Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность блокады квадратной мышцы поясницы по сравнению с блокадой группы перикапсулярных нервов в детской хирургии тазобедренного сустава (TQL)

31 июля 2023 г. обновлено: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности чресмышечной блокады квадратной мышцы поясницы и блокады PENG при хирургии тазобедренного сустава в педиатрии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Хирургическое вмешательство, включая операцию на тазобедренном суставе, чрезвычайно болезненно и связано со значительной послеоперационной болью у детей, несмотря на применение системных опиоидов.

Каудальная блокада является распространенным методом, используемым для периоперационного обезболивания при операциях на нижних конечностях у детей, но имеет некоторые осложнения.

Были изучены некоторые новые методы регионарной анестезии, включая блокаду квадратной мышцы поясницы (QLB), блокаду поясничного сплетения и недавно блокаду группы перикапсулярных нервов (PENG).

Целью данного исследования является, прежде всего, оценка обезболивающей эффективности трансмышечной QLB под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой PENG под ультразвуковым контролем у детей, перенесших открытую операцию на тазобедренном суставе по поводу дисплазии тазобедренного сустава (DDH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время контрольного визита перед анестезией предлагаемое вмешательство будет обсуждаться с родителями или опекунами подходящего участника, включая данные о цели, преимуществах и ожидаемых побочных эффектах, а затем перед набором и рандомизацией будет получено подробное информированное согласие. .

Все участники будут предварительно обработаны 0,5 мг/кг мидазолама перорально примерно за 30 минут до поступления в операционную. Ко всем участникам будет применяться рутинный стандартный мониторинг, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД, насыщение кислородом (SpO2), датчик температуры и СО2 в конце выдоха (EtCO2). Индукция анестезии будет проводиться с использованием лицевой маски с ингаляцией севофлюрана в кислороде, начиная с 2% до 8% до полной потери сознания, после чего будет обеспечена периферическая внутривенная (ВВ) линия, где фентанил 1 мкг/кг, а затем цисатракурий 0,15 мг/кг для облегчения оротрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться с помощью изофлурана 1,2-1,5% в кислородно-воздушной смеси 50%:50% в дополнение к добавке цисатракурия 0,03 мг/кг.

После индукции общей анестезии подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп с использованием последовательности распределения, которая будет сгенерирована с использованием метода рандомизации переставленных блоков, а размер блока будет переменным.

В обеих интервенционных группах участников назначенный блок будет выполняться после индукции общей анестезии одним и тем же исследователем, который больше не будет участвовать в исследовании. Операция будет начата примерно через 15 минут после выполнения блокады.

Фентанил в дозе 1 мкг/кг вводят в случае неадекватной анальгезии, которая определяется как увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и/или среднего артериального давления (САД) более чем на 20% по сравнению с дооперационными значениями. В конце операции изофлуран будет отключен, и после отмены миорелаксанта с неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,02 мг/кг будет проведена экстубация, после чего участники будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU). . Парацетамол (15 мг/кг) будет вводиться внутривенно каждые 6 часов всем пациентам. Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале FLACC (лицо, нога, активность, плач, утешение). Морфин 0,1 мг/кг внутривенно вводят в качестве экстренной анальгезии, если оценка по шкале FLACC будет > 3. Послеоперационная ЧСС и САД будут зарегистрированы после операции через 2 часа, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ассоциация Американского общества (ASA) класс физического состояния I - II.
  • Участники, которым будет назначена плановая односторонняя открытая операция на бедре для коррекции DDH под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Участники с респираторными заболеваниями, почечной или печеночной недостаточностью.
  • Инфицирование кожи в области прокола.
  • Коагулопатия.
  • Аллергия на любой из используемых препаратов (бупивакаин).
  • Нервно-мышечное заболевание.
  • Ожирение (индекс массы тела, ИМТ >30).
  • Предшествующая операция на бедре.
  • Предыдущее обезболивающее, хроническая боль.
  • Ранее известные неврологические патологии или расстройства центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL)
после индукции общей анестезии (ГА) участник будет помещен в боковое положение, а высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (5-13 МГц) будет помещен на передний гребень подвздошной кости. Треугольник Пети (образованный гребнем подвздошной кости снизу и границами наружной косой мышцы живота спереди и широчайшей мышцы спины (LD) сзади) будет идентифицирован, а затем, прослеживая дорсально от треугольника Пети, наружная косая мышца живота и внутренняя косая мышца исчезают в апоневроз, поскольку квадратная мышца поясницы (QL) появляется под LD (спереди), и, продвигаясь дальше дорсально, видны QL, мышцы, выпрямляющие позвоночник, и большая поясничная мышца (PM) вокруг поперечного отростка поясничного позвонка L4. Игла 22-го калибра вводится плоскостно вдоль заднего края датчика в переднемедиальном направлении. Кончик иглы будет помещен между мышцей QL и мышцей PM, затем будет введено 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Процедура: TQL-блок
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) под контролем УЗИ, при которой мы будем инфильтрировать раствор местного анестетика рядом с переднебоковой частью квадратной мышцы поясницы.
Другие имена:
  • трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)
После индукции ГА участник будет лежать на спине. Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (5–13 МГц) сначала помещают в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS), а затем выравнивают с ветвью лобковой кости, поворачивая датчик против часовой стрелки примерно на 45 градусов; В этой проекции будут наблюдаться подвздошно-лобковое возвышение (IPE), подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, бедренная артерия и гребенчатая мышца. 80-миллиметровая игла 22 калибра будет вводиться латерально медиально в плоскостном доступе, чтобы поместить кончик в мышечно-фасциальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы спереди и ветвью лобковой кости сзади. После отрицательной аспирации местный анестетик 0,25% раствор бупивакаина будет вводиться с шагом 5 мл, наблюдая за адекватным распределением жидкости в этой плоскости до общего объема 0,5 мл/кг.
Процедура: Блок ПЭНГ
Местный анестетик под ультразвуковым контролем будет вводиться в мышечно-фасциальной плоскости между поясничным сухожилием спереди и лобковой ветвью сзади.
Другие имена:
  • блок паракапсулярных нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой потребности в реанимационных анальгетиках после операции
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных 48 часов
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC) в разные моменты времени с минимальной оценкой от нуля (расслабление и комфорт) до максимум 10 (сильный дискомфорт и боль). Это будет делать лечащий врач либо в PACU, либо в палате. Если FLACC достигнет > 3, морфин 0,1 мг/кг будет дан в качестве неотложной анальгезии.
В течение первых послеоперационных 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TQL-блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться