Quadratus lumborum -salpauksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perikapsulaariseen hermoryhmätukeen lasten lonkkaleikkauksessa (TQL)
Transmuskulaarisen quadratus lumborum -lohkon leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden vertaaminen PENG-salpaukseen lonkkaleikkauksessa pediatriassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien lonkkanivelleikkaus, ovat erittäin kivuliaita ja niihin liittyy huomattavaa postoperatiivista kipua lapsille huolimatta systeemisten opioidien käytöstä.
Kaudaalisalpaus on yleinen menetelmä, jota käytetään perioperatiiviseen kivunlievitykseen lasten alaraajaleikkauksissa, mutta siihen liittyy joitain komplikaatioita.
Joitakin uusia aluepuudutuksen tekniikoita tutkittiin, mukaan lukien quadratus lumborum -katkos (QLB), lannepunoksen katkos ja äskettäin perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida ultraääniohjatun transmuskulaarisen QLB:n analgeettista tehoa verrattuna ultraääniohjatun PENG-salpaukseen lapsipotilailla, joille tehdään avoin lonkkaleikkaus lonkan kehitysdysplasian (DDH) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiaa edeltävän tarkastuskäynnin aikana ehdotetusta toimenpiteestä keskustellaan osallistujan vanhempien tai huoltajien kanssa, mukaan lukien tiedot tavoitteesta, eduista ja odotetuista sivuvaikutuksista, ja sitten hankitaan yksityiskohtainen tietoinen suostumus ennen värväystä ja satunnaistamista. .
Kaikille osallistujille annetaan esilääkitys 0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia noin 30 minuuttia ennen leikkaussaliin pääsyä. Kaikkiin osallistujiin sovelletaan rutiininomaista standardiseurantaa, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP, happisaturaatio (SpO2), lämpötila-anturi ja loppuhengitys-CO2 (EtCO2). Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kasvonaamaria, jossa sevofluraania inhaloidaan hapessa alkaen 2 %:sta 8 %:iin asti täydelliseen tajunnan menetykseen. Tämän jälkeen kiinnitetään perifeerinen suonensisäinen (IV) linja, jossa fentanyylia 1 μg/kg ja sen jälkeen sisatrakuriumia 0,15 mg/kg helpottaa orotrakeaalista intubaatiota. Anestesia ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1,2-1,5 % happi-ilmaseoksessa 50 %:50 % lisättävän sisatrakuriumia 0,03 mg/kg lisäksi.
Yleisanestesian induktion jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä käyttämällä allokointisekvenssiä, joka luodaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistustekniikkaa ja lohkon koko on vaihteleva.
Molemmissa osallistujien interventioryhmissä sama tutkija, jolla ei ole muuta roolia tutkimuksessa, suorittaa määrätyn eston sen jälkeen, kun sama tutkija on indusoinut yleisanestesian. Leikkaus aloitetaan noin 15 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen.
Fentanyyliä 1 µg/kg annetaan, jos kivunlievitys on riittämätön, mikä määritellään sykkeen (HR) ja/tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuksi yli 20 % ennen leikkausta annettuja arvoja. Leikkauksen päätyttyä isofluraani kytketään pois päältä ja ekstubaatio tehdään sen jälkeen, kun lihasrelaksantti on käännetty neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg, jolloin osallistujat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). . Parasetamoli (15 mg/kg) annetaan IV 6 tunnin välein kaikille potilaille. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-pisteillä (kasvot, jalka, aktiivisuus, itku, lohdullisuus). Morfiinia 0,1 mg/kg IV annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos FLACC-pistemäärä on > 3. Leikkauksen jälkeinen HR ja MAP kirjataan leikkauksen jälkeen 2 tunnin, 4, 8, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Association (ASA) fyysinen tila luokka I - II.
- Osallistujat, joille määrätään valinnainen yksipuolinen lonkan avoleikkaus DDH:n korjaamiseksi yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hengityselinsairauksia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
- Ihon infektio pistosalueella.
- Koagulopatia.
- Allergia jollekin käytettävälle lääkkeelle (bupivakaiini).
- Neuromuskulaarinen sairaus.
- Liikalihavuus (painoindeksi, BMI >30).
- Edellinen lonkkaleikkaus.
- Aikaisempi analgeettinen lääkitys, krooninen kipu.
- Aiemmin tunnetut neurologiset sairaudet tai keskushermoston häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transmuscular quadratus lumborum (TQL) -katkos
yleisanestesian (GA) induktion jälkeen osallistuja asetetaan sivuasentoon ja korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi (5-13 MHz) asetetaan etuluun suoliluun harjalle.
Petitin kolmio (joka muodostuu suoliluun harjasta alempana ja ulkoisen vatsan vinon reunasta eteen ja latissimus dorsi (LD) takaosasta) tunnistetaan, ja sitten jäljitettäessä dorsaalisesti Petitin kolmiosta ulkoinen vino ja sisäinen vino nähdään katoavan aponeuroosi, kun quadratus lumborum (QL) ilmestyy LD:n alapuolelle (etuosan), ja pidemmälle dorsaalisesti, QL-, erector spinae- ja psoas major (PM) -lihakset nähdään lannenikaman L4 poikittaisprosessin ympärillä.
22 gaugen neula työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla koettimen takareunaa pitkin anteromediaalisessa suunnassa.
Neulan kärki asetetaan QL-lihaksen ja PM-lihaksen väliin, minkä jälkeen injektoidaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
Ultraääniohjattu quadratus lumborum block (QLB), jossa tunkeudumme paikallispuudutusliuokseen quadratus lumborum -lihaksen anterolateraalisen osan viereen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
GA:n induktion jälkeen osallistuja on makuuasennossa.
Lineaarinen suurtaajuinen ultraäänianturi (5-13 MHz) asetetaan aluksi poikittaistasolle lonkkarangan etuosan alapuolelle (AIIS) ja kohdistetaan sitten häpykalvon kanssa kiertämällä anturia vastapäivään noin 45 astetta; Tässä näkemyksessä havaitaan iliopsoas-eminence (IPE), iliopsoas-lihas ja jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
22 gaugen, 80 mm:n neula Työnnetään lateraalisesta mediaaliseen tasoon suuntautuvassa lähestymistavassa, jotta kärki asetetaan lihas-fassiaaliseen tasoon etupuolella olevan psoas-jänteen ja takaosan häpykalvon väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 0,25-prosenttista bupivakaiinia sisältävää paikallispuudutusliuosta injektoidaan 5 ml:n erissä samalla, kun tarkkaillaan riittävää nesteen leviämistä tässä tasossa kokonaistilavuuden ollessa 0,5 ml/kg.
|
Ultraääniohjattu paikallispuudutuksen infiltraatio injektoidaan lihas-fassiaaliseen tasoon psoas-jänteen eteen ja häpykalvon takapuolelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastuskipulääketarpeeseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärän perusteella eri ajankohtina, ja vähimmäispistemäärä on nolla (rento ja mukava) ja enintään 10 (kova epämukavuus ja kipu).
Tämän tekee hoitava lääkäri joko PACU:ssa tai osastolla.
Jos FLACC tulee > 3, morfiinia 0,1 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .