- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05349656
Effekt och säkerhet av Quadratus Lumborum-block kontra perikapsulär nervgruppsblock vid pediatrisk höftkirurgi (TQL)
Jämföra den postoperativa analgetiska effekten av transmuskulärt Quadratus Lumborum-block kontra PENG-block för höftkirurgi i pediatrik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Kirurgisk ingrepp inklusive höftledskirurgi är extremt smärtsam och förknippad med betydande postoperativ smärta hos barn trots användning av systemiska opioider.
Caudal blockering är en vanlig metod som används för perioperativ smärtlindring vid pediatriska operationer i nedre extremiteterna men medför vissa komplikationer.
Några nya tekniker för regional anestesi undersöktes inklusive quadratus lumborum block (QLB), lumbal plexus block och nyligen Pericapsular nerv group (PENG) block.
Syftet med den aktuella studien är främst att bedöma den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd transmuskulär QLB kontra ultraljudsvägledd PENG-blockering hos pediatriska patienter som genomgår öppen höftkirurgi för utvecklingsdysplasi i höften (DDH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under kontrollbesöket före anestesi kommer den föreslagna insatsen att diskuteras med den berättigade deltagarens föräldrar eller vårdgivare, inklusive data om syftet, fördelarna och de förväntade biverkningarna, och sedan kommer detaljerat informerat samtycke att erhållas före rekrytering och randomisering .
Alla deltagare kommer att premedicineras med 0,5 mg/kg oralt midazolam cirka 30 minuter innan de läggs in på operationssalen. Rutinmässig standardövervakning inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP, syremättnad (SpO2), temperatursond och sluttidal CO2 (EtCO2) kommer att tillämpas på alla deltagare. Induktion av anestesi kommer att utföras med en ansiktsmask med sevofluraninhalation i syre från 2 % upp till 8 % tills fullständig förlust av medvetande efter att den perifera intravenösa (IV) ledningen kommer att säkras där fentanyl 1 μg/kg och följs av cisatracurium 0,15 mg/kg för att underlätta orotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas genom att använda isofluran 1,2-1,5% i syreluftblandning 50%:50% utöver inkrementell cisatracurium 0,03mg/kg.
Efter induktion av allmän anestesi kommer de kvalificerade deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två lika grupper med hjälp av en tilldelningssekvens som kommer att genereras med permuterad blockrandomiseringsteknik och blockstorleken kommer att variera.
I båda interventionsgrupperna av deltagare kommer det tilldelade blocket att utföras efter induktion av allmän anestesi av samma utredare som inte kommer att ha någon ytterligare roll i studien. Kirurgi kommer att påbörjas cirka 15 minuter efter att blockeringen utförts.
Fentanyl 1μg/kg kommer att administreras vid otillräcklig analgesi, vilket definieras som en ökning av hjärtfrekvensen (HR) och/eller medelartärblodtrycket (MAP) mer än 20 % över de preoperativa värdena. I slutet av operationen kommer isofluran att stängas av och extubation kommer att göras efter reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg där deltagarna kommer att överföras till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) kommer att administreras IV var 6:e timme till alla patienter. Postoperativ smärta kommer att bedömas med FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst). Morfin 0,1 mg/kg IV kommer att ges som räddningsanalgesi om FLACC-poängen kommer att vara > 3. Postoperativ HR och MAP kommer att registreras postoperativt efter 2 timmar, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society Association (ASA) fysisk status klass I - II.
- Deltagare som kommer att schemaläggas för en elektiv ensidig öppen höftoperation för korrigering av DDH under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Deltagare med luftvägssjukdom, njur- eller leverinsufficiens.
- Infektion av huden i punkteringsområdet.
- Koagulopati.
- Allergi mot något av de läkemedel som ska användas (bupivakain).
- Neuromuskulär sjukdom.
- Fetma (body mass index, BMI >30).
- Tidigare höftoperation.
- Tidigare smärtstillande medicin, kronisk smärta.
- Tidigare kända neurologiska patologier eller störningar i centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trans muskulär quadratus lumborum (TQL) block
efter induktion av allmän anestesi (GA) kommer deltagaren att placeras i sidoläge och en högfrekvent linjär ultraljudssond (5-13 MHz) kommer att placeras på den främre höftbenskammen.
Petits triangel (bildad av höftbenskammen inferior och gränserna för yttre buken snett anteriort och latissimus dorsi (LD) posteriort) kommer att identifieras och sedan spåras dorsalt från Petits triangel, den yttre sneda och inre sneda ses försvinna in i en aponeuros när quadratus lumborum (QL) dyker upp under LD (framåt), och går längre dorsalt, ses QL, erector spinae och psoas major (PM) runt den tvärgående processen av ländkotan L4.
En 22-gauge nål kommer att sättas in med en in-plane-teknik längs sondens bakre kant i anteromedial riktning.
Nålspetsen kommer att placeras mellan QL-muskeln och PM-muskeln, sedan injiceras 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain.
|
Ultraljudsguidad quadratus lumborum block (QLB) där vi kommer att infiltrera lokalbedövningslösning intill den anterolaterala aspekten av quadratus lumborum muskeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Blockering av perikapsulär nervgrupp (PENG).
Efter induktion av GA kommer deltagaren att vara i ryggläge.
En linjär högfrekvent ultraljudssond (5-13MHz) kommer initialt att placeras i ett tvärgående plan över den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) och sedan inriktas med skambens ramus genom att vrida sonden moturs ungefär 45 grader; I denna vy kommer ilio-pubic eminence (IPE), iliopsoas-muskeln och senan, lårbensartären och pectineus-muskeln att observeras.
En 22-gauge, 80 mm nål kommer att införas från lateralt till medialt i en in-plane approach för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövningslösningen med 0,25 % bupivakain i steg om 5 ml samtidigt som man observerar en tillräcklig vätskespridning i detta plan för en total volym på 0,5 ml/kg.
|
Ultraljudsledd lokalbedövningsinfiltration kommer att injiceras i muskulofascialplanet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tiden fram till första räddningsanalgetikabehovet postoperativt
Tidsram: Under de första postoperativa 48 timmarna
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas av ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) poäng vid olika tidpunkter med ett minimumpoäng på noll (avslappnad och bekväm) till maximalt 10 (svårt obehag och smärta).
Detta kommer att göras av den behandlande läkaren antingen på PACU eller på avdelningen.
Om FLACC kommer > 3 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges som räddningsanalgesi
|
Under de första postoperativa 48 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Höftskador
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Leddislokationer
- Smärta, postoperativt
- Höftdislokation
- Utvecklingsdysplasi i höften
- Höftluxation, medfödd
Andra studie-ID-nummer
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .