huden i punkteringsområdet.
  • Koagulopati.
  • Allergi mot noen av legemidlene som skal brukes (bupivakain).
  • Nevromuskulær sykdom.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks, BMI >30).
  • Tidligere hofteoperasjon.
  • Tidligere smertestillende medisiner, kroniske smerter.
  • Tidligere kjente nevrologiske patologier eller forstyrrelser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trans muskulær quadratus lumborum (TQL) blokk
etter induksjon av generell anestesi (GA) vil deltakeren plasseres i sideleie, og en høyfrekvent lineær ultralydsonde (5-13 MHz) plasseres på fremre hoftekammen. Petits trekant (dannet av hoftekammen inferior og grensene til ekstern abdominal oblique anteriort og latissimus dorsi (LD) posteriort) vil bli identifisert og deretter sporing dorsalt fra Petits trekant, den ytre skråningen og den indre skråningen sees forsvinne inn i en aponeurose når quadratus lumborum (QL) vises under LD (anteriort), og går lenger dorsalt, QL, erector spinae og psoas major (PM) muskler rundt den tverrgående prosessen av lumbal vertebra L4 sees. En 22-gauge nål vil bli satt inn ved hjelp av en in-plane-teknikk langs den bakre kanten av sonden i anteromedial retning. Nålespissen plasseres mellom QL-muskelen og PM-muskelen, deretter injiseres 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain.
Fremgangsmåte: TQL-blokk
Ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk (QLB) hvor vi vil infiltrere lokalbedøvelsesløsning ved siden av det anterolaterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen
Andre navn:
  • transmuskulær quadratus lumborum blokk
Eksperimentell: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk
Etter induksjon av GA vil deltakeren være i ryggleie. En lineær høyfrekvent ultralydsonde (5-13MHz) vil først plasseres i et tverrplan over den fremre nedre iliacale ryggraden (AIIS) og deretter justeres med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken omtrent 45 grader; I denne visningen vil ilio-pubic eminence (IPE), iliopsoas-muskelen og -senen, femoralarterien og pectineus-muskelen bli observert. En 22-gauge, 80 mm nål vil bli satt inn fra lateral til medial i en in-plane-tilnærming for å plassere spissen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort. Etter negativ aspirasjon vil lokalbedøvelsesløsningen med 0,25 % bupivakain injiseres i trinn på 5 ml mens det observeres for en tilstrekkelig væskespredning i dette planet for et totalt volum på 0,5 ml/kg.
Fremgangsmåte: PENG blokk
Ultralydveiledet lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli injisert i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Andre navn:
  • blokkering av perikapsular nervegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden frem til første redningsanalgetikabehov postoperativt
Tidsramme: I løpet av de første postoperative 48 timene
Postoperative smerter vil bli vurdert etter ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) poengsum på forskjellige tidspunkter med en minimumsscore på null (avslappet og behagelig) til maksimalt 10 (alvorlig ubehag og smerte). Dette vil bli gjort av den behandlende legen enten i PACU eller på avdelingen. Hvis FLACC kommer > 3, vil morfin 0,1 mg/kg gis som redningsanalgesi
I løpet av de første postoperative 48 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere