Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van quadratus lumborumblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij pediatrische heupchirurgie (TQL)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Vergelijking van de postoperatieve analgetische efficiëntie van transmusculair quadratus lumborumblok versus PENG-blok voor heupchirurgie in de kindergeneeskunde: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Chirurgische ingrepen, waaronder chirurgie van het heupgewricht, zijn buitengewoon pijnlijk en gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn bij kinderen, ondanks het gebruik van systemische opioïden.

Caudaal blok is een gebruikelijke methode die wordt gebruikt voor peri-operatieve pijnverlichting bij pediatrische operaties aan de onderste ledematen, maar brengt enkele complicaties met zich mee.

Er werden enkele nieuwe technieken voor regionale anesthesie onderzocht, waaronder het quadratus lumborum-blok (QLB), het lumbale plexusblok en recentelijk het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG).

Het doel van het huidige onderzoek is in de eerste plaats het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van echogeleide transmusculaire QLB versus echogeleide PENG-blok bij pediatrische patiënten die een open heupoperatie ondergaan voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het pre-anesthesiecontrolebezoek zal de voorgestelde interventie worden besproken met de ouders of verzorgers van de in aanmerking komende deelnemer, inclusief gegevens over het doel, de voordelen en de verwachte bijwerkingen, en vervolgens zal gedetailleerde geïnformeerde toestemming worden verkregen vóór werving en randomisatie .

Alle deelnemers krijgen premedicatie met 0,5 mg/kg oraal midazolam ongeveer 30 minuten voordat ze worden opgenomen in de operatiekamer. De routinematige standaardbewaking, inclusief elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP, zuurstofverzadiging (SpO2), temperatuursonde en end-tidal CO2 (EtCO2) zal op alle deelnemers worden toegepast. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een gezichtsmasker met sevofluraan-inademing in zuurstof, beginnend met 2% tot 8% tot volledig bewustzijnsverlies, waarna perifere intraveneuze (IV) lijn wordt vastgezet met fentanyl 1 μg/kg en gevolgd door cisatracurium 0,15 mg/kg om orotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd door gebruik te maken van isofluraan 1,2-1,5% in een zuurstof-luchtmengsel 50%:50% naast incrementeel cisatracurium 0,03 mg/kg.

Na inductie van algemene anesthesie worden de in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen met behulp van een toewijzingsreeks die wordt gegenereerd met behulp van permuted block randomization-techniek en de blokgrootte zal variabel zijn.

In beide interventiegroepen van deelnemers zal het toegewezen blok worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie door dezelfde onderzoeker die verder geen rol zal spelen in het onderzoek. De operatie wordt ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van het blok gestart.

Fentanyl 1 μg/kg zal worden toegediend in het geval van onvoldoende analgesie, gedefinieerd als een stijging van de hartslag (HR) en/of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) meer dan 20% boven de preoperatieve waarden. Aan het einde van de operatie wordt isofluraan uitgeschakeld en wordt extubatie uitgevoerd na omkering van spierverslapper met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg, waar de deelnemers worden overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) . Paracetamol (15 mg/kg) zal bij alle patiënten elke 6 uur i.v. worden toegediend. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van de FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen, troostbaarheid). Morfine 0,1 mg/kg IV zal worden gegeven als nood-analgesie als de FLACC-score > 3 zal zijn. Postoperatieve HR en MAP zullen postoperatief worden geregistreerd na 2 uur, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Association (ASA) fysieke status klasse I - II.
  • Deelnemers die worden ingepland voor een electieve unilaterale open heupoperatie voor correctie van DDH onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met luchtwegaandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie.
  • Infectie van de huid in het prikgebied.
  • Coagulopathie.
  • Allergie voor een van de te gebruiken medicijnen (bupivacaïne).
  • Neuromusculaire ziekte.
  • Obesitas (body mass index, BMI >30).
  • Vorige heupoperatie.
  • Eerdere pijnstillende medicatie, chronische pijn.
  • Eerder bekende neurologische pathologieën of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transmusculair quadratus lumborum (TQL) blok
na inductie van algemene anesthesie (GA), wordt de deelnemer in de laterale positie geplaatst en wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (5-13 MHz) op de voorste bekkenkam geplaatst. De driehoek van de Petit (gevormd door de crista iliaca inferieur en de randen van de externe schuine buik naar voren en de achterste latissimus dorsi (LD)) zal worden geïdentificeerd en vervolgens dorsaal van de driehoek van Petit volgend, worden de externe schuine en de interne schuine zijde zien verdwijnen in een aponeurose als de quadratus lumborum (QL) verschijnt onder de LD (anterieur), en verder naar dorsaal gaat, worden de QL, erector spinae en psoas major (PM) spieren rond het transversale proces van lumbale wervel L4 gezien. Een 22-gauge naald zal worden ingebracht met behulp van een in-plane techniek langs de achterrand van de sonde in de anteromediale richting. De punt van de naald wordt tussen de QL-spier en de PM-spier geplaatst, waarna 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Procedure: TQL-blok
Echogeleide quadratus lumborum-blok (QLB) waarbij we lokale anesthesieoplossing zullen infiltreren grenzend aan het anterolaterale aspect van de quadratus lumborum-spier
Andere namen:
  • transmusculair quadratus lumborum blok
Experimenteel: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).
Na inductie van GA bevindt de deelnemer zich in rugligging. Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (5-13 MHz) wordt eerst in een dwarsvlak over de spina iliaca anterior inferior (AIIS) geplaatst en vervolgens uitgelijnd met de ramus pubica door de sonde ongeveer 45 graden tegen de klok in te draaien; In deze weergave zullen de ilio-pubische eminentie (IPE), de iliopsoas-spier en -pees, de dijbeenslagader en de pectineus-spier worden waargenomen. Een 22-gauge naald van 80 mm wordt van lateraal naar mediaal ingebracht in een in-plane benadering om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees anterieur en de pubic ramus posterior te plaatsen. Na negatieve aspiratie wordt de plaatselijke verdovingsoplossing van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml, waarbij wordt gelet op een adequate vloeistofverspreiding in dit vlak voor een totaal volume van 0,5 ml/kg.
Procedure: PENG-blok
Echogeleide lokale anesthesie-infiltratie wordt geïnjecteerd in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees anterieur en de pubic ramus posterieur
Andere namen:
  • pericapsulaire zenuwgroepblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd tot de eerste nood aan pijnstillers postoperatief
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve 48 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van de FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen, troostbaarheid) op verschillende tijdstippen met een minimumscore van nul (ontspannen en comfortabel) tot een maximum van 10 (ernstig ongemak en pijn). Dit gebeurt door de behandelend arts op de PACU of op de afdeling. Als FLACC > 3 komt, wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven als nood-analgesie
Tijdens de eerste postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TQL-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren