Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Quadratus Lumborum-block kontra perikapsulär nervgruppsblock vid pediatrisk höftkirurgi (TQL)

31 juli 2023 uppdaterad av: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Jämföra den postoperativa analgetiska effekten av transmuskulärt Quadratus Lumborum-block kontra PENG-block för höftkirurgi i pediatrik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Kirurgisk ingrepp inklusive höftledskirurgi är extremt smärtsam och förknippad med betydande postoperativ smärta hos barn trots användning av systemiska opioider.

Caudal blockering är en vanlig metod som används för perioperativ smärtlindring vid pediatriska operationer i nedre extremiteterna men medför vissa komplikationer.

Några nya tekniker för regional anestesi undersöktes inklusive quadratus lumborum block (QLB), lumbal plexus block och nyligen Pericapsular nerv group (PENG) block.

Syftet med den aktuella studien är främst att bedöma den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd transmuskulär QLB kontra ultraljudsvägledd PENG-blockering hos pediatriska patienter som genomgår öppen höftkirurgi för utvecklingsdysplasi i höften (DDH)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under kontrollbesöket före anestesi kommer den föreslagna insatsen att diskuteras med den berättigade deltagarens föräldrar eller vårdgivare, inklusive data om syftet, fördelarna och de förväntade biverkningarna, och sedan kommer detaljerat informerat samtycke att erhållas före rekrytering och randomisering .

Alla deltagare kommer att premedicineras med 0,5 mg/kg oralt midazolam cirka 30 minuter innan de läggs in på operationssalen. Rutinmässig standardövervakning inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP, syremättnad (SpO2), temperatursond och sluttidal CO2 (EtCO2) kommer att tillämpas på alla deltagare. Induktion av anestesi kommer att utföras med en ansiktsmask med sevofluraninhalation i syre från 2 % upp till 8 % tills fullständig förlust av medvetande efter att den perifera intravenösa (IV) ledningen kommer att säkras där fentanyl 1 μg/kg och följs av cisatracurium 0,15 mg/kg för att underlätta orotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas genom att använda isofluran 1,2-1,5% i syreluftblandning 50%:50% utöver inkrementell cisatracurium 0,03mg/kg.

Efter induktion av allmän anestesi kommer de kvalificerade deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två lika grupper med hjälp av en tilldelningssekvens som kommer att genereras med permuterad blockrandomiseringsteknik och blockstorleken kommer att variera.

I båda interventionsgrupperna av deltagare kommer det tilldelade blocket att utföras efter induktion av allmän anestesi av samma utredare som inte kommer att ha någon ytterligare roll i studien. Kirurgi kommer att påbörjas cirka 15 minuter efter att blockeringen utförts.

Fentanyl 1μg/kg kommer att administreras vid otillräcklig analgesi, vilket definieras som en ökning av hjärtfrekvensen (HR) och/eller medelartärblodtrycket (MAP) mer än 20 % över de preoperativa värdena. I slutet av operationen kommer isofluran att stängas av och extubation kommer att göras efter reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg där deltagarna kommer att överföras till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) kommer att administreras IV var 6:e ​​timme till alla patienter. Postoperativ smärta kommer att bedömas med FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst). Morfin 0,1 mg/kg IV kommer att ges som räddningsanalgesi om FLACC-poängen kommer att vara > 3. Postoperativ HR och MAP kommer att registreras postoperativt efter 2 timmar, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status klass I - II.
  • Deltagare som kommer att schemaläggas för en elektiv ensidig öppen höftoperation för korrigering av DDH under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med luftvägssjukdom, njur- eller leverinsufficiens.
  • Infektion av huden i punkteringsområdet.
  • Koagulopati.
  • Allergi mot något av de läkemedel som ska användas (bupivakain).
  • Neuromuskulär sjukdom.
  • Fetma (body mass index, BMI >30).
  • Tidigare höftoperation.
  • Tidigare smärtstillande medicin, kronisk smärta.
  • Tidigare kända neurologiska patologier eller störningar i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trans muskulär quadratus lumborum (TQL) block
efter induktion av allmän anestesi (GA) kommer deltagaren att placeras i sidoläge och en högfrekvent linjär ultraljudssond (5-13 MHz) kommer att placeras på den främre höftbenskammen. Petits triangel (bildad av höftbenskammen inferior och gränserna för yttre buken snett anteriort och latissimus dorsi (LD) posteriort) kommer att identifieras och sedan spåras dorsalt från Petits triangel, den yttre sneda och inre sneda ses försvinna in i en aponeuros när quadratus lumborum (QL) dyker upp under LD (framåt), och går längre dorsalt, ses QL, erector spinae och psoas major (PM) runt den tvärgående processen av ländkotan L4. En 22-gauge nål kommer att sättas in med en in-plane-teknik längs sondens bakre kant i anteromedial riktning. Nålspetsen kommer att placeras mellan QL-muskeln och PM-muskeln, sedan injiceras 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain.
Ultraljudsguidad quadratus lumborum block (QLB) där vi kommer att infiltrera lokalbedövningslösning intill den anterolaterala aspekten av quadratus lumborum muskeln
Andra namn:
  • transmuskulärt quadratus lumborum block
Experimentell: Blockering av perikapsulär nervgrupp (PENG).
Efter induktion av GA kommer deltagaren att vara i ryggläge. En linjär högfrekvent ultraljudssond (5-13MHz) kommer initialt att placeras i ett tvärgående plan över den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) och sedan inriktas med skambens ramus genom att vrida sonden moturs ungefär 45 grader; I denna vy kommer ilio-pubic eminence (IPE), iliopsoas-muskeln och senan, lårbensartären och pectineus-muskeln att observeras. En 22-gauge, 80 mm nål kommer att införas från lateralt till medialt i en in-plane approach för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövningslösningen med 0,25 % bupivakain i steg om 5 ml samtidigt som man observerar en tillräcklig vätskespridning i detta plan för en total volym på 0,5 ml/kg.
Ultraljudsledd lokalbedövningsinfiltration kommer att injiceras i muskulofascialplanet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort
Andra namn:
  • blockad perikapsulär nervgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden fram till första räddningsanalgetikabehovet postoperativt
Tidsram: Under de första postoperativa 48 timmarna
Postoperativ smärta kommer att bedömas av ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) poäng vid olika tidpunkter med ett minimumpoäng på noll (avslappnad och bekväm) till maximalt 10 (svårt obehag och smärta). Detta kommer att göras av den behandlande läkaren antingen på PACU eller på avdelningen. Om FLACC kommer > 3 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges som räddningsanalgesi
Under de första postoperativa 48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera